Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetin versus placebo i forebygging av tilbakefall av alvorlig depressiv lidelse

21. juli 2009 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til duloksetin sammenlignet med placebo i forebygging av depressive tilbakefall hos pasienter med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Den russiske føderasjonen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Angouleme, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rochelle, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roubaix, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Catania, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sundsvall, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ellwangen, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hildesheim, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munchen, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wurzburg, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 18 år gammel.
  • Pasienten må ha diagnosen depresjon og ha hatt tidligere episoder med depresjon.
  • Pasienten må signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne og gravide eller ammende.
  • Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  • Lider av en alvorlig medisinsk sykdom (annet enn depresjon) eller unormale laboratorieresultater som vil kreve en endring i medisinering, intervensjon eller sykehusinnleggelse.
  • Har blitt behandlet med en medisin kalt monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager etter starten av studien, eller potensielt behov for å bruke en MAOI innen 5 dager etter avsluttet studie.
  • Har tatt et antidepressivum kalt fluoksetin innen 30 dager etter starten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
duloksetin 60-120 mg hver dag (QD), gjennom munnen (PO) i 34 uker etterfulgt av duloksetin 60-120 mg QD, PO i opptil 54 uker
Legemiddel: Duloksetin
Andre navn:
  • Cymbalta
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: B
duloksetin 60-120 mg hver dag (QD), gjennom munnen (PO) i 34 uker etterfulgt av placebo QD, PO i opptil 54 uker
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med depressiv tilbakefall etter tid (t) i dager
Tidsramme: Hvert besøk fra uke 34 til uke 86 (vedlikeholdsfase)
Residiv: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score >=4 og oppfylte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD); hadde 3 påfølgende besøk hvor gjenoppkomstkriteriene oppfylte; hadde totalt 10 besøk hvor gjenoppkomstkriteriene var oppfylt; seponert på grunn av manglende effekt.
Hvert besøk fra uke 34 til uke 86 (vedlikeholdsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjentakelser
Tidsramme: Hvert besøk fra uke 35 til uke 86 (vedlikeholdsfase)
Antall deltakere som opplevde et depressivt tilbakefall på noe tidspunkt i den dobbeltblinde vedlikeholdsterapifasen.
Hvert besøk fra uke 35 til uke 86 (vedlikeholdsfase)
Prosentandel av deltakere med mer enn eller lik 50 % forverring etter tid (t) i dager
Tidsramme: Hvert besøk fra uke 34 til uke 86 (vedlikeholdsfase)
Forverring oppstår hvis pasienten hadde en >=50 % økning fra baseline på 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totalskåre og en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score >=3 når som helst i løpet av dobbeltblind vedlikeholdsterapifase.
Hvert besøk fra uke 34 til uke 86 (vedlikeholdsfase)
Tap av respons til enhver tid
Tidsramme: Hvert besøk fra uke 35 til uke 86 (vedlikeholdsfase)
Tap av respons ble definert som en HAMD-17 totalskåre >9 og en CGI-alvorlighetsscore >2 til enhver tid under den dobbeltblinde vedlikeholdsfasen av studien uavhengig av om de senere gjenvant respons eller ikke.
Hvert besøk fra uke 35 til uke 86 (vedlikeholdsfase)
Endring fra baseline til endepunkt i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer – Akutt- og fortsettelsesfaser
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
HAMD med 17 elementer måler alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala (f. fraværende, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markert). Den totale poengsummen for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Endring fra baseline til endepunkt i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 elementer – totalpoengsum – vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
HAMD med 17 elementer måler alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element ble evaluert og skåret ved å bruke enten en 5-punkts skala (fraværende, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig) eller en 3-punkts skala (fraværende, mild, markert). Den totale poengsummen for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Endring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impressions (CGI) Alvorlighetsskala - Akutt- og fortsettelsesfaser
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Endring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impressions (CGI) Alvorlighetsskala – vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene.
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Gjennomsnittlige verdier ved endepunkt i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) - Akutt- og fortsettelsesfaser
Tidsramme: Uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
En skala som måler pasientens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
Uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Gjennomsnittlige verdier ved endepunkt i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) - vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 86 (vedlikeholdsfase)
En skala som måler pasientens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
Uke 86 (vedlikeholdsfase)
Endring fra baseline til endepunkt i Hamilton Depression Rating Scale Subscales, inkludert Core, Maier, Angst/Somatization, Retardation/Somatization, and Sleep Subscales, og deprimert stemningselement - Akutt- og fortsettelsesfaser
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Core og Maier underskalaer vurderer symptomer på depresjon (score:0-20=Core; 0-24=Maier). Høyere tall indikerer mer alvorlige symptomer. Underskalaen Angst/Somatisering vurderer alvorlighetsgraden av angst (0-18). Retardasjonsunderskala vurderer dysfunksjon i humør og arbeid (0-14). Søvn subskala vurderer søvnløshet (0-6). Deprimert humør Gjenstand (0-4).
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Endre fra baseline til endepunkt i Hamilton Depression Rating Scale Subscales, inkludert kjerne-, maier-, angst-/somatiserings-, retardasjon/somatisering- og søvn-subskalaer, og deprimert stemningselement - vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Core og Maier underskalaer vurderer symptomer på depresjon (score:0-20=Core; 0-24=Maier). Høyere tall indikerer mer alvorlige symptomer. Underskalaen Angst/Somatisering vurderer alvorlighetsgraden av angst (0-18). Retardasjonsunderskala vurderer dysfunksjon i humør og arbeid (0-14). Søvn subskala vurderer søvnløshet (0-6). Deprimert humør element (0-4).
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Endring fra baseline til endepunkt i visuelle analoge skalaer (VAS) for smerte - akutt og fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
VAS for smerte består av 6 spørsmål som vurderer generelle smerter, hodepine, ryggsmerter, skuldersmerter, smerteforstyrrelser i daglige aktiviteter og smerte mens du er våken. Deltaker vurderer smerte på en 100 millimeter (mm) linje mellom to ankere (0 = ingen smerte og 100 = svært alvorlig smerte).
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Endre fra baseline til endepunkt i Visual Analog Scales (VAS) for smerte - vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
VAS for smerte består av 6 spørsmål som vurderer generelle smerter, hodepine, ryggsmerter, skuldersmerter, smerteforstyrrelser i daglige aktiviteter og smerte mens du er våken. Deltaker vurderer smerte på en 100 millimeter (mm) linje mellom to ankere (0 = ingen smerte og 100 = svært alvorlig smerte).
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Endre fra baseline til endepunkt i symptomspørreskjema-somatisk underskala (SQ-SS) - akutte og fortsettelsesfaser
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Somatisk underskala består av 23 elementer som skal fylles ut av pasienten som fokuserer på somatiske symptomer. Spørsmålssvarene er enten ja/nei eller sant/usant. Negativ respons er skåret til 1; positiv respons skåres til 0. Total Somatisk subskala skårer varierer fra 0-23, hvor høyere skår indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Endre fra baseline til endepunkt i symptomspørreskjema-somatisk underskala (SQ-SS) - vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Somatisk underskala består av 23 elementer som skal fylles ut av pasienten som fokuserer på somatiske symptomer. Spørsmålssvarene er enten ja/nei eller sant/usant. Negativ respons er skåret til 1; positiv respons skåres til 0. Total Somatisk subskala skårer varierer fra 0-23, hvor høyere skår indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Endring fra baseline til endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) - Akutt- og fortsettelsesfaser
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
SDS fylles ut av pasienten og brukes til å vurdere effekten av pasientens symptomer på deres arbeid/sosiale/familieliv. Totale (globale) skårer varierer fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse i pasientens arbeid/sosiale/familieliv. Poeng for individuelle varer varierer fra 0 til 10.
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Endring fra baseline til endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) - vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
SDS fylles ut av pasienten og brukes til å vurdere effekten av pasientens symptomer på deres arbeid/sosiale/familieliv. Totale (globale) skårer varierer fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse i pasientens arbeid/sosiale/familieliv. Poeng for individuelle varer varierer fra 0 til 10.
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Endring fra baseline til endepunkt i 36-elements kortskjemahelseundersøkelse (SF-36) - akutt- og fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Vurderer generell livskvalitet. 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener. Hver underskala skåres ved å summere de enkelte elementene og transformere skårene til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Endre fra baseline til endepunkt i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) - vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Vurderer generell livskvalitet. 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener. Hver underskala skåres ved å summere de enkelte elementene og transformere skårene til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus eller funksjon.
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Ressursutnyttelse og sykehusinnleggelsesmodul - Besøk til helsepersonell - Akutt- og fortsettelsesfaser
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 10 (akutt) til og med uke 34 (fortsettelse)
Måler direkte og indirekte kostnader. Direkte kostnader inkluderer kostnader til stasjonære og polikliniske pasienter, mens indirekte kostnader inkluderer tapte arbeidsdager og omsorgspersonens tid med pasienter. Pasienter rapporterer selv på antall dager i løpet av den siste måneden at de enten har vært for sent på jobb, gått glipp av arbeid eller gått glipp av vanlige aktiviteter på grunn av symptomer.
Uke 0 til og med uke 10 (akutt) til og med uke 34 (fortsettelse)
Ressursutnyttelse og sykehusinnleggelsesmodul - Besøk til helsepersonell - Vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 til og med uke 86 (vedlikeholdsfase)
Måler direkte og indirekte kostnader. Direkte kostnader inkluderer kostnader til stasjonære og polikliniske pasienter, mens indirekte kostnader inkluderer tapte arbeidsdager og omsorgspersonens tid med pasienter. Pasienter rapporterer selv på antall dager i løpet av den siste måneden at de enten har vært for sent på jobb, gått glipp av arbeid eller gått glipp av vanlige aktiviteter på grunn av symptomer.
Uke 34 til og med uke 86 (vedlikeholdsfase)
Ressursutnyttelse og sykehusinnleggelsesmodul - Endring fra baseline til endepunkt i gjennomsnittlig antall arbeidstimer i en uke - Akutt- og fortsettelsesfaser
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Måler direkte og indirekte kostnader. Direkte kostnader inkluderer kostnader til stasjonære og polikliniske pasienter, mens indirekte kostnader inkluderer tapte arbeidsdager og omsorgspersonens tid med pasienter. Pasienter rapporterer selv på antall dager i løpet av den siste måneden at de enten har vært for sent på jobb, gått glipp av arbeid eller gått glipp av vanlige aktiviteter på grunn av symptomer.
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Ressursutnyttelse og sykehusinnleggelsesmodul - Endring fra baseline til endepunkt i gjennomsnittlig antall timer jobbet i en uke - Vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Måler direkte og indirekte kostnader. Direkte kostnader inkluderer kostnader til stasjonære og polikliniske pasienter, mens indirekte kostnader inkluderer tapte arbeidsdager og omsorgspersonens tid med pasienter. Pasienter rapporterer selv på antall dager i løpet av den siste måneden at de enten har vært for sent på jobb, gått glipp av arbeid eller gått glipp av vanlige aktiviteter på grunn av symptomer.
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Ressursutnyttelse og sykehusinnleggelsesmodul - Endring fra baseline til endepunkt i antall tapte betalte arbeidstimer - Akutt- og fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Måler direkte og indirekte kostnader. Direkte kostnader inkluderer kostnader til stasjonære og polikliniske pasienter, mens indirekte kostnader inkluderer tapte arbeidsdager og omsorgspersonens tid med pasienter. Pasienter rapporterer selv på antall dager i løpet av den siste måneden at de enten har vært for sent på jobb, gått glipp av arbeid eller gått glipp av vanlige aktiviteter på grunn av symptomer.
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Ressursutnyttelse og sykehusinnleggelsesmodul - Endring fra baseline til endepunkt i antall tapte betalte arbeidstimer - vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Måler direkte og indirekte kostnader. Direkte kostnader inkluderer kostnader til stasjonære og polikliniske pasienter, mens indirekte kostnader inkluderer tapte arbeidsdager og omsorgspersonens tid med pasienter. Pasienter rapporterer selv på antall dager i løpet av den siste måneden at de enten har vært for sent på jobb, gått glipp av arbeid eller gått glipp av vanlige aktiviteter på grunn av symptomer.
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Endring fra baseline til endepunkt i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Akutt- og fortsettelsesfaser (menn)
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
En 5-elements pasientvurdert skala som måler 5 domener: seksuell drift, opphisselse (subjektiv spenning), smøring/ereksjon (fysiologisk spenning), evne til å oppnå orgasme, tilfredshet med orgasme. Høyere poengsum betyr verre dysfunksjon. Total poengsum er 5-30.
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Endring fra baseline til endepunkt i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Akutt- og fortsettelsesfaser (kvinner)
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
En 5-elements pasientvurdert skala som måler 5 domener: seksuell drift, opphisselse (subjektiv spenning), smøring/ereksjon (fysiologisk spenning), evne til å oppnå orgasme, tilfredshet med orgasme. Høyere poengsum betyr verre dysfunksjon. Total poengsum er 5-30.
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Endre fra baseline til endepunkt i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - vedlikeholdsfase (menn)
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
En 5-elements pasientvurdert skala som måler 5 domener: seksuell drift, opphisselse (subjektiv spenning), smøring/ereksjon (fysiologisk spenning), evne til å oppnå orgasme, tilfredshet med orgasme. Høyere poengsum betyr verre dysfunksjon. Total poengsum er 5-30.
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Endring fra baseline til endepunkt i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - vedlikeholdsfase (kvinner)
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
En 5-elements pasientvurdert skala som måler 5 domener: seksuell drift, opphisselse (subjektiv spenning), smøring/ereksjon (fysiologisk spenning), evne til å oppnå orgasme, tilfredshet med orgasme. Høyere poengsum betyr verre dysfunksjon. Total poengsum er 5-30.
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Vitale tegn - Endring fra baseline til endepunkt i vekt - Akutt- og fortsettelsesfaser
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Vitale tegn - Endre fra baseline til endepunkt i vekt - Vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Vitale tegn - Endring fra baseline til endepunkt i puls - akutte og fortsettelsesfaser
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Vitale tegn - Endre fra baseline til endepunkt i puls - vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Vitale tegn - Endring fra baseline til endepunkt i blodtrykk - Akutt- og fortsettelsesfaser
Tidsramme: Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Uke 0 og uke 10 (akutt) og uke 34 (fortsettelse)
Vitale tegn - Endring fra baseline til endepunkt i blodtrykk - vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i albumin - akutt fase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Uke 0 og uke 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i kalsium - akutt fase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Uke 0 og uke 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Endring fra baseline til endepunkt i klorid - Akutt fase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Uke 0 og uke 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Endring fra baseline til endepunkt hos eosinofiler - Akutt fase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Uke 0 og uke 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i gamma-glutamyl transferase - akutt fase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Uke 0 og uke 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Endring fra baseline til endepunkt i hematokrit - Akutt fase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Uke 0 og uke 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i hemoglobin - akutt fase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Uke 0 og uke 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i antall blodplater - akutt fase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Uke 0 og uke 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i natrium - akutt fase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Uke 0 og uke 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i totalt protein - akutt fase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Uke 0 og uke 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Endring fra baseline til endepunkt i urinsyre - Akutt fase
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Uke 0 og uke 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i albumin - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i bikarbonat, HCO3 - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i bilirubin, direkte - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i bilirubin, totalt - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i kalsium - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i antall erytrocytter - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Endring fra baseline til endepunkt i gamma-glutamyltransferase - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i hematokrit - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i hemoglobin - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i antall leukocytter - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Endring fra baseline til endepunkt i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (direkte) - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i gjennomsnittlig cellehemoglobin - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Endring fra baseline til endepunkt i gjennomsnittlig cellevolum (MCV) - Fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i monocytter - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i totalt protein - fortsettelsesfase
Tidsramme: Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Uke 10 (grunnlinje) og uke 34 (endepunkt) (fortsettelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Endring fra baseline til endepunkt i alaninaminotransferase (ALT) - Vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Endring fra baseline til endepunkt i kalsium - vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - endring fra baseline til endepunkt i glukose - vedlikeholdsfase
Tidsramme: Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Uke 34 (grunnlinje) og uke 86 (endepunkt) (vedlikeholdsfase)
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser som forekommer hos minst 5 prosent av deltakerne -- Åpen akuttterapifase
Tidsramme: Hvert besøk fra uke 0 til uke 10 (akutt)
Hvert besøk fra uke 0 til uke 10 (akutt)
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser som forekommer hos minst 5 prosent av deltakerne -- Open-Label fortsettelsesfase
Tidsramme: Hvert besøk fra uke 10 til uke 34 (fortsettelse)
Hvert besøk fra uke 10 til uke 34 (fortsettelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8606
  • F1J-MC-HMDI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere