주요 우울 장애의 재발 방지에 있어 둘록세틴과 위약의 비교
2009년 7월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
이 연구의 목적은 재발성 주요우울장애 환자의 우울 재발 예방에 있어 위약과 비교하여 둘록세틴의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Ellwangen, 독일
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Hamburg, 독일
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Hildesheim, 독일
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Leipzig, 독일
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Munchen, 독일
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Wurzburg, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Village Nikolskoe, 러시아 연방
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California
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Newport Beach, California, 미국
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Sherman Oaks, California, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Gaithersburg, Maryland, 미국
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
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Halmstad, 스웨덴
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Lund, 스웨덴
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Malmo, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Sundsvall, 스웨덴
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Catania, 이탈리아
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Ferrara, 이탈리아
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Firenze, 이탈리아
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Parma, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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Angouleme, 프랑스
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Douai, 프랑스
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Fains, 프랑스
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La Rochelle, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Nimes, 프랑스
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Roubaix, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 우울증 진단을 받아야 하고 이전에 우울증을 앓은 적이 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 여성 및 임신 또는 모유 수유.
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 병력.
- 심각한 의학적 질병(우울증 제외) 또는 약물의 변경, 개입 또는 입원이 필요한 비정상적인 실험실 결과로 고통받습니다.
- 연구 시작 후 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)라는 약물로 치료를 받았거나 연구 종료 후 5일 이내에 MAOI를 사용할 잠재적 필요성이 있는 경우.
- 연구 시작 후 30일 이내에 플루옥세틴이라는 항우울제를 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
둘록세틴 60-120 mg 매일(QD) 34주 동안 경구 투여(PO) 후 최대 54주 동안 둘록세틴 60-120 mg QD, PO
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 비
둘록세틴 60-120 mg 매일(QD), 34주 동안 경구(PO) 투여 후 위약 QD, 최대 54주 동안 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간(t) 후 우울 재발이 있는 참가자의 백분율(일)
기간: 34주차부터 86주차까지 모든 방문(유지보수 단계)
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재발: CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수 >=4 및 주요 우울 장애(MDD)에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준 충족; 재출현 기준이 충족되는 3회 연속 방문; 재출현 기준이 충족된 총 10회 방문; 효능부족으로 중단.
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34주차부터 86주차까지 모든 방문(유지보수 단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 횟수
기간: 35주차부터 86주차까지 모든 방문(유지보수 단계)
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이중 맹검 유지 요법 단계 동안 언제든지 우울 재발을 경험한 참가자 수.
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35주차부터 86주차까지 모든 방문(유지보수 단계)
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시간(t)(일) 후 50% 이상 악화된 참가자의 비율
기간: 34주차부터 86주차까지 모든 방문(유지보수 단계)
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악화는 환자가 17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 총점에서 기준선보다 >=50% 증가하고 임상 전반적 인상-심각도(CGI-S) 점수가 >=3인 경우 발생합니다. 이중 맹검 유지 요법 단계.
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34주차부터 86주차까지 모든 방문(유지보수 단계)
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언제든지 응답 손실
기간: 35주차부터 86주차까지 모든 방문(유지보수 단계)
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반응 상실은 후속 반응 회복 여부에 관계없이 연구의 이중 맹검 유지 단계 동안 어느 한 시점에서 HAMD-17 총점 >9 및 CGI-심각도 점수 >2로 정의되었습니다.
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35주차부터 86주차까지 모든 방문(유지보수 단계)
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17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 총점의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성 및 지속 단계
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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17개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 척도(예:
없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증) 또는 3점 척도(예:
부재, 경증, 표시됨).
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 총점에서 기준선에서 종점까지의 변화 - 유지 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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17개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 척도(결석, 경증, 중등도, 심함, 매우 심함) 또는 3점 척도(결석, 경증, 현저함)를 사용하여 평가 및 점수를 매겼습니다.
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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CGI(Clinical Global Impressions) 심각도 척도에서 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성 및 지속 단계
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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평가 시 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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CGI(Clinical Global Impressions) 심각도 척도에서 기준선에서 종점까지 변경 - 유지 관리 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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평가 시 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)의 종점에서의 평균값 - 급성기 및 지속기
기간: 10주차(급성) 및 34주차(지속)
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 개선에 대한 환자의 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
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10주차(급성) 및 34주차(지속)
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)에서 종점에서의 평균값 - 유지 단계
기간: 86주차(유지보수 단계)
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 개선에 대한 환자의 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
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86주차(유지보수 단계)
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핵심, 마이어, 불안/신체화, 지체/신체화, 수면 하위 척도 및 우울한 기분 항목을 포함하는 Hamilton 우울증 평가 척도 하위 척도에서 기준선에서 끝점으로 변경 - 급성 및 지속 단계
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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코어 및 마이어 하위 척도는 우울증 증상을 평가합니다(점수: 0-20=코어; 0-24=마이어).
숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
불안/신체화 하위 척도는 불안의 중증도를 평가합니다(0-18).
지체 하위 척도는 기분과 작업의 기능 장애를 평가합니다(0-14).
수면 하위 척도는 불면증(0-6)을 평가합니다.
우울한 기분 항목(0-4).
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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핵심, 마이어, 불안/신체화, 지체/신체화, 수면 하위 척도 및 우울한 기분 항목 - 유지 단계를 포함한 Hamilton 우울증 평가 척도 하위 척도에서 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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코어 및 마이어 하위 척도는 우울증 증상을 평가합니다(점수: 0-20=코어; 0-24=마이어).
숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
불안/신체화 하위 척도는 불안의 중증도를 평가합니다(0-18).
지체 하위 척도는 기분과 작업의 기능 장애를 평가합니다(0-14).
수면 하위 척도는 불면증(0-6)을 평가합니다.
우울한 기분 항목(0-4).
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 종점으로 변경 - 급성 및 지속 단계
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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통증에 대한 VAS는 전반적인 통증, 두통, 허리 통증, 어깨 통증, 일상 활동에 지장을 주는 통증, 깨어 있는 동안의 통증을 평가하는 6개 문항으로 구성되어 있다.
참가자는 두 앵커 사이의 100밀리미터(mm) 선에서 통증을 평가합니다(0 = 통증 없음 및 100 = 매우 심한 통증).
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 종점으로 변경 - 유지 관리 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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통증에 대한 VAS는 전반적인 통증, 두통, 허리 통증, 어깨 통증, 일상 활동에 지장을 주는 통증, 깨어 있는 동안의 통증을 평가하는 6개 문항으로 구성되어 있다.
참가자는 두 앵커 사이의 100밀리미터(mm) 선에서 통증을 평가합니다(0 = 통증 없음 및 100 = 매우 심한 통증).
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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SQ-SS(Symptom Questionnaire-Somatic Subscale)의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성 및 지속 단계
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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신체 하위 척도는 환자가 신체 증상에 초점을 맞춰 작성해야 하는 23개 항목으로 구성됩니다.
질문 답변은 예/아니요 또는 참/거짓입니다.
부정적인 반응은 1점; 긍정적인 반응은 0점입니다. 전체 신체 하위 척도 점수 범위는 0-23이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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증상 설문지-신체 하위 척도(SQ-SS)에서 기준선에서 종점으로 변경 - 유지 관리 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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신체 하위 척도는 환자가 신체 증상에 초점을 맞춰 작성해야 하는 23개 항목으로 구성됩니다.
질문 답변은 예/아니요 또는 참/거짓입니다.
부정적인 반응은 1점; 긍정적인 반응은 0점입니다. 전체 신체 하위 척도 점수 범위는 0-23이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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Sheehan Disability Scale(SDS) - 급성기 및 지속기에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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SDS는 환자가 작성하며 환자의 증상이 직장/사회/가정 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
총(전체) 점수 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 환자의 업무/사회/가족 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
개별 항목 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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Sheehan Disability Scale(SDS)에서 기준선에서 종점으로 변경 - 유지 관리 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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SDS는 환자가 작성하며 환자의 증상이 직장/사회/가정 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
총(전체) 점수 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 환자의 업무/사회/가족 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
개별 항목 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36)에서 기준선에서 종점으로 변경 - 급성 및 지속 단계
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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전반적인 삶의 질을 평가합니다.
8개의 건강 영역을 다루는 36개의 질문.
각 하위 척도는 개별 항목을 합산하고 점수를 0-100 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36)에서 기준선에서 종점으로 변경 - 유지 관리 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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전반적인 삶의 질을 평가합니다.
8개의 건강 영역을 다루는 36개의 질문.
각 하위 척도는 개별 항목을 합산하고 점수를 0-100 척도로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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자원 활용 및 입원 모듈 - 의료 서비스 제공자 방문 - 급성 및 지속 단계
기간: 0주차 ~ 10주차(급성) ~ 34주차(지속)
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직접 및 간접 비용을 측정합니다.
직접 비용에는 입원 및 외래 환자 비용이 포함되며 간접 비용에는 작업 손실 일수 및 간병인이 환자와 함께 보낸 시간이 포함됩니다.
환자는 지난 한 달 동안 증상으로 인해 일에 지각했거나 결근했거나 일상적인 활동을 놓친 일수를 자가 보고합니다.
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0주차 ~ 10주차(급성) ~ 34주차(지속)
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자원 활용 및 입원 모듈 - 의료 서비스 제공자 방문 - 유지 관리 단계
기간: 34주차 ~ 86주차(유지보수 단계)
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직접 및 간접 비용을 측정합니다.
직접 비용에는 입원 및 외래 환자 비용이 포함되며 간접 비용에는 작업 손실 일수 및 간병인이 환자와 함께 보낸 시간이 포함됩니다.
환자는 지난 한 달 동안 증상으로 인해 일에 지각했거나 결근했거나 일상적인 활동을 놓친 일수를 자가 보고합니다.
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34주차 ~ 86주차(유지보수 단계)
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자원 활용 및 입원 모듈 - 주당 평균 근무 시간의 기준선에서 종료점까지의 변화 - 급성 및 지속 단계
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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직접 및 간접 비용을 측정합니다.
직접 비용에는 입원 및 외래 환자 비용이 포함되며 간접 비용에는 작업 손실 일수 및 간병인이 환자와 함께 보낸 시간이 포함됩니다.
환자는 지난 한 달 동안 증상으로 인해 일에 지각했거나 결근했거나 일상적인 활동을 놓친 일수를 자가 보고합니다.
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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자원 활용 및 입원 모듈 - 주당 평균 근무 시간의 기준선에서 종점까지의 변화 - 유지 관리 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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직접 및 간접 비용을 측정합니다.
직접 비용에는 입원 및 외래 환자 비용이 포함되며 간접 비용에는 작업 손실 일수 및 간병인이 환자와 함께 보낸 시간이 포함됩니다.
환자는 지난 한 달 동안 증상으로 인해 일에 지각했거나 결근했거나 일상적인 활동을 놓친 일수를 자가 보고합니다.
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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자원 활용 및 입원 모듈 - 유급 근무 시간 누락 수의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성 및 지속 단계
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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직접 및 간접 비용을 측정합니다.
직접 비용에는 입원 및 외래 환자 비용이 포함되며 간접 비용에는 작업 손실 일수 및 간병인이 환자와 함께 보낸 시간이 포함됩니다.
환자는 지난 한 달 동안 증상으로 인해 일에 지각했거나 결근했거나 일상적인 활동을 놓친 일수를 자가 보고합니다.
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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자원 활용 및 입원 모듈 - 유급 근무 시간 누락 횟수의 기준선에서 종점까지의 변화 - 유지 관리 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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직접 및 간접 비용을 측정합니다.
직접 비용에는 입원 및 외래 환자 비용이 포함되며 간접 비용에는 작업 손실 일수 및 간병인이 환자와 함께 보낸 시간이 포함됩니다.
환자는 지난 한 달 동안 증상으로 인해 일에 지각했거나 결근했거나 일상적인 활동을 놓친 일수를 자가 보고합니다.
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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ASEX(애리조나 성적 경험 척도) - 급성기 및 지속기(남성)의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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5개 영역을 측정하는 5개 항목 환자 등급 척도: 성욕, 각성(주관적 흥분), 윤활/발기(생리학적 흥분), 오르가즘 도달 능력, 오르가슴 만족.
점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 의미합니다.
총 점수 범위는 5-30입니다.
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX)의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성기 및 지속기(여성)
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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5개 영역을 측정하는 5개 항목 환자 등급 척도: 성욕, 각성(주관적 흥분), 윤활/발기(생리학적 흥분), 오르가즘 도달 능력, 오르가슴 만족.
점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 의미합니다.
총 점수 범위는 5-30입니다.
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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ASEX(애리조나 성적 경험 척도) - 유지 단계(남성)의 기준선에서 끝점으로 변경
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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5개 영역을 측정하는 5개 항목 환자 등급 척도: 성욕, 각성(주관적 흥분), 윤활/발기(생리학적 흥분), 오르가즘 도달 능력, 오르가슴 만족.
점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 의미합니다.
총 점수 범위는 5-30입니다.
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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ASEX(애리조나 성적 경험 척도)의 기준선에서 끝점으로 변경 - 유지 단계(여성)
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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5개 영역을 측정하는 5개 항목 환자 등급 척도: 성욕, 각성(주관적 흥분), 윤활/발기(생리학적 흥분), 오르가즘 도달 능력, 오르가슴 만족.
점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 의미합니다.
총 점수 범위는 5-30입니다.
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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활력 징후 - 체중의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성 및 지속 단계
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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활력 징후 - 체중의 기준선에서 종점까지의 변화 - 유지 관리 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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활력 징후 - 맥박의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성 및 지속 단계
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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활력 징후 - Pulse에서 기준선에서 종점으로 변경 - 유지 관리 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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활력 징후 - 혈압의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성 및 지속 단계
기간: 0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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0주 및 10주(급성) 및 34주(지속)
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활력 징후 - 혈압의 기준선에서 종점까지의 변화 - 유지 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 알부민의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성기
기간: 0주 및 10주
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0주 및 10주
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통계적으로 유의미한 검사실 측정 - 칼슘의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성기
기간: 0주 및 10주
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0주 및 10주
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통계적으로 유의미한 검사실 측정 - 염화물의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성기
기간: 0주 및 10주
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0주 및 10주
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통계적으로 유의미한 검사실 측정 - 호산구의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성기
기간: 0주 및 10주
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0주 및 10주
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 감마-글루타밀 전이효소의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성기
기간: 0주 및 10주
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0주 및 10주
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통계적으로 유의미한 검사실 측정 - 헤마토크릿의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성기
기간: 0주 및 10주
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0주 및 10주
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 헤모글로빈의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성기
기간: 0주 및 10주
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0주 및 10주
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통계적으로 유의미한 검사실 측정 - 혈소판 수의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성기
기간: 0주 및 10주
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0주 및 10주
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통계적으로 유의한 실험실 측정 - 나트륨의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성기
기간: 0주 및 10주
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0주 및 10주
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 총 단백질의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성기
기간: 0주 및 10주
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0주 및 10주
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통계적으로 유의미한 검사실 측정 - 요산의 기준선에서 종점까지의 변화 - 급성기
기간: 0주 및 10주
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0주 및 10주
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 알부민의 기준선에서 종점까지의 변화 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 중탄산염, HCO3의 기준선에서 종점까지의 변화 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 빌리루빈의 기준선에서 종점까지의 변화, 직접 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 빌리루빈의 기준선에서 종점까지의 변화, 전체 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 칼슘의 기준선에서 종점까지의 변화 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 적혈구 수의 기준선에서 종점까지의 변화 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 감마-글루타밀 전이효소의 기준선에서 종점까지의 변화 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 검사실 측정 - 헤마토크리트의 기준선에서 종점까지의 변화 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 헤모글로빈의 기준선에서 종점까지의 변화 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 백혈구 수의 기준선에서 종점까지의 변화 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤(직접)의 기준선에서 종점까지의 변화 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 평균 세포 헤모글로빈의 기준선에서 종점까지의 변화 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 평균 세포 부피(MCV)의 기준선에서 종점까지의 변화 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 단핵구의 기준선에서 종점까지의 변화 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 총 단백질의 기준선에서 종점까지의 변화 - 지속 단계
기간: 10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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10주차(기준선) 및 34주차(종료점)(계속 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - ALT(Alanine Aminotransferase)의 기준선에서 종점까지의 변화 - 유지 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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통계적으로 유의미한 실험실 측정 - 칼슘의 기준선에서 종점까지의 변화 - 유지 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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통계적으로 유의미한 검사실 측정 - 포도당의 기준선에서 종점까지의 변화 - 유지 단계
기간: 34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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34주차(기준선) 및 86주차(종료점)(유지보수 단계)
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참가자의 최소 5%에서 발생하는 치료 관련 이상 반응 -- 오픈 라벨 급성 치료 단계
기간: 0주부터 10주까지 모든 방문(급성)
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0주부터 10주까지 모든 방문(급성)
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참가자의 최소 5%에서 발생하는 치료 관련 이상 반응 -- 공개 라벨 지속 단계
기간: 10주부터 34주까지 모든 방문(계속)
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10주부터 34주까지 모든 방문(계속)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8606
- F1J-MC-HMDI
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로