- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02387346
El cerebelo como sitio potencial de tratamiento para los síntomas motores de la EP
La Contribución del Circuito Cerebelo-tálamo-cortical a la Patología de los Síntomas de la Enfermedad de Parkinson de Respuesta No Dopaminérgica
Se ha hecho evidente el papel del bucle cerebelo-tálamo-cortical en la generación de temblores, alteraciones de la marcha e inestabilidad postural. El estudio actual utilizará un Magstim Rapid 2 para administrar rTMS con el objetivo de modular la actividad en la región vermal/paravermal del cerebelo y, en consecuencia, la vía cerebelo-tálamo-cortical. Se realizará un análisis de los efectos de una sesión aguda de estimulación para determinar el potencial terapéutico del protocolo. La mejora de los síntomas motores se evaluará inmediatamente después de la estimulación para detectar la mejora de los síntomas motores hasta una hora después de la estimulación, proporcionando información sobre la eficacia del protocolo para producir beneficios que superen el período de estimulación.
Cada uno de los participantes recibirá una sesión de estimulación en el estado ON de la medicación. Se realizará una evaluación previa antes de comenzar la sesión y una evaluación posterior inmediatamente después de la estimulación. Habrá dos grupos, ambos se someterán exactamente al mismo protocolo, sin embargo, un grupo recibirá estimulación real y el otro grupo recibirá estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Lefaivre, BSc
- Correo electrónico: lefa3540@mylaurier.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3C5
- Reclutamiento
- Sun Life Financial Movement Disorders Research & Rehabilitation Centre
-
Contacto:
- Shannon Lefaivre, BSc
- Correo electrónico: lefa3540@mylaurier.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática
- capacidad para caminar 10 metros sin ayuda
- capacidad para estar de pie durante 5 minutos sin ayuda
- entender instrucciones verbales en inglés
Criterio de exclusión:
- presencia de implantes cerebrales (clips de aneurisma, electrodos de estimulación cerebral profunda)
- implantes cocleares
- diagnosticado con la enfermedad de Parkinson vascular
- antecedentes o mayor riesgo de convulsiones
- discinesia severa de los músculos del cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación real
Los participantes de este grupo recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva, caracterizada por 900 pulsos a 1 Hz sobre el cerebelo medial al 120 % del umbral motor en reposo del primer interóseo dorsal derecho.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada al tener la bobina en un ángulo de 90 grados con respecto al cuero cabelludo; esto permitirá una salida de ruido adecuada del estimulador en ausencia de estimulación magnética real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcha (alfombra GaitRite que utiliza el software Zeno para medir los aspectos espaciales y temporales de la marcha).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la estimulación, efectos de hasta una hora
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5 ensayos de marcha a su propio ritmo en una alfombra GaitRite utilizando el software Zeno para medir los aspectos espaciales y temporales de la marcha.
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Inmediatamente después de la estimulación, efectos de hasta una hora
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Equilibrio: prueba de estabilidad postural (postura tranquila en una placa de fuerza de equilibrio)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la estimulación, efectos de hasta una hora
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3 intentos de 30 segundos cada uno de postura tranquila en una plataforma de fuerza de equilibrio, donde las desviaciones posturales desde un punto de referencia central en la plataforma darán una medida general del balanceo postural, así como una puntuación en la dirección medial-lateral y anterior-posterior
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Inmediatamente después de la estimulación, efectos de hasta una hora
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Equilibrio: prueba de integración sensorial (prueba clínica modificada de integración sensorial en el equilibrio (m-CTSIB)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la estimulación, efectos de hasta una hora
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De acuerdo con la prueba clínica modificada de integración sensorial en equilibrio (m-CTSIB), donde cuatro ensayos de 20 segundos cada uno miden el equilibrio durante varias condiciones sensoriales: 1) ojos abiertos, plataforma firme, 2) ojos cerrados, plataforma firme, 3) ojos abiertos, plataforma de espuma, 4) ojos cerrados, plataforma de espuma.
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Inmediatamente después de la estimulación, efectos de hasta una hora
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Temblor: tableta Kinesia Homeview (la magnitud, la frecuencia y la amplitud del temblor se pueden medir con un acelerómetro de dedo inalámbrico)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la estimulación, efectos de hasta una hora
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Con el uso de un acelerómetro de dedo inalámbrico, la magnitud, la frecuencia y la amplitud del temblor se pueden medir durante las tareas de movimiento de las extremidades superiores (como alternancia rápida y tareas de señalar)
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Inmediatamente después de la estimulación, efectos de hasta una hora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Quincy J Almeida, PhD, SunLife Financial Movement Disorders Research & Rehabilitation Centre, Wilfrid Laurier University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4247
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