Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin kontra placebo i förebyggande av återfall av allvarlig depressiv sjukdom

21 juli 2009 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av duloxetin jämfört med placebo för att förebygga depressiva återfall hos patienter med återkommande egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

514

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angouleme, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rochelle, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roubaix, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Frankrike
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Catania, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Ryska Federationen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sundsvall, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ellwangen, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hildesheim, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munchen, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wurzburg, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara minst 18 år gammal.
  • Patienten måste ha diagnosen depression och ha haft tidigare episoder av depression.
  • Patienten måste underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna och gravid eller ammar.
  • Historik med bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar.
  • Lider av en allvarlig medicinsk sjukdom (annan än depression) eller onormalt laboratorieresultat som skulle kräva en förändring av medicinering, intervention eller sjukhusvistelse.
  • Har behandlats med en medicin som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar efter studiens början, eller potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare inom 5 dagar efter avslutad studie.
  • Har tagit ett antidepressivt läkemedel som heter fluoxetin inom 30 dagar efter studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
duloxetin 60-120 mg varje dag (QD), genom munnen (PO) i 34 veckor följt av duloxetin 60-120 mg QD, PO i upp till 54 veckor
Läkemedel: Duloxetin
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: B
duloxetin 60-120 mg varje dag (QD), genom munnen (PO) i 34 veckor följt av placebo QD, PO i upp till 54 veckor
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med depressivt återfall efter tid (t) i dagar
Tidsram: Varje besök från vecka 34 upp till vecka 86 (underhållsfas)
Återfall: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng >=4 och uppfyllde kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV) för egentlig depression (MDD); hade 3 på varandra följande besök där kriterierna för återuppkomst uppfylldes; hade totalt 10 besök där kriterierna för återuppkomst var uppfyllda; avbröts på grund av bristande effekt.
Varje besök från vecka 34 upp till vecka 86 (underhållsfas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återfall
Tidsram: Varje besök från vecka 35 till vecka 86 (underhållsfas)
Antal deltagare som upplevde ett depressivt återfall någon gång under den dubbelblinda underhållsbehandlingsfasen.
Varje besök från vecka 35 till vecka 86 (underhållsfas)
Andel deltagare med mer än eller lika med 50 % försämring efter tid (t) i dagar
Tidsram: Varje besök från vecka 34 upp till vecka 86 (underhållsfas)
Försämring inträffar om patienten hade en >=50 % ökning från baslinjen på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter och en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng >=3 när som helst under dubbelblind underhållsterapifas.
Varje besök från vecka 34 upp till vecka 86 (underhållsfas)
Förlust av svar när som helst
Tidsram: Varje besök från vecka 35 till vecka 86 (underhållsfas)
Förlust av svar definierades som en HAMD-17 totalpoäng >9 och en CGI-svårhetspoäng >2 vid en viss tidpunkt under den dubbelblinda underhållsfasen av studien oavsett om de sedan återfått svar eller inte.
Varje besök från vecka 35 till vecka 86 (underhållsfas)
Ändra från baslinje till ändpunkt i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter (HAMD-17) totalpoäng – akuta faser och fortsättningsfaser
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
HAMD med 17 artiklar mäter svårighetsgraden av depression. Varje objekt utvärderades och poängsattes med antingen en 5-gradig skala (t.ex. frånvarande, mild, måttlig, svår, mycket svår) eller en 3-gradig skala (t.ex. frånvarande, mild, markerad). Den totala poängen för HAMD-17 kan variera från 0 (normal) till 52 (svår).
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Ändra från baslinje till slutpunkt i Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar (HAMD-17) Totalpoäng - Underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
HAMD med 17 artiklar mäter svårighetsgraden av depression. Varje punkt utvärderades och poängsattes med användning av antingen en 5-gradig skala (frånvarande, mild, måttlig, svår, mycket svår) eller en 3-gradig skala (frånvarande, mild, markerad). Den totala poängen för HAMD-17 kan variera från 0 (normal) till 52 (svår).
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Ändring från baslinje till slutpunkt i allvarlighetsskala för kliniska globala visningar (CGI) - akuta faser och fortsättningsfaser
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället. Poäng varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Ändring från Baseline till Endpoint i Clinical Global Impressions (CGI) Severity Scale - Underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället. Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna.
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Medelvärden vid slutpunkten i patientens globala intryck av förbättring (PGI-I) - akuta faser och fortsättningsfaser
Tidsram: Vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
En skala som mäter patientens uppfattning om förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Medelvärden vid ändpunkt i patientens globala intryck av förbättring (PGI-I) - Underhållsfas
Tidsram: Vecka 86 (underhållsfas)
En skala som mäter patientens uppfattning om förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka 86 (underhållsfas)
Ändring från baslinje till slutpunkt i Hamilton Depression Rating Scale Subscales, inklusive Core, Maier, Anxiety/Somatization, Retardation/Somatization, and Sleep Subscales, and the Depression Mood Item - Akuta och Fortsättningsfaser
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Core och Maier subskalor bedömer symtom på depression (poäng:0-20=Core; 0-24=Maier). Högre siffror tyder på allvarligare symtom. Underskala för ångest/somatisering bedömer hur allvarlig ångest är (0-18). Underskalan för retardation bedömer dysfunktion i humör och arbete (0-14). Sömnsubskala bedömer sömnlöshet (0-6). Deprimerad stämning (0-4).
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Ändra från baslinje till slutpunkt i Hamilton Depression Rating Scale Subscales, inklusive Core, Maier, Anxiety/Somatization, Retardation/Somatization, and Sleep Subscales, and the Depression Mood Item - Underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Core och Maier subskalor bedömer symtom på depression (poäng:0-20=Core; 0-24=Maier). Högre siffror tyder på allvarligare symtom. Underskala för ångest/somatisering bedömer hur allvarlig ångest är (0-18). Underskalan för retardation bedömer dysfunktion i humör och arbete (0-14). Sömnsubskala bedömer sömnlöshet (0-6). Deprimerad humör objekt (0-4).
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Ändra från baslinje till slutpunkt i Visual Analog Scales (VAS) för smärta - akut och fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
VAS för smärta består av 6 frågor som bedömer övergripande smärta, huvudvärk, ryggsmärta, axelsmärtor, smärtinterferens med dagliga aktiviteter och smärta när du är vaken. Deltagaren värderar smärta på en 100 millimeter (mm) linje mellan två ankare (0 = ingen smärta och 100 = mycket svår smärta).
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Ändra från baslinje till slutpunkt i Visual Analog Scales (VAS) för smärta - underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
VAS för smärta består av 6 frågor som bedömer övergripande smärta, huvudvärk, ryggsmärta, axelsmärtor, smärtinterferens med dagliga aktiviteter och smärta när du är vaken. Deltagaren värderar smärta på en 100 millimeter (mm) linje mellan två ankare (0 = ingen smärta och 100 = mycket svår smärta).
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Ändra från baslinje till slutpunkt i symtomenkät-somatisk subskala (SQ-SS) - akuta faser och fortsättningsfaser
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Den Somatiska subskalan består av 23 punkter som patienten ska fylla i och som fokuserar på somatiska symtom. Frågesvaren är antingen ja/nej eller sant/falskt. Negativt svar poängsätts till 1; positiv respons poängsätts som 0. Totalt somatiska subskalepoäng varierar från 0-23, där högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Ändra från baslinje till slutpunkt i symtomenkät-somatisk subskala (SQ-SS) - underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Den Somatiska subskalan består av 23 punkter som patienten ska fylla i och som fokuserar på somatiska symtom. Frågesvaren är antingen ja/nej eller sant/falskt. Negativt svar poängsätts till 1; positiv respons poängsätts som 0. Totalt somatiska subskalepoäng varierar från 0-23, där högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Ändring från baslinje till slutpunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) - Akuta faser och fortsättningsfaser
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
SDS fylls i av patienten och används för att bedöma effekten av patientens symtom på sitt arbete/sociala/familjeliv. Totala (globala) poäng varierar från 0 till 30 med högre värden som indikerar större störningar i patientens arbete/sociala/familjeliv. Poäng för individuella föremål varierar från 0 till 10.
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Ändra från baslinje till slutpunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) - Underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
SDS fylls i av patienten och används för att bedöma effekten av patientens symtom på sitt arbete/sociala/familjeliv. Totala (globala) poäng varierar från 0 till 30 med högre värden som indikerar större störningar i patientens arbete/sociala/familjeliv. Poäng för individuella föremål varierar från 0 till 10.
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Ändra från baslinje till slutpunkt i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) - Akut och fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Bedömer allmän livskvalitet. 36 frågor som täcker 8 hälsodomäner. Varje delskala poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus eller funktion.
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Ändra från baslinje till slutpunkt i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) - underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Bedömer allmän livskvalitet. 36 frågor som täcker 8 hälsodomäner. Varje delskala poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus eller funktion.
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Resursutnyttjande och sjukhusvistelsemodul - Besök hos vårdgivare - Akut- och fortsättningsfaser
Tidsram: Vecka 0 till vecka 10 (akut) till vecka 34 (fortsättning)
Mäter direkta och indirekta kostnader. Direkta kostnader inkluderar kostnader för slutenvård och öppenvård, medan indirekta kostnader inkluderar förlorade arbetsdagar och vårdgivares tid som spenderas med patienter. Patienter självrapporterar på antal dagar under den senaste månaden att de antingen har varit försenade till jobbet, missat arbete eller missat vanliga aktiviteter på grund av symtom.
Vecka 0 till vecka 10 (akut) till vecka 34 (fortsättning)
Resursutnyttjande och sjukhusvistelsemodul - Besök hos vårdgivare - Underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 till och med vecka 86 (underhållsfas)
Mäter direkta och indirekta kostnader. Direkta kostnader inkluderar kostnader för slutenvård och öppenvård, medan indirekta kostnader inkluderar förlorade arbetsdagar och vårdgivares tid som spenderas med patienter. Patienter självrapporterar på antal dagar under den senaste månaden att de antingen har varit försenade till jobbet, missat arbete eller missat vanliga aktiviteter på grund av symtom.
Vecka 34 till och med vecka 86 (underhållsfas)
Resursutnyttjande och sjukhusvistelsemodul - Ändring från baslinje till slutpunkt i genomsnittligt antal arbetade timmar under en vecka - Akut- och fortsättningsfaser
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Mäter direkta och indirekta kostnader. Direkta kostnader inkluderar kostnader för slutenvård och öppenvård, medan indirekta kostnader inkluderar förlorade arbetsdagar och vårdgivares tid som spenderas med patienter. Patienter självrapporterar på antal dagar under den senaste månaden att de antingen har varit försenade till jobbet, missat arbete eller missat vanliga aktiviteter på grund av symtom.
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Resursutnyttjande och sjukhusvistelsemodul - Ändring från baslinje till slutpunkt i genomsnittligt antal arbetade timmar under en vecka - Underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Mäter direkta och indirekta kostnader. Direkta kostnader inkluderar kostnader för slutenvård och öppenvård, medan indirekta kostnader inkluderar förlorade arbetsdagar och vårdgivares tid som spenderas med patienter. Patienter självrapporterar på antal dagar under den senaste månaden att de antingen har varit försenade till jobbet, missat arbete eller missat vanliga aktiviteter på grund av symtom.
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Resursutnyttjande och sjukhusvistelsemodul - Ändring från baslinje till slutpunkt i antal missade betalda arbetstimmar - Akut- och fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Mäter direkta och indirekta kostnader. Direkta kostnader inkluderar kostnader för slutenvård och öppenvård, medan indirekta kostnader inkluderar förlorade arbetsdagar och vårdgivares tid som spenderas med patienter. Patienter självrapporterar på antal dagar under den senaste månaden att de antingen har varit försenade till jobbet, missat arbete eller missat vanliga aktiviteter på grund av symtom.
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Resursutnyttjande och sjukhusvistelsemodul - Ändring från baslinje till slutpunkt i antal missade betalda arbetstimmar - Underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Mäter direkta och indirekta kostnader. Direkta kostnader inkluderar kostnader för slutenvård och öppenvård, medan indirekta kostnader inkluderar förlorade arbetsdagar och vårdgivares tid som spenderas med patienter. Patienter självrapporterar på antal dagar under den senaste månaden att de antingen har varit försenade till jobbet, missat arbete eller missat vanliga aktiviteter på grund av symtom.
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Ändra från baslinje till slutpunkt i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Akuta faser och fortsättningsfaser (män)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
En patientbedömd skala med 5 punkter som mäter 5 domäner: sexuell drift, upphetsning (subjektiv upphetsning), smörjning/erektion (fysiologisk upphetsning), förmåga att nå orgasm, orgasmtillfredsställelse. Högre poäng betyder värre dysfunktion. Totalt poängintervall är 5-30.
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Ändra från baslinje till slutpunkt i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Akuta faser och fortsättningsfaser (kvinnor)
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
En patientbedömd skala med 5 punkter som mäter 5 domäner: sexuell drift, upphetsning (subjektiv upphetsning), smörjning/erektion (fysiologisk upphetsning), förmåga att nå orgasm, orgasmtillfredsställelse. Högre poäng betyder värre dysfunktion. Totalt poängintervall är 5-30.
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Ändra från baslinje till slutpunkt i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Underhållsfas (män)
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
En patientbedömd skala med 5 punkter som mäter 5 domäner: sexuell drift, upphetsning (subjektiv upphetsning), smörjning/erektion (fysiologisk upphetsning), förmåga att nå orgasm, orgasmtillfredsställelse. Högre poäng betyder värre dysfunktion. Totalt poängintervall är 5-30.
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Ändra från baslinje till slutpunkt i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Underhållsfas (kvinnor)
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
En patientbedömd skala med 5 punkter som mäter 5 domäner: sexuell drift, upphetsning (subjektiv upphetsning), smörjning/erektion (fysiologisk upphetsning), förmåga att nå orgasm, orgasmtillfredsställelse. Högre poäng betyder värre dysfunktion. Totalt poängintervall är 5-30.
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Vitala tecken - Förändring från baslinje till slutpunkt i vikt - Akut- och fortsättningsfaser
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Vitala tecken - Ändring från baslinje till slutpunkt i vikt - Underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Vitala tecken - Ändra från baslinje till slutpunkt i puls - akuta faser och fortsättningsfaser
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Vitala tecken - Ändra från baslinje till slutpunkt i puls - underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Vitala tecken - Förändring från baslinje till slutpunkt i blodtrycket - Akuta faser och fortsättningsfaser
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Vecka 0 och vecka 10 (akut) och vecka 34 (fortsättning)
Vitala tecken - Ändring från baslinje till slutpunkt i blodtryck - Underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Ändring från baslinje till slutpunkt i albumin - Akut fas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Vecka 0 och vecka 10
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Ändring från baslinje till ändpunkt i kalcium - Akut fas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Vecka 0 och vecka 10
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Ändring från baslinje till slutpunkt i klorid - Akut fas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Vecka 0 och vecka 10
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Förändring från baslinje till ändpunkt hos eosinofiler - Akut fas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Vecka 0 och vecka 10
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i gamma-glutamyltransferas - akut fas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Vecka 0 och vecka 10
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Ändring från baslinje till ändpunkt i hematokrit - Akut fas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Vecka 0 och vecka 10
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Ändring från baslinje till ändpunkt i hemoglobin - Akut fas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Vecka 0 och vecka 10
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Ändring från baslinje till ändpunkt i trombocytantal - Akut fas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Vecka 0 och vecka 10
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i natrium - akut fas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Vecka 0 och vecka 10
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i totalt protein - akut fas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Vecka 0 och vecka 10
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Förändring från baslinje till slutpunkt i urinsyra - Akut fas
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Vecka 0 och vecka 10
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Ändring från baslinje till slutpunkt i albumin - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i bikarbonat, HCO3 - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i bilirubin, direkt - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i bilirubin, totalt - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Ändring från baslinje till ändpunkt i kalcium - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i erytrocyträkning - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i gamma-glutamyltransferas - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Ändring från baslinje till ändpunkt i hematokrit - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i hemoglobin - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i antal leukocyter - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i kolesterol med låg densitetslipoprotein (LDL) (direkt) - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i medelcellshemoglobin - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Ändring från baslinje till slutpunkt i medelcellvolym (MCV) - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till ändpunkt i monocyter - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i totalt protein - fortsättningsfas
Tidsram: Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Vecka 10 (baslinje) och vecka 34 (endpoint) (fortsättningsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Ändring från baslinje till slutpunkt i alaninaminotransferas (ALT) - Underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - Ändring från baslinje till ändpunkt i kalcium - Underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Statistiskt signifikanta laboratoriemätningar - förändring från baslinje till slutpunkt i glukos - underhållsfas
Tidsram: Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Vecka 34 (baslinje) och vecka 86 (slutpunkt) (underhållsfas)
Behandlingsuppkommande biverkningar som inträffar hos minst 5 procent av deltagarna -- öppen akut terapifas
Tidsram: Varje besök från vecka 0 upp till vecka 10 (akut)
Varje besök från vecka 0 upp till vecka 10 (akut)
Behandlingsuppkommande biverkningar som inträffar hos minst 5 procent av deltagarna -- Open-Label fortsättningsfas
Tidsram: Varje besök från vecka 10 till vecka 34 (fortsättning)
Varje besök från vecka 10 till vecka 34 (fortsättning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2005

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8606
  • F1J-MC-HMDI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera