このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大うつ病性障害の再発予防におけるデュロキセチンとプラセボの比較

2009年7月21日 更新者：Eli Lilly and Company
この研究の目的は、再発性大うつ病性障害患者のうつ病再発予防におけるデュロキセチンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

514

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks、California、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara、イタリア
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze、イタリア
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma、イタリア
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma、イタリア
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino、イタリア
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • スウェーデン
      • Halmstad、スウェーデン
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund、スウェーデン
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo、スウェーデン
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm、スウェーデン
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sundsvall、スウェーデン
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ellwangen、ドイツ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg、ドイツ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hildesheim、ドイツ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig、ドイツ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munchen、ドイツ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wurzburg、ドイツ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • フランス
      • Angouleme、フランス
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai、フランス
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains、フランス
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rochelle、フランス
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille、フランス
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes、フランス
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roubaix、フランス
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg、フランス
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe、ロシア連邦
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • -患者はうつ病と診断されている必要があり、以前にうつ病のエピソードがありました。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 女性で妊娠中または授乳中の方。
  • 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神障害の病歴。
  • 薬の変更、介入、または入院を必要とする深刻な医学的疾患（うつ病以外）または検査結果の異常に苦しんでいる。
  • -研究開始から14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）と呼ばれる薬で治療された、または研究終了から5日以内にMAOIを使用する必要がある可能性があります。
  • -研究開始から30日以内にフルオキセチンと呼ばれる抗うつ薬を服用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
デュロキセチン 60 ～ 120 mg を毎日 (QD)、経口 (PO) で 34 週間、続いてデュロキセチン 60 ～ 120 mg を QD、PO で最大 54 週間
薬：デュロキセチン
他の名前：
  • サインバルタ
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR：B
デュロキセチン 60 ～ 120 mg を毎日 (QD)、経口 (PO) で 34 週間、続いてプラセボを QD、PO で最大 54 週間
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 (t) の後にうつ病が再発した参加者の割合 (日)
時間枠：34 週目から 86 週目までのすべての訪問 (メンテナンス フェーズ)
再発：Clinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコア>=4で、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）の大うつ病性障害（MDD）の基準を満たしています。再出現基準が満たされた3回連続の訪問がありました。再出現基準が満たされた合計10回の訪問がありました。効果がないため中止。
34 週目から 86 週目までのすべての訪問 (メンテナンス フェーズ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返し回数
時間枠：35 週目から 86 週目までのすべての訪問 (メンテナンス フェーズ)
二重盲検維持療法期間中の任意の時点でうつ病の再発を経験した参加者の数。
35 週目から 86 週目までのすべての訪問 (メンテナンス フェーズ)
経過時間 (t) の後に 50% 以上悪化した参加者の割合 (日数)
時間枠：34 週目から 86 週目までのすべての訪問 (メンテナンス フェーズ)
患者が 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) の合計スコアでベースラインから 50% 以上増加し、CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) スコアが 3 を超えた場合、悪化が発生します。二重盲検維持療法段階。
34 週目から 86 週目までのすべての訪問 (メンテナンス フェーズ)
いつでも応答の喪失
時間枠：35 週目から 86 週目までのすべての訪問 (メンテナンス フェーズ)
反応の喪失は、研究の二重盲検維持段階中のいずれかの時点で、HAMD-17 合計スコアが 9 を超え、CGI 重症度スコアが 2 を超える場合と定義されました。
35 週目から 86 週目までのすべての訪問 (メンテナンス フェーズ)
17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）の合計スコアにおけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期および継続期
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
17 項目の HAMD は、うつ病の重症度を測定します。 各項目は、5 段階の尺度 (例: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) または 3 段階評価 (例: 不在、軽度、著しい）。 HAMD-17 の合計スコアは、0 (正常) から 52 (重度) の範囲です。
0週および10週（急性）および34週（継続）
17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）の合計スコアにおけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 維持期
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
17 項目の HAMD は、うつ病の重症度を測定します。 各項目を評価し、5 点スケール (なし、軽度、中程度、重度、非常に重度) または 3 点スケール (なし、軽度、著しい) のいずれかを使用して採点しました。 HAMD-17 の合計スコアは、0 (正常) から 52 (重度) の範囲です。
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
Clinical Global Impressions (CGI) 重症度スケールにおけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期および継続期
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
評価時の病気の重症度を測定します。 スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
0週および10週（急性）および34週（継続）
Clinical Global Impression (CGI) 重症度スケールのベースラインからエンドポイントへの変更 - 維持期
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
評価時の病気の重症度を測定します。 スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の患者) までです。
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) のエンドポイントでの平均値 - 急性期および継続期
時間枠：10週目（急性）と34週目（継続）
治療開始時と比較した、評価時の患者の改善の認識を測定する尺度。 スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
10週目（急性）と34週目（継続）
患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) のエンドポイントでの平均値 - 維持期
時間枠：86週目（メンテナンスフェーズ）
治療開始時と比較した、評価時の患者の改善の認識を測定する尺度。 スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
86週目（メンテナンスフェーズ）
コア、マイヤー、不安/身体化、遅滞/身体化、および睡眠サブスケールを含む、ハミルトンうつ病評価尺度サブスケールのベースラインからエンドポイントへの変化、および抑うつ気分項目 - 急性期および継続期
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
Core および Maier サブスケールは、うつ病の症状を評価します (スコア: 0-20 = Core; 0-24 = Maier)。 数字が大きいほど、症状が深刻であることを示します。 不安/身体化サブスケールは、不安の重症度を評価します (0-18)。 遅滞サブスケールは、気分と仕事の機能障害を評価します (0-14)。 睡眠サブスケールは、不眠症を評価します (0-6)。 憂鬱気分アイテム (0-4)。
0週および10週（急性）および34週（継続）
コア、マイヤー、不安/身体化、遅滞/身体化、および睡眠サブスケールを含む、ハミルトンうつ病評価尺度サブスケールのベースラインからエンドポイントへの変化、および抑うつ気分項目 - 維持段階
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
Core および Maier サブスケールは、うつ病の症状を評価します (スコア: 0-20 = Core; 0-24 = Maier)。 数字が大きいほど、症状が深刻であることを示します。 不安/身体化サブスケールは、不安の重症度を評価します (0-18)。 遅滞サブスケールは、気分と仕事の機能障害を評価します (0-14)。 睡眠サブスケールは、不眠症を評価します (0-6)。 憂鬱気分アイテム (0-4)。
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) におけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期および継続期
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
痛みの VAS は、全体的な痛み、頭痛、背中の痛み、肩の痛み、日常生活への影響、覚醒中の痛みを評価する 6 つの質問で構成されています。 参加者は、2 つのアンカー間の 100 ミリメートル (mm) の線で痛みを評価します (0 = 痛みなし、100 = 非常に激しい痛み)。
0週および10週（急性）および34週（継続）
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) におけるベースラインからエンドポイントへの変更 - メンテナンス フェーズ
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
痛みの VAS は、全体的な痛み、頭痛、背中の痛み、肩の痛み、日常生活への影響、覚醒中の痛みを評価する 6 つの質問で構成されています。 参加者は、2 つのアンカー間の 100 ミリメートル (mm) の線で痛みを評価します (0 = 痛みなし、100 = 非常に激しい痛み)。
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
症状アンケート - 身体サブスケール (SQ-SS) におけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期および継続期
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
体性サブスケールは、体性症状に焦点を当てた、患者が記入する 23 の項目で構成されています。 質問の答えは、はい/いいえまたは真/偽です。 否定的な反応は 1 で採点されます。陽性反応は 0 としてスコア付けされます。合計体性サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 23 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
0週および10週（急性）および34週（継続）
症状アンケート - 体性サブスケール (SQ-SS) のベースラインからエンドポイントへの変更 - 維持期
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
体性サブスケールは、体性症状に焦点を当てた、患者が記入する 23 の項目で構成されています。 質問の答えは、はい/いいえまたは真/偽です。 否定的な反応は 1 で採点されます。陽性反応は 0 としてスコア付けされます。合計体性サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 23 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
Sheehan Disability Scale (SDS) におけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期および継続期
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
SDS は患者によって完成され、仕事/社会/家庭生活に対する患者の症状の影響を評価するために使用されます。 合計 (グローバル) スコアの範囲は 0 ～ 30 で、値が高いほど、患者の仕事/社会/家庭生活の混乱が大きいことを示します。 個々のアイテム スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
0週および10週（急性）および34週（継続）
Sheehan Disability Scale (SDS) のベースラインからエンドポイントへの変更 - 維持期
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
SDS は患者によって完成され、仕事/社会/家庭生活に対する患者の症状の影響を評価するために使用されます。 合計 (グローバル) スコアの範囲は 0 ～ 30 で、値が高いほど、患者の仕事/社会/家庭生活の混乱が大きいことを示します。 個々のアイテム スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
36項目の簡易健康調査（SF-36）におけるベースラインからエンドポイントへの変更 - 急性期および継続期
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
一般的な生活の質を評価します。 8 つの健康領域をカバーする 36 の質問。 各サブスケールは、個々の項目を合計し、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによって採点されます。スコアが高いほど、健康状態または機能が良好であることを示します。
0週および10週（急性）および34週（継続）
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) におけるベースラインからエンドポイントへの変更 - メンテナンス フェーズ
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
一般的な生活の質を評価します。 8 つの健康領域をカバーする 36 の質問。 各サブスケールは、個々の項目を合計し、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによって採点されます。スコアが高いほど、健康状態または機能が良好であることを示します。
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
リソースの利用と入院モジュール - 医療提供者への訪問 - 急性期と継続期
時間枠：0週から10週（急性）から34週（継続）
直接費と間接費を測定します。 直接費用には入院患者と外来患者の費用が含まれ、間接費用には休業日数と患者と過ごす介護者の時間が含まれます。 患者は、症状のために仕事に遅刻した、仕事を休んだ、または通常の活動に参加できなかった日数について、過去 1 か月間に自己報告します。
0週から10週（急性）から34週（継続）
リソースの利用と入院モジュール - 医療提供者への訪問 - メンテナンス段階
時間枠：34週目から86週目（維持期）
直接費と間接費を測定します。 直接費用には入院患者と外来患者の費用が含まれ、間接費用には休業日数と患者と過ごす介護者の時間が含まれます。 患者は、症状のために仕事に遅刻した、仕事を休んだ、または通常の活動に参加できなかった日数について、過去 1 か月間に自己報告します。
34週目から86週目（維持期）
リソースの利用と入院モジュール - 1 週間の平均労働時間数のベースラインからエンドポイントまでの変化 - 急性期と継続期
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
直接費と間接費を測定します。 直接費用には入院患者と外来患者の費用が含まれ、間接費用には休業日数と患者と過ごす介護者の時間が含まれます。 患者は、症状のために仕事に遅刻した、仕事を休んだ、または通常の活動に参加できなかった日数について、過去 1 か月間に自己報告します。
0週および10週（急性）および34週（継続）
リソース使用率と入院モジュール - 1 週間の平均労働時間数のベースラインからエンドポイントへの変化 - メンテナンス フェーズ
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
直接費と間接費を測定します。 直接費用には入院患者と外来患者の費用が含まれ、間接費用には休業日数と患者と過ごす介護者の時間が含まれます。 患者は、症状のために仕事に遅刻した、仕事を休んだ、または通常の活動に参加できなかった日数について、過去 1 か月間に自己報告します。
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
リソースの利用と入院モジュール - 未払いの有給労働時間数のベースラインからエンドポイントまでの変化 - 急性期と継続期
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
直接費と間接費を測定します。 直接費用には入院患者と外来患者の費用が含まれ、間接費用には休業日数と患者と過ごす介護者の時間が含まれます。 患者は、症状のために仕事に遅刻した、仕事を休んだ、または通常の活動に参加できなかった日数について、過去 1 か月間に自己報告します。
0週および10週（急性）および34週（継続）
リソース使用率と入院モジュール - 未払いの有給労働時間数のベースラインからエンドポイントへの変化 - メンテナンス フェーズ
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
直接費と間接費を測定します。 直接費用には入院患者と外来患者の費用が含まれ、間接費用には休業日数と患者と過ごす介護者の時間が含まれます。 患者は、症状のために仕事に遅刻した、仕事を休んだ、または通常の活動に参加できなかった日数について、過去 1 か月間に自己報告します。
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) におけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期および継続期 (男性)
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
性的衝動、覚醒（主観的興奮）、潤滑/勃起（生理的興奮）、オーガズムに到達する能力、オーガズムの満足度の5つの領域を測定する5項目の患者評価スケール。 スコアが高いほど、機能障害が悪化していることを意味します。 合計スコア範囲は 5 ～ 30 です。
0週および10週（急性）および34週（継続）
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) におけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期および継続期 (女性)
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
性的衝動、覚醒（主観的興奮）、潤滑/勃起（生理的興奮）、オーガズムに到達する能力、オーガズムの満足度の5つの領域を測定する5項目の患者評価スケール。 スコアが高いほど、機能障害が悪化していることを意味します。 合計スコア範囲は 5 ～ 30 です。
0週および10週（急性）および34週（継続）
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) におけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 維持期 (男性)
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
性的衝動、覚醒（主観的興奮）、潤滑/勃起（生理的興奮）、オーガズムに到達する能力、オーガズムの満足度の5つの領域を測定する5項目の患者評価スケール。 スコアが高いほど、機能障害が悪化していることを意味します。 合計スコア範囲は 5 ～ 30 です。
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) におけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 維持期 (女性)
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
性的衝動、覚醒（主観的興奮）、潤滑/勃起（生理的興奮）、オーガズムに到達する能力、オーガズムの満足度の5つの領域を測定する5項目の患者評価スケール。 スコアが高いほど、機能障害が悪化していることを意味します。 合計スコア範囲は 5 ～ 30 です。
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
バイタル サイン - ベースラインからエンドポイントまでの体重の変化 - 急性期と継続期
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
0週および10週（急性）および34週（継続）
バイタル サイン - 体重のベースラインからエンドポイントへの変化 - 維持期
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
バイタル サイン - 脈拍におけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期と継続期
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
0週および10週（急性）および34週（継続）
バイタル サイン - パルスのベースラインからエンドポイントへの変化 - メンテナンス フェーズ
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
バイタル サイン - 血圧のベースラインからエンドポイントまでの変化 - 急性期と継続期
時間枠：0週および10週（急性）および34週（継続）
0週および10週（急性）および34週（継続）
バイタル サイン - 血圧のベースラインからエンドポイントまでの変化 - 維持期
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
統計的に有意な臨床検査値 - アルブミンのベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期
時間枠：0週目と10週目
0週目と10週目
統計的に有意な臨床検査値 - カルシウムのベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期
時間枠：0週目と10週目
0週目と10週目
統計的に有意な臨床検査値 - 塩化物におけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期
時間枠：0週目と10週目
0週目と10週目
統計的に有意な臨床検査値 - 好酸球のベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期
時間枠：0週目と10週目
0週目と10週目
統計的に有意な実験室測定 - ガンマグルタミルトランスフェラーゼのベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期
時間枠：0週目と10週目
0週目と10週目
統計的に有意な臨床検査値 - ヘマトクリット値のベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期
時間枠：0週目と10週目
0週目と10週目
統計的に有意な臨床検査値 - ヘモグロビンのベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期
時間枠：0週目と10週目
0週目と10週目
統計的に有意な臨床検査値 - 血小板数のベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期
時間枠：0週目と10週目
0週目と10週目
統計的に有意な臨床検査値 - ナトリウムのベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期
時間枠：0週目と10週目
0週目と10週目
統計的に有意な臨床検査値 - 総タンパク質のベースラインからエンドポイントまでの変化 - 急性期
時間枠：0週目と10週目
0週目と10週目
統計的に有意な臨床検査値 - 尿酸のベースラインからエンドポイントへの変化 - 急性期
時間枠：0週目と10週目
0週目と10週目
統計的に有意な臨床検査値 - アルブミンのベースラインからエンドポイントへの変化 - 継続段階
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な実験室測定 - 重炭酸塩、HCO3 のベースラインからエンドポイントへの変化 - 継続段階
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な臨床検査値 - ビリルビンのベースラインからエンドポイントへの変化、直接 - 継続フェーズ
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な臨床検査値 - ビリルビンのベースラインからエンドポイントまでの変化、合計 - 継続フェーズ
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な臨床検査値 - カルシウムのベースラインからエンドポイントへの変化 - 継続フェーズ
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な臨床検査値 - 赤血球数のベースラインからエンドポイントへの変化 - 継続段階
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な実験室測定 - ガンマグルタミルトランスフェラーゼのベースラインからエンドポイントへの変化 - 継続フェーズ
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な臨床検査値 - ヘマトクリット値のベースラインからエンドポイントへの変化 - 継続フェーズ
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な臨床検査値 - ヘモグロビンのベースラインからエンドポイントへの変化 - 継続フェーズ
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な臨床検査値 - 白血球数のベースラインからエンドポイントへの変化 - 継続段階
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な実験室測定 - 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (直接) のベースラインからエンドポイントへの変化 - 継続段階
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な臨床検査値 - 平均細胞ヘモグロビンのベースラインからエンドポイントへの変化 - 継続フェーズ
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な臨床検査値 - 平均細胞容積 (MCV) のベースラインからエンドポイントへの変化 - 継続フェーズ
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な臨床検査値 - 単球におけるベースラインからエンドポイントへの変化 - 継続段階
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な臨床検査値 - 総タンパク質のベースラインからエンドポイントまでの変化 - 継続フェーズ
時間枠：10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
10 週目 (ベースライン) および 34 週目 (エンドポイント) (継続フェーズ)
統計的に有意な臨床検査値 - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースラインからエンドポイントへの変化 - 維持期
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
統計的に有意な臨床検査値 - カルシウムのベースラインからエンドポイントへの変化 - 維持期
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
統計的に有意な臨床検査値 - グルコースのベースラインからエンドポイントへの変化 - 維持期
時間枠：34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
34週目（ベースライン）および86週目（エンドポイント）（維持期）
参加者の少なくとも 5% で発生した治療に伴う有害事象 -- 非盲検急性期治療段階
時間枠：0 週目から 10 週目までのすべての訪問 (急性)
0 週目から 10 週目までのすべての訪問 (急性)
治療に伴う有害事象が参加者の少なくとも 5% で発生 -- 非盲検継続段階
時間枠：10週から34週までのすべての訪問（継続）
10週から34週までのすべての訪問（継続）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月21日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8606
  • F1J-MC-HMDI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

うつ病性障害、メジャーの臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ghana

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する