Duloxetina versus placebo en la prevención de la recurrencia del trastorno depresivo mayor
21 de julio de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la duloxetina en comparación con el placebo en la prevención de recurrencias depresivas entre pacientes con trastorno depresivo mayor recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
514
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Ellwangen, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hildesheim, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Munchen, Alemania
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Wurzburg, Alemania
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Village Nikolskoe, Federación Rusa
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Angouleme, Francia
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Douai, Francia
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Fains, Francia
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La Rochelle, Francia
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Lille, Francia
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Nimes, Francia
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Roubaix, Francia
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Strasbourg, Francia
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Catania, Italia
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Ferrara, Italia
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Firenze, Italia
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Parma, Italia
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Roma, Italia
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Torino, Italia
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Halmstad, Suecia
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Lund, Suecia
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Malmo, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Sundsvall, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años.
- El paciente debe ser diagnosticado con depresión y haber tenido episodios previos de depresión.
- El paciente debe firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujer y embarazada o amamantando.
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos.
- Padecer una enfermedad médica grave (que no sea depresión) o un resultado de laboratorio anormal que requiera un cambio de medicación, intervención u hospitalización.
- Ha sido tratado con un medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio, o posible necesidad de usar un IMAO dentro de los 5 días posteriores a la finalización del estudio.
- Haber tomado un antidepresivo llamado fluoxetina dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
duloxetina 60-120 mg todos los días (QD), por vía oral (PO) durante 34 semanas seguido de duloxetina 60-120 mg QD, PO hasta 54 semanas
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: B
duloxetina 60-120 mg todos los días (QD), por vía oral (PO) durante 34 semanas seguido de placebo QD, PO hasta 54 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con recurrencia depresiva después del tiempo (t) en días
Periodo de tiempo: Cada Visita desde la Semana 34 hasta la Semana 86 (Fase de Mantenimiento)
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Recurrencia: puntuación de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) >=4 y cumplió con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor (MDD); tuvo 3 visitas consecutivas donde cumplió con los criterios de reemergencia; tuvo un total de 10 visitas donde se cumplieron los criterios de reemergencia; descontinuado por falta de eficacia.
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Cada Visita desde la Semana 34 hasta la Semana 86 (Fase de Mantenimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de recurrencia
Periodo de tiempo: Cada Visita desde la Semana 35 hasta la Semana 86 (Fase de Mantenimiento)
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Número de participantes que experimentaron una recurrencia depresiva en cualquier momento durante la fase de terapia de mantenimiento doble ciego.
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Cada Visita desde la Semana 35 hasta la Semana 86 (Fase de Mantenimiento)
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Porcentaje de participantes con un empeoramiento mayor o igual al 50 % después del tiempo (t) en días
Periodo de tiempo: Cada Visita desde la Semana 34 hasta la Semana 86 (Fase de Mantenimiento)
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El empeoramiento ocurre si el paciente tuvo un aumento >=50% desde el valor inicial en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) y una puntuación de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) >=3 en cualquier momento durante el fase de terapia de mantenimiento doble ciego.
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Cada Visita desde la Semana 34 hasta la Semana 86 (Fase de Mantenimiento)
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Pérdida de respuesta en cualquier momento
Periodo de tiempo: Cada Visita desde la Semana 35 hasta la Semana 86 (Fase de Mantenimiento)
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La pérdida de respuesta se definió como una puntuación total HAMD-17 >9 y una puntuación CGI-Severity >2 en cualquier momento durante la fase de mantenimiento doble ciego del estudio, independientemente de si recuperaron o no la respuesta posteriormente.
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Cada Visita desde la Semana 35 hasta la Semana 86 (Fase de Mantenimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos (HAMD-17) - Fases aguda y de continuación
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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El HAMD de 17 ítems mide la gravedad de la depresión.
Cada elemento se evaluó y calificó utilizando una escala de 5 puntos (p.
ausente, leve, moderado, grave, muy grave) o una escala de 3 puntos (p.
ausente, leve, marcado).
La puntuación total de HAMD-17 puede oscilar entre 0 (normal) y 52 (grave).
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos (HAMD-17) - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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El HAMD de 17 ítems mide la gravedad de la depresión.
Cada ítem se evaluó y calificó usando una escala de 5 puntos (ausente, leve, moderado, severo, muy severo) o una escala de 3 puntos (ausente, leve, marcado).
La puntuación total de HAMD-17 puede oscilar entre 0 (normal) y 52 (grave).
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en la escala de gravedad de impresiones clínicas globales (CGI): fases aguda y de continuación
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la escala de gravedad de impresiones clínicas globales (CGI): fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación.
Las puntuaciones van desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Valores medios al final de las impresiones globales de mejora del paciente (PGI-I) - Fases aguda y de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Escala que mide la percepción de mejoría del paciente en el momento de la valoración respecto al inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Valores medios al final de las impresiones globales de mejora del paciente (PGI-I) - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 86 (Fase de Mantenimiento)
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Escala que mide la percepción de mejoría del paciente en el momento de la valoración respecto al inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Semana 86 (Fase de Mantenimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final en las subescalas de la escala de calificación de depresión de Hamilton, incluidas las subescalas central, de Maier, de ansiedad/somatización, de retraso/somatización y de sueño, y el elemento de estado de ánimo deprimido: fases aguda y de continuación
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Las subescalas Core y Maier evalúan los síntomas de depresión (puntuaciones: 0-20=Core; 0-24=Maier).
Los números más altos indican síntomas más graves.
La subescala de ansiedad/somatización evalúa la gravedad de la ansiedad (0-18).
La subescala de retraso evalúa la disfunción en el estado de ánimo y el trabajo (0-14).
La subescala de sueño evalúa el insomnio (0-6).
Estado de ánimo deprimido (0-4).
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Cambio desde el inicio hasta el final en las subescalas de la escala de calificación de depresión de Hamilton, incluidas las subescalas básicas, de Maier, de ansiedad/somatización, de retraso/somatización y de sueño, y el elemento de estado de ánimo deprimido: fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Las subescalas Core y Maier evalúan los síntomas de depresión (puntuaciones: 0-20=Core; 0-24=Maier).
Los números más altos indican síntomas más graves.
La subescala de ansiedad/somatización evalúa la gravedad de la ansiedad (0-18).
La subescala de retraso evalúa la disfunción en el estado de ánimo y el trabajo (0-14).
La subescala de sueño evalúa el insomnio (0-6).
Estado de ánimo deprimido (0-4).
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en escalas analógicas visuales (VAS) para el dolor: fase aguda y de continuación
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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La EVA para el dolor consta de 6 preguntas que evalúan el dolor general, el dolor de cabeza, el dolor de espalda, el dolor de hombro, la interferencia del dolor con las actividades diarias y el dolor mientras está despierto.
El participante califica el dolor en una línea de 100 milímetros (mm) entre dos anclas (0 = sin dolor y 100 = dolor muy intenso).
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en escalas analógicas visuales (VAS) para el dolor - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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La EVA para el dolor consta de 6 preguntas que evalúan el dolor general, el dolor de cabeza, el dolor de espalda, el dolor de hombro, la interferencia del dolor con las actividades diarias y el dolor mientras está despierto.
El participante califica el dolor en una línea de 100 milímetros (mm) entre dos anclas (0 = sin dolor y 100 = dolor muy intenso).
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final en el cuestionario de síntomas-subescala somática (SQ-SS) - Fases aguda y de continuación
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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La subescala somática consta de 23 ítems que debe completar el paciente y que se centran en los síntomas somáticos.
Las respuestas a las preguntas son sí/no o verdadero/falso.
La respuesta negativa se puntúa en 1; la respuesta positiva se califica como 0. Las puntuaciones totales de la subescala somática varían de 0 a 23, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Cambio desde el inicio hasta el final en el cuestionario de síntomas-subescala somática (SQ-SS) - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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La subescala somática consta de 23 ítems que debe completar el paciente y que se centran en los síntomas somáticos.
Las respuestas a las preguntas son sí/no o verdadero/falso.
La respuesta negativa se puntúa en 1; la respuesta positiva se califica como 0. Las puntuaciones totales de la subescala somática varían de 0 a 23, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) - Fases aguda y de continuación
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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La SDS la completa el paciente y se utiliza para evaluar el efecto de los síntomas del paciente en su vida laboral/social/familiar.
Las puntuaciones totales (globales) oscilan entre 0 y 30; los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral, social o familiar del paciente.
Las puntuaciones de los ítems individuales oscilan entre 0 y 10.
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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La SDS la completa el paciente y se utiliza para evaluar el efecto de los síntomas del paciente en su vida laboral/social/familiar.
Las puntuaciones totales (globales) oscilan entre 0 y 30; los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral, social o familiar del paciente.
Las puntuaciones de los ítems individuales oscilan entre 0 y 10.
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36): fase aguda y de continuación
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Evalúa la calidad de vida en general.
36 preguntas que cubren 8 dominios de salud.
Cada subescala se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Evalúa la calidad de vida en general.
36 preguntas que cubren 8 dominios de salud.
Cada subescala se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Módulo de Utilización de Recursos y Hospitalización - Visitas a Proveedores de Salud - Fases Aguda y de Continuación
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 10 (Aguda) a Semana 34 (Continuación)
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Mide los costos directos e indirectos.
Los costos directos incluyen los costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios, mientras que los costos indirectos incluyen los días de trabajo perdidos y el tiempo que el cuidador dedica a los pacientes.
Los pacientes informan sobre la cantidad de días durante el último mes en que llegaron tarde al trabajo, faltaron al trabajo o faltaron a las actividades habituales debido a los síntomas.
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Semana 0 a Semana 10 (Aguda) a Semana 34 (Continuación)
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Módulo de Utilización de Recursos y Hospitalización - Visitas a Proveedores de Salud - Fase de Mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 a semana 86 (fase de mantenimiento)
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Mide los costos directos e indirectos.
Los costos directos incluyen los costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios, mientras que los costos indirectos incluyen los días de trabajo perdidos y el tiempo que el cuidador dedica a los pacientes.
Los pacientes informan sobre la cantidad de días durante el último mes en que llegaron tarde al trabajo, faltaron al trabajo o faltaron a las actividades habituales debido a los síntomas.
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Semana 34 a semana 86 (fase de mantenimiento)
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Módulo de utilización de recursos y hospitalización - Cambio desde el inicio hasta el final en el número promedio de horas trabajadas en una semana - Fases aguda y de continuación
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Mide los costos directos e indirectos.
Los costos directos incluyen los costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios, mientras que los costos indirectos incluyen los días de trabajo perdidos y el tiempo que el cuidador dedica a los pacientes.
Los pacientes informan sobre la cantidad de días durante el último mes en que llegaron tarde al trabajo, faltaron al trabajo o faltaron a las actividades habituales debido a los síntomas.
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Módulo de Utilización de Recursos y Hospitalización - Cambio de Línea Base a Punto Final en Número Promedio de Horas Trabajadas en una Semana - Fase de Mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Mide los costos directos e indirectos.
Los costos directos incluyen los costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios, mientras que los costos indirectos incluyen los días de trabajo perdidos y el tiempo que el cuidador dedica a los pacientes.
Los pacientes informan sobre la cantidad de días durante el último mes en que llegaron tarde al trabajo, faltaron al trabajo o faltaron a las actividades habituales debido a los síntomas.
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Módulo de utilización de recursos y hospitalización - Cambio desde la línea de base hasta el punto final en el número de horas de trabajo pagadas perdidas - Fase aguda y de continuación
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Mide los costos directos e indirectos.
Los costos directos incluyen los costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios, mientras que los costos indirectos incluyen los días de trabajo perdidos y el tiempo que el cuidador dedica a los pacientes.
Los pacientes informan sobre la cantidad de días durante el último mes en que llegaron tarde al trabajo, faltaron al trabajo o faltaron a las actividades habituales debido a los síntomas.
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Módulo de utilización de recursos y hospitalización - Cambio desde la línea de base hasta el punto final en el número de horas de trabajo pagadas perdidas - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Mide los costos directos e indirectos.
Los costos directos incluyen los costos de pacientes hospitalizados y ambulatorios, mientras que los costos indirectos incluyen los días de trabajo perdidos y el tiempo que el cuidador dedica a los pacientes.
Los pacientes informan sobre la cantidad de días durante el último mes en que llegaron tarde al trabajo, faltaron al trabajo o faltaron a las actividades habituales debido a los síntomas.
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX) - Fases aguda y de continuación (hombres)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Una escala de 5 ítems calificada por el paciente que mide 5 dominios: impulso sexual, excitación (excitación subjetiva), lubricación/erección (excitación fisiológica), capacidad para alcanzar el orgasmo, satisfacción del orgasmo.
Mayor puntuación significa peor disfunción.
El rango de puntaje total es 5-30.
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX) - Fases aguda y de continuación (mujeres)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Una escala de 5 ítems calificada por el paciente que mide 5 dominios: impulso sexual, excitación (excitación subjetiva), lubricación/erección (excitación fisiológica), capacidad para alcanzar el orgasmo, satisfacción del orgasmo.
Mayor puntuación significa peor disfunción.
El rango de puntaje total es 5-30.
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX) - Fase de mantenimiento (hombres)
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Una escala de 5 ítems calificada por el paciente que mide 5 dominios: impulso sexual, excitación (excitación subjetiva), lubricación/erección (excitación fisiológica), capacidad para alcanzar el orgasmo, satisfacción del orgasmo.
Mayor puntuación significa peor disfunción.
El rango de puntaje total es 5-30.
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX) - Fase de mantenimiento (mujeres)
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Una escala de 5 ítems calificada por el paciente que mide 5 dominios: impulso sexual, excitación (excitación subjetiva), lubricación/erección (excitación fisiológica), capacidad para alcanzar el orgasmo, satisfacción del orgasmo.
Mayor puntuación significa peor disfunción.
El rango de puntaje total es 5-30.
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Signos vitales - Cambio desde el inicio hasta el punto final en el peso - Fases aguda y de continuación
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Signos vitales - Cambio desde el inicio hasta el punto final en el peso - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Signos vitales - Cambio desde el inicio hasta el punto final en el pulso - Fases aguda y de continuación
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Signos vitales - Cambio desde el inicio hasta el punto final en pulso - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Signos vitales - Cambio desde el inicio hasta el punto final en la presión arterial - Fases aguda y de continuación
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Semana 0 y Semana 10 (Aguda) y Semana 34 (Continuación)
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Signos vitales - Cambio desde el inicio hasta el punto final en la presión arterial - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en la albúmina - Fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10
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Semana 0 y Semana 10
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en calcio - Fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10
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Semana 0 y Semana 10
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en cloruro - Fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10
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Semana 0 y Semana 10
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el final en eosinófilos - Fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10
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Semana 0 y Semana 10
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en la gamma-glutamil transferasa - Fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10
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Semana 0 y Semana 10
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en el hematocrito - Fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10
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Semana 0 y Semana 10
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el final en la hemoglobina - Fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10
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Semana 0 y Semana 10
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en el recuento de plaquetas - Fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10
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Semana 0 y Semana 10
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en sodio - Fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10
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Semana 0 y Semana 10
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en la proteína total - Fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10
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Semana 0 y Semana 10
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en ácido úrico - Fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 10
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Semana 0 y Semana 10
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en la albúmina - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde la línea base hasta el punto final en bicarbonato, HCO3 - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en bilirrubina, directa - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en bilirrubina, total - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde la línea base hasta el punto final en calcio - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en el recuento de eritrocitos - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en la gamma-glutamil transferasa - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en el hematocrito - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en la hemoglobina - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en el recuento de leucocitos - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (directo) - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el final en la hemoglobina celular media - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en el volumen celular medio (MCV) - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en monocitos - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en la proteína total - Fase de continuación
Periodo de tiempo: Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Semana 10 (línea de base) y Semana 34 (punto final) (Fase de continuación)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el final en la alanina aminotransferasa (ALT) - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde la línea base hasta el punto final en calcio - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Mediciones de laboratorio estadísticamente significativas - Cambio desde el inicio hasta el punto final en glucosa - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Semana 34 (línea de base) y Semana 86 (criterio de valoración) (Fase de mantenimiento)
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Eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren en al menos el 5 por ciento de los participantes: fase de terapia aguda abierta
Periodo de tiempo: Cada visita desde la semana 0 hasta la semana 10 (aguda)
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Cada visita desde la semana 0 hasta la semana 10 (aguda)
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Eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren en al menos el 5 por ciento de los participantes - Fase de continuación de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Cada visita desde la semana 10 hasta la semana 34 (continuación)
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Cada visita desde la semana 10 hasta la semana 34 (continuación)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Atributos de la enfermedad
- Depresión
- Desorden depresivo
- Reaparición
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 8606
- F1J-MC-HMDI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno Depresivo Mayor
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