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Mejora de la movilidad y la cognición en adultos mayores mediante estimulación cerebral no invasiva (NIBS)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute

Mejorando la Movilidad y la Cognición en Adultos Mayores: Establecimiento de un Programa Interdisciplinario de Investigación Clínica Utilizando Estimulación Cerebral No Invasiva

Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de un tipo de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), conocida como estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), para mejorar la movilidad, particularmente la estabilidad y variabilidad de la marcha, y la disfunción ejecutiva en adultos mayores. El estudio se realizará en cuarenta adultos mayores (≥60 años) con diagnóstico de disfunción ejecutiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto que usa rTMS se basará en el trabajo previo de los investigadores que demuestra el vínculo entre el deterioro cognitivo, particularmente la disfunción ejecutiva, y las anomalías de la movilidad/marcha en adultos mayores, incluso en aquellos etiquetados como "cognitivamente normales". La evidencia emergente demuestra que la disfunción ejecutiva es un fenómeno temprano en el camino hacia la discapacidad de movilidad y que los cambios sutiles en la función ejecutiva se asocian de forma independiente con futuras caídas. Los investigadores han realizado estudios piloto que muestran que la mejora farmacológica de la función ejecutiva puede mejorar el rendimiento motor y de la marcha y, potencialmente, reducir la disminución de la movilidad y el riesgo de caídas. Esto respalda la justificación de una intervención prometedora: mejorar la cognición para prevenir el deterioro de la movilidad y reducir el riesgo de caídas. El objetivo a largo plazo es crear un programa de investigación clínica para aplicar rTMS como una intervención temprana novedosa para la interacción cognitiva/motora para retrasar en última instancia la aparición de discapacidades cognitivas y de movilidad y sus consecuencias devastadoras, demencia y caídas, en adultos mayores. Sin embargo, primero es necesario estudiar un grupo más pequeño de adultos mayores para planificar el reclutamiento, la retención y el cumplimiento del estudio, y recopilar datos preliminares como prueba de principio antes de proceder a un ensayo clínico más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Parkwood Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener disfunción ejecutiva (definida como una puntuación por debajo de 11 de 13 posibles en el "Índice de puntuación ejecutiva de la Evaluación cognitiva de Montreal -MoCA-")
  • Edad de 60 años y más
  • Habla ingles
  • Capaz de deambular 10 m de forma independiente sin ninguna ayuda para la marcha (p. andador, bastón)

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender o comunicarse en inglés.
  • Parkinsonismo o cualquier trastorno neurológico con déficit motor residual (p. Accidente cerebrovascular mayor, epilepsia)
  • Trastorno musculoesquelético detectado por examen clínico que afecta el rendimiento de la marcha -Osteoartritis activa que afecta a miembros inferiores (criterios del American College of Rheumatology)
  • Depresión severa operacionalizada como puntaje de la Escala de depresión geriátrica (GDS)> 10

Criterios de exclusión específicos de TMS:

  • Personas con metal en cualquier parte de la cabeza, excepto la boca, incluida la metralla y los tornillos y clips de procedimientos quirúrgicos.
  • Personas con marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, electrodos dentro del corazón
  • Enfermedad cardiaca inestable
  • Personas con aumento de la presión intracraneal, como en grandes infartos agudos o traumatismos.
  • Accidente cerebrovascular importante previo, antecedentes de convulsiones, Parkinson D, Huntington D.
  • Antecedentes de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo, trastorno por consumo de sustancias en el año anterior al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS activo
La estimulación magnética repetitiva pulsada de alta frecuencia al 100 % del umbral del motor en reposo se administrará utilizando una bobina enfriada con una película de aire en forma de 8 conectada a la máquina Magstim® Rapid 2. El umbral del motor en reposo se determinará con la energía mínima necesaria para provocar una contracción visible confiable en el primer músculo interóseo contralateral usando rTMS de pulso único aplicado al área entre C1-C3 usando el sistema de electrodos EEG internacional 10-20. Para la estimulación, la bobina se colocará en el cuero cabelludo correspondiente a la posición del electrodo F4 y luego F3 utilizando el sistema EEG internacional 10-20. La estimulación real consistirá en administrar 1200 pulsos a una frecuencia de 20 Hz en la ubicación F4, seguidos de la misma estimulación en F3. El tiempo total necesario para administrar pulsos es de 20 minutos.
Ver descripción de Armas
Otros nombres:
  • SISTEMA MAGSTIM® RAPID II Número de licencia 69773
Comparador de placebos: rTMS simulada
La estimulación simulada también implicará la entrega del mismo estímulo pero con una angulación de la bobina de 45 grados, lo que dará una sensación similar en el cuero cabelludo pero es poco probable que proporcione estimulación magnética a la corteza.
Ver descripción de Armas
Otros nombres:
  • SISTEMA MAGSTIM® RAPID II Número de licencia 69773

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha - cm/s
Periodo de tiempo: Siete días
Siete días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función ejecutiva, evaluada como el tiempo necesario para completar Trail Making A y B (TMT A y B) en segundos.
Periodo de tiempo: siete días
siete días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variabilidad de la marcha que se calcula como coeficiente de variación (CoV)
Periodo de tiempo: Siete días
Siete días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 107526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la naturaleza de prueba de principio de este estudio, nuestros datos serán cruciales para establecer la eficacia de la intervención y solicitar financiamiento para un ensayo clínico más grande para probar la efectividad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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