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Duloxetina versus placebo na prevenção da recorrência do transtorno depressivo maior

21 de julho de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da duloxetina em comparação com placebo na prevenção de recorrências depressivas entre pacientes com transtorno depressivo maior recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

514

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ellwangen, Alemanha
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      • Hamburg, Alemanha
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      • Hildesheim, Alemanha
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      • Leipzig, Alemanha
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      • Munchen, Alemanha
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      • Wurzburg, Alemanha
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  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
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      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
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  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
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      • St. Petersburg, Federação Russa
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      • Village Nikolskoe, Federação Russa
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  • França
      • Angouleme, França
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      • Douai, França
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      • Fains, França
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      • La Rochelle, França
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      • Lille, França
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      • Nimes, França
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      • Roubaix, França
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      • Strasbourg, França
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  • Itália
      • Catania, Itália
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      • Ferrara, Itália
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      • Firenze, Itália
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      • Parma, Itália
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      • Roma, Itália
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      • Torino, Itália
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  • Suécia
      • Halmstad, Suécia
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      • Lund, Suécia
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      • Malmo, Suécia
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      • Stockholm, Suécia
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      • Sundsvall, Suécia
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente deve ser diagnosticado com depressão e ter tido episódios anteriores de depressão.
  • O paciente deve assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Feminino e grávida ou amamentando.
  • Histórico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos.
  • Sofrer de uma doença médica grave (que não seja depressão) ou resultado laboratorial anormal que exija uma mudança na medicação, intervenção ou hospitalização.
  • Ter sido tratado com um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias após o início do estudo, ou potencial necessidade de usar um IMAO dentro de 5 dias após o término do estudo.
  • Ter tomado um antidepressivo chamado fluoxetina dentro de 30 dias do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
duloxetina 60-120 mg todos os dias (QD), por via oral (PO) por 34 semanas, seguido de duloxetina 60-120 mg QD, PO por até 54 semanas
Medicamento: Duloxetina
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: B
duloxetina 60-120 mg todos os dias (QD), por via oral (PO) por 34 semanas seguido de placebo QD, PO por até 54 semanas
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recorrência depressiva após o tempo (t) em dias
Prazo: Todas as visitas da semana 34 até a semana 86 (fase de manutenção)
Recorrência: Pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) >=4 e atendeu aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para transtorno depressivo maior (TDM); teve 3 visitas consecutivas em que os critérios de reemergência foram atendidos; teve um total de 10 visitas em que os critérios de reemergência foram satisfeitos; descontinuado por falta de eficácia.
Todas as visitas da semana 34 até a semana 86 (fase de manutenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de recorrência
Prazo: Todas as visitas da semana 35 até a semana 86 (fase de manutenção)
Número de participantes que experimentaram uma recorrência depressiva a qualquer momento durante a fase de terapia de manutenção duplo-cega.
Todas as visitas da semana 35 até a semana 86 (fase de manutenção)
Porcentagem de participantes com piora maior ou igual a 50% após o tempo (t) em dias
Prazo: Todas as visitas da semana 34 até a semana 86 (fase de manutenção)
A piora ocorre se o paciente tiver um aumento >=50% desde a linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) e uma pontuação de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S) >=3 a qualquer momento durante o fase de terapia de manutenção duplo-cego.
Todas as visitas da semana 34 até a semana 86 (fase de manutenção)
Perda de Resposta a Qualquer Momento
Prazo: Todas as visitas da semana 35 até a semana 86 (fase de manutenção)
A perda de resposta foi definida como uma pontuação HAMD-17 total > 9 e uma pontuação CGI-Severity > 2 em qualquer momento durante a fase de manutenção duplo-cega do estudo, independentemente de terem ou não recuperado a resposta subsequentemente ou não.
Todas as visitas da semana 35 até a semana 86 (fase de manutenção)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total da escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) - Fases aguda e de continuação
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
O HAMD de 17 itens mede a gravidade da depressão. Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos (por exemplo, ausente, leve, moderado, grave, muito grave) ou uma escala de 3 pontos (p. ausente, leve, marcante). A pontuação total do HAMD-17 pode variar de 0 (normal) a 52 (grave).
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total da escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) - Fase de manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
O HAMD de 17 itens mede a gravidade da depressão. Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos (ausente, leve, moderado, grave, muito grave) ou uma escala de 3 pontos (ausente, leve, marcante). A pontuação total do HAMD-17 pode variar de 0 (normal) a 52 (grave).
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Mudança da linha de base ao ponto final na escala de gravidade de impressões clínicas globais (CGI) - Fases aguda e de continuação
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Mede a gravidade da doença no momento da avaliação. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Mudança da linha de base ao ponto final na escala de gravidade de impressões clínicas globais (CGI) - Fase de manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Mede a gravidade da doença no momento da avaliação. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Valores médios no ponto final nas impressões globais de melhora do paciente (PGI-I) - Fases aguda e de continuação
Prazo: Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Escala que mede a percepção de melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Valores médios no ponto final nas impressões globais de melhora do paciente (PGI-I) - Fase de manutenção
Prazo: Semana 86 (fase de manutenção)
Escala que mede a percepção de melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semana 86 (fase de manutenção)
Mudança da linha de base para o ponto final nas subescalas da escala de avaliação da depressão de Hamilton, incluindo as subescalas Core, Maier, Ansiedade/Somatização, Retardo/Somatização e Subescalas do Sono, e o Item de Humor Deprimido - Fases Aguda e de Continuação
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
As subescalas Core e Maier avaliam sintomas de depressão (pontuações: 0-20=Core; 0-24=Maier). Números mais altos indicam sintomas mais graves. A subescala Ansiedade/Somatização avalia a gravidade da ansiedade (0-18). A subescala Retardo avalia disfunções no humor e no trabalho (0-14). A subescala sono avalia insônia (0-6). Item de humor deprimido (0-4).
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Mudança da linha de base para o ponto final nas subescalas da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton, incluindo as subescalas Core, Maier, Ansiedade/Somatização, Retardo/Somatização e Subescalas do Sono, e o Item de Humor Deprimido - Fase de Manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
As subescalas Core e Maier avaliam sintomas de depressão (pontuações: 0-20=Core; 0-24=Maier). Números mais altos indicam sintomas mais graves. A subescala Ansiedade/Somatização avalia a gravidade da ansiedade (0-18). A subescala Retardo avalia disfunções no humor e no trabalho (0-14). A subescala sono avalia insônia (0-6). Item de Humor Deprimido (0-4).
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Mudança da linha de base para o ponto final nas escalas visuais analógicas (VAS) para dor - fase aguda e de continuação
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
A EVA para dor consiste em 6 questões que avaliam dor geral, dor de cabeça, dor nas costas, dor no ombro, interferência da dor nas atividades diárias e dor durante a vigília. O participante classifica a dor em uma linha de 100 milímetros (mm) entre duas âncoras (0 = sem dor e 100 = dor muito intensa).
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Mudança da linha de base para o ponto final nas escalas analógicas visuais (VAS) para dor - Fase de manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
A EVA para dor consiste em 6 questões que avaliam dor geral, dor de cabeça, dor nas costas, dor no ombro, interferência da dor nas atividades diárias e dor durante a vigília. O participante classifica a dor em uma linha de 100 milímetros (mm) entre duas âncoras (0 = sem dor e 100 = dor muito intensa).
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Mudança da linha de base para o ponto final no Questionário de Sintomas-Subescala Somática (SQ-SS) - Fases Aguda e de Continuação
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
A subescala Somática é composta por 23 itens a serem preenchidos pelo paciente que se concentram em sintomas somáticos. As respostas das perguntas são sim/não ou verdadeiro/falso. Resposta negativa é pontuada em 1; a resposta positiva é pontuada como 0. As pontuações totais da subescala somática variam de 0 a 23, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Mudança da linha de base para o ponto final no Questionário de Sintomas-Subescala Somática (SQ-SS) - Fase de Manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
A subescala Somática é composta por 23 itens a serem preenchidos pelo paciente que se concentram em sintomas somáticos. As respostas das perguntas são sim/não ou verdadeiro/falso. Resposta negativa é pontuada em 1; a resposta positiva é pontuada como 0. As pontuações totais da subescala somática variam de 0 a 23, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Mudança da linha de base para o ponto final na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) - Fases Aguda e de Continuação
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
O SDS é preenchido pelo paciente e é usado para avaliar o efeito dos sintomas do paciente em sua vida profissional/social/familiar. As pontuações totais (globais) variam de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior interrupção na vida profissional/social/familiar do paciente. As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 10.
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Mudança da linha de base para o ponto final na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) - Fase de Manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
O SDS é preenchido pelo paciente e é usado para avaliar o efeito dos sintomas do paciente em sua vida profissional/social/familiar. As pontuações totais (globais) variam de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior interrupção na vida profissional/social/familiar do paciente. As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 10.
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Mudança da linha de base para o ponto final na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) - fase aguda e de continuação
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Avalia a qualidade de vida geral. 36 questões abrangendo 8 domínios da saúde. Cada subescala é pontuada somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Mudança da linha de base para o ponto final na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) - Fase de manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Avalia a qualidade de vida geral. 36 questões abrangendo 8 domínios da saúde. Cada subescala é pontuada somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Módulo de Utilização de Recursos e Hospitalização - Visitas a Profissionais de Saúde - Fases Aguda e de Continuação
Prazo: Semana 0 até a Semana 10 (Aguda) até a Semana 34 (Continuação)
Mede custos diretos e indiretos. Os custos diretos incluem custos de internação e ambulatório, enquanto os custos indiretos incluem dias de trabalho perdidos e tempo de cuidador gasto com os pacientes. Os pacientes relatam o número de dias no último mês em que chegaram atrasados ​​ao trabalho, faltaram ao trabalho ou faltaram às atividades habituais devido aos sintomas.
Semana 0 até a Semana 10 (Aguda) até a Semana 34 (Continuação)
Módulo Utilização de Recursos e Hospitalização - Visitas a Profissionais de Saúde - Fase de Manutenção
Prazo: Semana 34 até a semana 86 (fase de manutenção)
Mede custos diretos e indiretos. Os custos diretos incluem custos de internação e ambulatório, enquanto os custos indiretos incluem dias de trabalho perdidos e tempo de cuidador gasto com os pacientes. Os pacientes relatam o número de dias no último mês em que chegaram atrasados ​​ao trabalho, faltaram ao trabalho ou faltaram às atividades habituais devido aos sintomas.
Semana 34 até a semana 86 (fase de manutenção)
Módulo de Utilização de Recursos e Hospitalização - Mudança da Linha de Base ao Ponto Final no Número Médio de Horas Trabalhadas em uma Semana - Fases Aguda e de Continuação
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Mede custos diretos e indiretos. Os custos diretos incluem custos de internação e ambulatório, enquanto os custos indiretos incluem dias de trabalho perdidos e tempo de cuidador gasto com os pacientes. Os pacientes relatam o número de dias no último mês em que chegaram atrasados ​​ao trabalho, faltaram ao trabalho ou faltaram às atividades habituais devido aos sintomas.
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Módulo de Utilização de Recursos e Hospitalização - Alteração da Linha de Base ao Ponto Final no Número Médio de Horas Trabalhadas em uma Semana - Fase de Manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Mede custos diretos e indiretos. Os custos diretos incluem custos de internação e ambulatório, enquanto os custos indiretos incluem dias de trabalho perdidos e tempo de cuidador gasto com os pacientes. Os pacientes relatam o número de dias no último mês em que chegaram atrasados ​​ao trabalho, faltaram ao trabalho ou faltaram às atividades habituais devido aos sintomas.
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Módulo de Utilização de Recursos e Hospitalização - Mudança da Linha de Base ao Ponto Final no Número de Horas de Trabalho Remuneradas Perdidas - Fase Aguda e de Continuação
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Mede custos diretos e indiretos. Os custos diretos incluem custos de internação e ambulatório, enquanto os custos indiretos incluem dias de trabalho perdidos e tempo de cuidador gasto com os pacientes. Os pacientes relatam o número de dias no último mês em que chegaram atrasados ​​ao trabalho, faltaram ao trabalho ou faltaram às atividades habituais devido aos sintomas.
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Módulo de Utilização de Recursos e Hospitalização - Alteração da Linha de Base ao Ponto Final no Número de Horas de Trabalho Remuneradas Perdidas - Fase de Manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Mede custos diretos e indiretos. Os custos diretos incluem custos de internação e ambulatório, enquanto os custos indiretos incluem dias de trabalho perdidos e tempo de cuidador gasto com os pacientes. Os pacientes relatam o número de dias no último mês em que chegaram atrasados ​​ao trabalho, faltaram ao trabalho ou faltaram às atividades habituais devido aos sintomas.
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Mudança da linha de base para o ponto final na escala de experiência sexual do Arizona (ASEX) - Fases aguda e de continuação (homens)
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Uma escala avaliada pelo paciente com 5 itens medindo 5 domínios: impulso sexual, excitação (excitação subjetiva), lubrificação/ereção (excitação fisiológica), capacidade de atingir o orgasmo, satisfação do orgasmo. Maior pontuação significa pior disfunção. O intervalo de pontuação total é de 5 a 30.
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Mudança da linha de base para o ponto final na Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX) - Fases Aguda e de Continuação (Mulheres)
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Uma escala avaliada pelo paciente com 5 itens medindo 5 domínios: impulso sexual, excitação (excitação subjetiva), lubrificação/ereção (excitação fisiológica), capacidade de atingir o orgasmo, satisfação do orgasmo. Maior pontuação significa pior disfunção. O intervalo de pontuação total é de 5 a 30.
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Mudança da linha de base para o ponto final na escala de experiência sexual do Arizona (ASEX) - Fase de manutenção (homens)
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Uma escala avaliada pelo paciente com 5 itens medindo 5 domínios: impulso sexual, excitação (excitação subjetiva), lubrificação/ereção (excitação fisiológica), capacidade de atingir o orgasmo, satisfação do orgasmo. Maior pontuação significa pior disfunção. O intervalo de pontuação total é de 5 a 30.
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Mudança da linha de base para o ponto final na Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX) - Fase de Manutenção (Mulheres)
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Uma escala avaliada pelo paciente com 5 itens medindo 5 domínios: impulso sexual, excitação (excitação subjetiva), lubrificação/ereção (excitação fisiológica), capacidade de atingir o orgasmo, satisfação do orgasmo. Maior pontuação significa pior disfunção. O intervalo de pontuação total é de 5 a 30.
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Sinais vitais - Mudança da linha de base para o ponto final no peso - Fases aguda e de continuação
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Sinais vitais - Mudança da linha de base para o ponto final no peso - Fase de manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Sinais vitais - Mudança da linha de base para o ponto final no pulso - Fases aguda e de continuação
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Sinais vitais - Mudança da linha de base para o ponto final no pulso - Fase de manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Sinais vitais - Alteração da linha de base ao ponto final na pressão arterial - Fases aguda e de continuação
Prazo: Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Semana 0 e Semana 10 (Aguda) e Semana 34 (Continuação)
Sinais vitais - Mudança da linha de base para o ponto final na pressão arterial - Fase de manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final na albumina - Fase aguda
Prazo: Semana 0 e Semana 10
Semana 0 e Semana 10
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final em cálcio - Fase aguda
Prazo: Semana 0 e Semana 10
Semana 0 e Semana 10
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - mudança da linha de base para o ponto final em cloreto - fase aguda
Prazo: Semana 0 e Semana 10
Semana 0 e Semana 10
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final em eosinófilos - Fase aguda
Prazo: Semana 0 e Semana 10
Semana 0 e Semana 10
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final na gama-glutamil transferase - Fase aguda
Prazo: Semana 0 e Semana 10
Semana 0 e Semana 10
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Alteração da linha de base ao ponto final no hematócrito - Fase aguda
Prazo: Semana 0 e Semana 10
Semana 0 e Semana 10
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final na hemoglobina - Fase aguda
Prazo: Semana 0 e Semana 10
Semana 0 e Semana 10
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Alteração da linha de base ao ponto final na contagem de plaquetas - Fase aguda
Prazo: Semana 0 e Semana 10
Semana 0 e Semana 10
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final em sódio - Fase aguda
Prazo: Semana 0 e Semana 10
Semana 0 e Semana 10
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final na proteína total - Fase aguda
Prazo: Semana 0 e Semana 10
Semana 0 e Semana 10
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final no ácido úrico - Fase aguda
Prazo: Semana 0 e Semana 10
Semana 0 e Semana 10
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final na albumina - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Alteração da linha de base até o ponto final em bicarbonato, HCO3 - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final na bilirrubina, direta - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Alteração da linha de base ao ponto final na bilirrubina, total - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final no cálcio - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Alteração da linha de base até o ponto final na contagem de eritrócitos - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final na gama-glutamil transferase - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Alteração da linha de base até o ponto final no hematócrito - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final na hemoglobina - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Alteração da linha de base até o ponto final na contagem de leucócitos - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Alteração da linha de base até o ponto final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (direto) - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base até o ponto final na hemoglobina celular média - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final no volume celular médio (MCV) - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Alteração da linha de base ao ponto final em monócitos - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Alteração da linha de base até o ponto final na proteína total - Fase de continuação
Prazo: Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Semana 10 (linha de base) e Semana 34 (ponto final) (fase de continuação)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Alteração da linha de base ao ponto final na Alanina Aminotransferase (ALT) - Fase de manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final em cálcio - Fase de manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Medições laboratoriais estatisticamente significativas - Mudança da linha de base ao ponto final na glicose - Fase de manutenção
Prazo: Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Semana 34 (linha de base) e Semana 86 (ponto final) (fase de manutenção)
Eventos adversos emergentes do tratamento ocorrendo em pelo menos 5 por cento dos participantes -- Fase de terapia aguda aberta
Prazo: Todas as visitas da semana 0 até a semana 10 (aguda)
Todas as visitas da semana 0 até a semana 10 (aguda)
Eventos adversos emergentes do tratamento ocorrendo em pelo menos 5 por cento dos participantes -- Fase de continuação aberta
Prazo: Todas as visitas da semana 10 até a semana 34 (continuação)
Todas as visitas da semana 10 até a semana 34 (continuação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8606
  • F1J-MC-HMDI

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