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Resultados de la estimulación magnética transcraneal repetitiva bilateral para alucinaciones auditivas

8 de octubre de 2020 actualizado por: Yale University

Ensayo clínico bilateral de rTMS para resultados de alucinaciones auditivas persistentes para un estudio finalizado

El propósito principal de este estudio fue realizar estudios de neuroimagen por resonancia magnética funcional antes y después de la intervención de rTMS. La intención era determinar los cambios en la activación y conectividad cerebral regional que predicen de manera más sólida el nivel de mejora en las alucinaciones auditivas provocadas por la rTMS bilateral según lo evaluado por las variables de resultado primarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una extensión de ensayos clínicos anteriores (NCT00308997 y NCT00567281) que se iniciaron en 2006. Este registro de estudio proporciona los resultados del estudio modificado NCT00567281 (originalmente llamado "tercer brazo") que se interrumpió tras el fallecimiento del Dr. Ralph Hoffman. El objetivo principal del estudio fue realizar estudios de neuroimagen por resonancia magnética funcional antes y después de la intervención de rTMS. La intención era determinar los cambios en la activación y conectividad cerebral regional que predicen de manera más sólida el nivel de mejora en las alucinaciones auditivas provocadas por la rTMS bilateral según lo evaluado por nuestras variables de resultado primarias. Se esperaba que este estudio combinado de fMRI/rTMS proporcionara nuevos conocimientos críticos sobre la base neurobiológica de las alucinaciones auditivas.

Los resultados presentados son lo que se resumió después del fallecimiento del Dr. Hoffman y fueron recopilados por el Dr. Philip Corlett.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito previamente en nuestro ensayo rTMS "principal" con un paso de al menos seis meses desde la última vez que recibió rTMS activo

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias activas o abuso de alcohol
  • El embarazo
  • Cambio de dosis o tipo de medicamento psiquiátrico dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Traumatismo craneal reciente, convulsiones o condición médica inestable significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr bilateral no aleatorizada
EMTr bilateral activa en el área de Wernicke izquierda/derecha y en la circunvolución temporal media del lado opuesto
Dispositivo: Sistema Magstim Rapid 2 que activa el sistema Magstim Super Rapid
El tratamiento de la semana 1 incluye rTMS durante 5 sesiones en el área de Wernicke izquierda y derecha (BA22) sincronizadas con rTMS en la corteza temporal media del hemisferio opuesto (BA21). El tratamiento de la semana 2 incluye rTMS administrada durante 5 sesiones con posiciones invertidas (p. ej., si la estimulación de Wernicke fue hacia la izquierda durante la semana 1, la posición de la rTMS cambiará hacia el lado derecho durante la semana 2 y viceversa). Al igual que en la Semana 1, la rTMS activa también se administrará de manera sincrónica a la corteza temporal media del hemisferio opuesto. Las semanas 3 y 4 incluyen 10 sesiones de estimulación para la configuración de los sitios que producen una mayor mejora al comparar los resultados de la semana 1 y la semana 2. La rTMS para cada sesión de estimulación se administrará a 1 hercio (una vez por segundo) durante 16 minutos sin interrupción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de alucinaciones de síntomas positivos de la PANSS
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia. La puntuación de alucinaciones de síntomas positivos de la PANSS tiene un rango de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican síntomas positivos más graves en pacientes con esquizofrenia.
línea de base a 4 semanas
Escala compuesta de síntomas negativos de PANSS
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia. La escala negativa de PANSS tiene 7 ítems, con una puntuación mínima de 7 y una puntuación máxima de 49. Las puntuaciones más altas indican síntomas negativos más graves en pacientes con esquizofrenia.
línea de base a 4 semanas
Puntaje total de PANSS
Periodo de tiempo: línea de base a 4 semanas
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala médica utilizada para medir la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia. La puntuación total de la PANSS tiene una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 210. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves en pacientes con esquizofrenia.
línea de base a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2R01MH067073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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