- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00105118
Efecto de la estimulación magnética transcraneal sobre la memoria
RTMS de 10 Hz a regiones específicas del sujeto de la corteza cerebral mejora la memoria en sujetos sanos
Este estudio examinará el efecto de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la memoria a corto plazo en adultos sanos. Las personas saludables usan sus cerebros para responder preguntas de memoria a corto plazo de una manera diferente a como lo hacen los pacientes con esquizofrenia. Los déficits de atención y memoria en pacientes con esquizofrenia dificultan significativamente su recuperación y rehabilitación, aunque no existen tratamientos efectivos para estos trastornos. TMS es un método de estimulación cerebral que puede cambiar la actividad eléctrica de las células nerviosas del cerebro y mejorar ciertas funciones cerebrales. Este estudio explorará el efecto de TMS en la memoria y tal vez descubra procesos cerebrales que pueden ser útiles para desarrollar nuevas formas de tratar la esquizofrenia.
Los voluntarios sanos entre 18 y 55 años de edad, excluidas las mujeres embarazadas, pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos:
- Historial médico, examen físico, análisis de sangre, electrocardiograma (EKG) y prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil.
- Imágenes por resonancia magnética (MRI) y MRI funcional (fMRI). Estas pruebas se realizan en participantes que no se han sometido a resonancias magnéticas estructurales y funcionales como participantes en el estudio de esquizofrenia de 2 días del NIMH dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio actual. La resonancia magnética se realiza para ubicar el lugar en el cerebro para simular con TMS y la resonancia magnética funcional se realiza para observar la actividad cerebral mientras el sujeto resuelve tareas de memoria a corto plazo. Ambas pruebas se realizan en la misma sesión. Antes de la exploración, se pegan cuatro cápsulas de vitamina E en el cuero cabelludo del sujeto. Una vez que las cápsulas están en su lugar, el sujeto se acuesta en una camilla que se mueve hacia el escáner, un cilindro estrecho con un fuerte campo magnético. Durante el escaneo, se les pide a los sujetos que realicen algunas pruebas simples, como mirar imágenes en una pantalla o presionar botones en respuesta a los números que se les mostraron unos segundos antes. El escaneo puede demorar hasta 2 horas, pero generalmente dura entre 45 y 90 minutos.
- TMS. Para este procedimiento, los sujetos reciben TMS activa o un procedimiento simulado (placebo) que imita a TMS pero no utiliza estimulación eléctrica real. Para TMS, se coloca una bobina de alambre aislado en el cuero cabelludo y se pasa una breve corriente eléctrica a través de él. Esto genera pulsos magnéticos que viajan a través del cuero cabelludo y el cráneo y provocan pequeñas corrientes eléctricas en la corteza, o parte externa del cerebro. La estimulación puede causar espasmos musculares en el cuero cabelludo o la cara y también puede provocar un pequeño movimiento de las extremidades. Durante el procedimiento, se pegan electrodos al cuero cabelludo para registrar la actividad eléctrica del cerebro mientras se prueba la memoria a corto plazo. Dos pruebas forman un conjunto. Hay un total de seis conjuntos de prueba; cada conjunto toma alrededor de 3 minutos. Se administran cinco períodos de estimulación eléctrica antes de cada conjunto de prueba. Cada período de estimulación dura 5 segundos, seguido de un período de descanso de 10 segundos. Los intervalos de estimulación-descanso continúan hasta que se hayan aplicado cinco períodos de TMS. Para la prueba de memoria, los sujetos presionan una tecla en el teclado de una computadora de la manera más rápida y precisa posible en una prueba de su capacidad para recordar una serie de números o letras.
- Cuestionarios. Al comienzo y al final de la sesión de TMS, los participantes completan cuestionarios que evalúan su estado de ánimo, capacidad de concentración y nivel de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
1. Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 55 años
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Enfermedad médica crónica grave o psiquiátrica significativa en el momento del estudio o por antecedentes. Este criterio incluye la ausencia de antecedentes de abuso de sustancias, problemas de aprendizaje o cualquier otro trastorno DSM-IV AXIS I o II con deterioro cognitivo documentado. El PI. o su designado evaluará las historias clínicas. Se pueden permitir condiciones médicas que se considere que no interfieren con el estudio.
- Embarazo, antecedentes personales o familiares de epilepsia, uso concurrente de antidepresivos tricíclicos, agentes neurolépticos o cualquier droga lícita o ilícita que pueda disminuir el umbral convulsivo, o antecedentes de migraña complicada.
- Las personas con objetos ferromagnéticos implantados quirúrgica o traumáticamente en la cabeza que puedan representar un peligro físico durante la estimulación magnética también serán excluidas.
- Consumo de sustancias psicotrópicas en los últimos 3 meses.
- Lesión en la cabeza con un período de inconsciencia de más de 15 minutos, o trauma en la cabeza con pérdida del conocimiento de cualquier duración en el último año, o cualquier evidencia de deterioro funcional debido y persistente después del trauma en la cabeza.
- Consumo de cafeína o tabaco en las 2 horas previas a la prueba.
- Sujetos que hayan sido previamente excluidos de los protocolos NIH MRI o TMS por razones de seguridad.
- Sujetos a los que se les encuentran lesiones oculares en el examen.
- Familiar de primer grado con antecedentes de trastorno cognitivo de inicio antes de los 55 años por informe del sujeto y por informe colateral de al menos otro miembro de la familia, si es necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning and employment in severe mental illness. J Nerv Ment Dis. 2003 Dec;191(12):789-98. doi: 10.1097/01.nmd.0000100921.31489.5a.
- McGurk SR, Moriarty PJ, Harvey PD, Parrella M, White L, Davis KL. The longitudinal relationship of clinical symptoms, cognitive functioning, and adaptive life in geriatric schizophrenia. Schizophr Res. 2000 Mar 16;42(1):47-55. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00097-3.
- Docherty NM, Hawkins KA, Hoffman RE, Quinlan DM, Rakfeldt J, Sledge WH. Working memory, attention, and communication disturbances in schizophrenia. J Abnorm Psychol. 1996 May;105(2):212-9. doi: 10.1037//0021-843x.105.2.212.
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