- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02740530
Mejora de la movilidad y la cognición en adultos mayores mediante estimulación cerebral no invasiva (NIBS)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Manuel Montero Odasso, Lawson Health Research Institute
Mejorando la Movilidad y la Cognición en Adultos Mayores: Establecimiento de un Programa Interdisciplinario de Investigación Clínica Utilizando Estimulación Cerebral No Invasiva
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de un tipo de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), conocida como estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), para mejorar la movilidad, particularmente la estabilidad y variabilidad de la marcha, y la disfunción ejecutiva en adultos mayores.
El estudio se realizará en cuarenta adultos mayores (≥60 años) con diagnóstico de disfunción ejecutiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto que usa rTMS se basará en el trabajo previo de los investigadores que demuestra el vínculo entre el deterioro cognitivo, particularmente la disfunción ejecutiva, y las anomalías de la movilidad/marcha en adultos mayores, incluso en aquellos etiquetados como "cognitivamente normales".
La evidencia emergente demuestra que la disfunción ejecutiva es un fenómeno temprano en el camino hacia la discapacidad de movilidad y que los cambios sutiles en la función ejecutiva se asocian de forma independiente con futuras caídas.
Los investigadores han realizado estudios piloto que muestran que la mejora farmacológica de la función ejecutiva puede mejorar el rendimiento motor y de la marcha y, potencialmente, reducir la disminución de la movilidad y el riesgo de caídas.
Esto respalda la justificación de una intervención prometedora: mejorar la cognición para prevenir el deterioro de la movilidad y reducir el riesgo de caídas.
El objetivo a largo plazo es crear un programa de investigación clínica para aplicar rTMS como una intervención temprana novedosa para la interacción cognitiva/motora para retrasar en última instancia la aparición de discapacidades cognitivas y de movilidad y sus consecuencias devastadoras, demencia y caídas, en adultos mayores.
Sin embargo, primero es necesario estudiar un grupo más pequeño de adultos mayores para planificar el reclutamiento, la retención y el cumplimiento del estudio, y recopilar datos preliminares como prueba de principio antes de proceder a un ensayo clínico más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Parkwood Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener disfunción ejecutiva (definida como una puntuación por debajo de 11 de 13 posibles en el "Índice de puntuación ejecutiva de la Evaluación cognitiva de Montreal -MoCA-")
- Edad de 60 años y más
- Habla ingles
- Capaz de deambular 10 m de forma independiente sin ninguna ayuda para la marcha (p. andador, bastón)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender o comunicarse en inglés.
- Parkinsonismo o cualquier trastorno neurológico con déficit motor residual (p. Accidente cerebrovascular mayor, epilepsia)
- Trastorno musculoesquelético detectado por examen clínico que afecta el rendimiento de la marcha -Osteoartritis activa que afecta a miembros inferiores (criterios del American College of Rheumatology)
- Depresión severa operacionalizada como puntaje de la Escala de depresión geriátrica (GDS)> 10
Criterios de exclusión específicos de TMS:
- Personas con metal en cualquier parte de la cabeza, excepto la boca, incluida la metralla y los tornillos y clips de procedimientos quirúrgicos.
- Personas con marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, electrodos dentro del corazón
- Enfermedad cardiaca inestable
- Personas con aumento de la presión intracraneal, como en grandes infartos agudos o traumatismos.
- Accidente cerebrovascular importante previo, antecedentes de convulsiones, Parkinson D, Huntington D.
- Antecedentes de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo, trastorno por consumo de sustancias en el año anterior al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS activo
La estimulación magnética repetitiva pulsada de alta frecuencia al 100 % del umbral del motor en reposo se administrará utilizando una bobina enfriada con una película de aire en forma de 8 conectada a la máquina Magstim® Rapid 2.
El umbral del motor en reposo se determinará con la energía mínima necesaria para provocar una contracción visible confiable en el primer músculo interóseo contralateral usando rTMS de pulso único aplicado al área entre C1-C3 usando el sistema de electrodos EEG internacional 10-20.
Para la estimulación, la bobina se colocará en el cuero cabelludo correspondiente a la posición del electrodo F4 y luego F3 utilizando el sistema EEG internacional 10-20.
La estimulación real consistirá en administrar 1200 pulsos a una frecuencia de 20 Hz en la ubicación F4, seguidos de la misma estimulación en F3.
El tiempo total necesario para administrar pulsos es de 20 minutos.
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Ver descripción de Armas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: rTMS simulada
La estimulación simulada también implicará la entrega del mismo estímulo pero con una angulación de la bobina de 45 grados, lo que dará una sensación similar en el cuero cabelludo pero es poco probable que proporcione estimulación magnética a la corteza.
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Ver descripción de Armas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha - cm/s
Periodo de tiempo: Siete días
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Siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función ejecutiva, evaluada como el tiempo necesario para completar Trail Making A y B (TMT A y B) en segundos.
Periodo de tiempo: siete días
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siete días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la marcha que se calcula como coeficiente de variación (CoV)
Periodo de tiempo: Siete días
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Siete días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Montero Odasso, MD,PhD, Lawson Health Research Institute, Western University, St. Joseph's Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Doruk D, Gray Z, Bravo GL, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of tDCS on executive function in Parkinson's disease. Neurosci Lett. 2014 Oct 17;582:27-31. doi: 10.1016/j.neulet.2014.08.043. Epub 2014 Aug 30.
- Reis J, Robertson EM, Krakauer JW, Rothwell J, Marshall L, Gerloff C, Wassermann EM, Pascual-Leone A, Hummel F, Celnik PA, Classen J, Floel A, Ziemann U, Paulus W, Siebner HR, Born J, Cohen LG. Consensus: Can transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation enhance motor learning and memory formation? Brain Stimul. 2008 Oct;1(4):363-9. doi: 10.1016/j.brs.2008.08.001. Epub 2008 Oct 7.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 107526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la naturaleza de prueba de principio de este estudio, nuestros datos serán cruciales para establecer la eficacia de la intervención y solicitar financiamiento para un ensayo clínico más grande para probar la efectividad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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