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Duloxétine versus placebo dans la prévention de la récidive du trouble dépressif majeur

21 juillet 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la duloxétine par rapport à un placebo dans la prévention des récidives dépressives chez les patients présentant un trouble dépressif majeur récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

514

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ellwangen, Allemagne
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      • Hamburg, Allemagne
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      • Hildesheim, Allemagne
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      • Leipzig, Allemagne
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      • Munchen, Allemagne
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      • Wurzburg, Allemagne
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  • France
      • Angouleme, France
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      • Douai, France
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      • Fains, France
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      • La Rochelle, France
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      • Lille, France
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      • Nimes, France
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      • Roubaix, France
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      • Strasbourg, France
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  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
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      • St. Petersburg, Fédération Russe
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      • Village Nikolskoe, Fédération Russe
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  • Italie
      • Catania, Italie
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      • Ferrara, Italie
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      • Firenze, Italie
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      • Parma, Italie
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      • Roma, Italie
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      • Torino, Italie
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  • Suède
      • Halmstad, Suède
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      • Lund, Suède
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      • Malmo, Suède
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      • Stockholm, Suède
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      • Sundsvall, Suède
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  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis
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      • Sherman Oaks, California, États-Unis
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
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      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis
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    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Le patient doit avoir reçu un diagnostic de dépression et avoir déjà eu des épisodes de dépression.
  • Le patient doit signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femme et enceinte ou allaitante.
  • Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.
  • Souffrez d'une maladie grave (autre qu'une dépression) ou d'un résultat de laboratoire anormal qui nécessiterait un changement de médicament, une intervention ou une hospitalisation.
  • Avoir été traité avec un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant le début de l'étude, ou besoin potentiel d'utiliser un IMAO dans les 5 jours suivant la fin de l'étude.
  • Avoir pris un antidépresseur appelé fluoxétine dans les 30 jours suivant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
duloxétine 60-120 mg tous les jours (QD), par voie orale (PO) pendant 34 semaines suivi de duloxétine 60-120 mg QD, PO jusqu'à 54 semaines
Médicament: Duloxétine
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: B
duloxétine 60-120 mg tous les jours (QD), par voie orale (PO) pendant 34 semaines suivi d'un placebo QD, PO jusqu'à 54 semaines
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une récidive dépressive après le temps (t) en jours
Délai: Chaque visite de la semaine 34 à la semaine 86 (phase de maintenance)
Récidive : score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) > = 4 et répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour le trouble dépressif majeur ; a eu 3 visites consécutives où les critères de réémergence ont satisfait ; eu un total de 10 visites où les critères de réémergence étaient satisfaits ; interrompu par manque d'efficacité.
Chaque visite de la semaine 34 à la semaine 86 (phase de maintenance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de récurrences
Délai: Chaque visite de la semaine 35 à la semaine 86 (phase de maintenance)
Nombre de participants qui ont connu une récidive dépressive à tout moment pendant la phase de traitement d'entretien en double aveugle.
Chaque visite de la semaine 35 à la semaine 86 (phase de maintenance)
Pourcentage de participants avec une aggravation supérieure ou égale à 50 % après le temps (t) en jours
Délai: Chaque visite de la semaine 34 à la semaine 86 (phase de maintenance)
L'aggravation se produit si le patient a eu une augmentation > = 50 % par rapport au départ sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) et un score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) > = 3 à tout moment au cours de la phase de traitement d'entretien en double aveugle.
Chaque visite de la semaine 34 à la semaine 86 (phase de maintenance)
Perte de réponse à tout moment
Délai: Chaque visite de la semaine 35 à la semaine 86 (phase de maintenance)
La perte de réponse a été définie comme un score total HAMD-17> 9 et un score CGI-Severity> 2 à tout moment pendant la phase de maintenance en double aveugle de l'étude, qu'ils aient ou non retrouvé une réponse par la suite ou non.
Chaque visite de la semaine 35 à la semaine 86 (phase de maintenance)
Changement de la ligne de base au point final dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 points (HAMD-17) - Phases aiguë et de continuation
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Le HAMD en 17 points mesure la sévérité de la dépression. Chaque élément a été évalué et noté à l'aide d'une échelle de 5 points (par ex. absent, léger, modéré, sévère, très sévère) ou une échelle de 3 points (par ex. absente, légère, marquée). Le score total de HAMD-17 peut varier de 0 (normal) à 52 (sévère).
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Changement de la ligne de base au point final dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17) - Phase de maintenance
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Le HAMD en 17 points mesure la sévérité de la dépression. Chaque item a été évalué et noté soit sur une échelle de 5 points (absent, léger, modéré, sévère, très sévère) soit sur une échelle de 3 points (absent, léger, marqué). Le score total de HAMD-17 peut varier de 0 (normal) à 52 (sévère).
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Changement de la ligne de base au point final dans l'échelle de gravité des impressions cliniques globales (CGI) - Phases aiguë et de continuation
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les patients les plus gravement malades).
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Changement de la ligne de base au point final dans l'échelle de gravité des impressions cliniques globales (CGI) - Phase de maintenance
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les patients les plus gravement malades).
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Valeurs moyennes au point final dans les impressions globales d'amélioration du patient (PGI-I) - Phases aiguë et de continuation
Délai: Semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Une échelle qui mesure la perception d'amélioration du patient au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon).
Semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Valeurs moyennes au point final dans les impressions globales d'amélioration du patient (PGI-I) - Phase d'entretien
Délai: Semaine 86 (phase de maintenance)
Une échelle qui mesure la perception d'amélioration du patient au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon).
Semaine 86 (phase de maintenance)
Changement de la ligne de base au point final dans les sous-échelles de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, y compris les sous-échelles de base, Maier, anxiété/somatisation, retard/somatisation et sommeil, et l'élément de l'humeur dépressive - phases aiguë et de continuation
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Les sous-échelles Core et Maier évaluent les symptômes de la dépression (scores : 0-20 = Core ; 0-24 = Maier). Des nombres plus élevés indiquent des symptômes plus graves. La sous-échelle Anxiété/Somatisation évalue la sévérité de l'anxiété (0-18). La sous-échelle de retardement évalue le dysfonctionnement de l'humeur et du travail (0-14). La sous-échelle du sommeil évalue l'insomnie (0-6). Objet d'humeur dépressive (0-4).
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Changement de la ligne de base au point final dans les sous-échelles de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, y compris les sous-échelles de base, maier, anxiété/somatisation, retard/somatisation et sommeil, et l'élément humeur dépressive - phase de maintenance
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Les sous-échelles Core et Maier évaluent les symptômes de la dépression (scores : 0-20 = Core ; 0-24 = Maier). Des nombres plus élevés indiquent des symptômes plus graves. La sous-échelle Anxiété/Somatisation évalue la sévérité de l'anxiété (0-18). La sous-échelle de retardement évalue le dysfonctionnement de l'humeur et du travail (0-14). La sous-échelle du sommeil évalue l'insomnie (0-6). Élément d'humeur dépressive (0-4).
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Changement de la ligne de base au point final dans les échelles visuelles analogiques (EVA) pour la douleur - phase aiguë et de continuation
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
L'EVA pour la douleur se compose de 6 questions qui évaluent la douleur globale, les maux de tête, les maux de dos, les douleurs à l'épaule, l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes et la douleur pendant l'éveil. Le participant évalue la douleur sur une ligne de 100 millimètres (mm) entre deux ancres (0 = pas de douleur et 100 = douleur très intense).
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Changement de la ligne de base au point final dans les échelles visuelles analogiques (EVA) pour la douleur - Phase d'entretien
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
L'EVA pour la douleur se compose de 6 questions qui évaluent la douleur globale, les maux de tête, les maux de dos, les douleurs à l'épaule, l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes et la douleur pendant l'éveil. Le participant évalue la douleur sur une ligne de 100 millimètres (mm) entre deux ancres (0 = pas de douleur et 100 = douleur très intense).
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Changement de la ligne de base au point final dans le questionnaire sur les symptômes - Sous-échelle somatique (SQ-SS) - Phases aiguës et de continuation
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
La sous-échelle somatique se compose de 23 items à remplir par le patient qui se concentrent sur les symptômes somatiques. Les réponses aux questions sont soit oui/non, soit vrai/faux. La réponse négative est notée à 1 ; une réponse positive est notée 0. Les scores totaux de la sous-échelle somatique vont de 0 à 23, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Changement de la ligne de base au point final dans le questionnaire sur les symptômes - Sous-échelle somatique (SQ-SS) - Phase de maintenance
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
La sous-échelle somatique se compose de 23 items à remplir par le patient qui se concentrent sur les symptômes somatiques. Les réponses aux questions sont soit oui/non, soit vrai/faux. La réponse négative est notée à 1 ; une réponse positive est notée 0. Les scores totaux de la sous-échelle somatique vont de 0 à 23, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Changement de la ligne de base au point final dans l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) - Phases aiguës et de continuation
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
La FDS est remplie par le patient et sert à évaluer l'effet des symptômes du patient sur sa vie professionnelle/sociale/familiale. Les scores totaux (globaux) vont de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande perturbation de la vie professionnelle/sociale/familiale du patient. Les scores des éléments individuels vont de 0 à 10.
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Changement de la ligne de base au point final dans l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS) - Phase de maintenance
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
La FDS est remplie par le patient et sert à évaluer l'effet des symptômes du patient sur sa vie professionnelle/sociale/familiale. Les scores totaux (globaux) vont de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande perturbation de la vie professionnelle/sociale/familiale du patient. Les scores des éléments individuels vont de 0 à 10.
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Changement de la ligne de base au point final dans 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) - Phase aiguë et de continuation
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Évalue la qualité de vie générale. 36 questions couvrant 8 domaines de la santé. Chaque sous-échelle est notée en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Changement de la ligne de base au point final dans l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36) - Phase de maintenance
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Évalue la qualité de vie générale. 36 questions couvrant 8 domaines de la santé. Chaque sous-échelle est notée en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Module d'utilisation des ressources et d'hospitalisation - Visites aux fournisseurs de soins de santé - Phases aiguës et de continuation
Délai: Semaine 0 à Semaine 10 (Aiguë) à Semaine 34 (Suite)
Mesure les coûts directs et indirects. Les coûts directs comprennent les frais d'hospitalisation et de consultation externe, tandis que les coûts indirects comprennent les journées de travail perdues et le temps passé par les soignants avec les patients. Les patients déclarent eux-mêmes le nombre de jours au cours du dernier mois où ils ont été en retard au travail, ont manqué du travail ou ont manqué des activités habituelles en raison de symptômes.
Semaine 0 à Semaine 10 (Aiguë) à Semaine 34 (Suite)
Module Utilisation des ressources et hospitalisation - Visites aux fournisseurs de soins de santé - Phase d'entretien
Délai: Semaine 34 à Semaine 86 (phase de maintenance)
Mesure les coûts directs et indirects. Les coûts directs comprennent les frais d'hospitalisation et de consultation externe, tandis que les coûts indirects comprennent les journées de travail perdues et le temps passé par les soignants avec les patients. Les patients déclarent eux-mêmes le nombre de jours au cours du dernier mois où ils ont été en retard au travail, ont manqué du travail ou ont manqué des activités habituelles en raison de symptômes.
Semaine 34 à Semaine 86 (phase de maintenance)
Module d'utilisation des ressources et d'hospitalisation – Changement du nombre moyen d'heures travaillées par semaine entre le point de départ et le point final – Phases aiguës et de continuation
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Mesure les coûts directs et indirects. Les coûts directs comprennent les frais d'hospitalisation et de consultation externe, tandis que les coûts indirects comprennent les journées de travail perdues et le temps passé par les soignants avec les patients. Les patients déclarent eux-mêmes le nombre de jours au cours du dernier mois où ils ont été en retard au travail, ont manqué du travail ou ont manqué des activités habituelles en raison de symptômes.
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Module d'utilisation des ressources et d'hospitalisation - Passage de la ligne de base au point final du nombre moyen d'heures travaillées par semaine - Phase de maintenance
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Mesure les coûts directs et indirects. Les coûts directs comprennent les frais d'hospitalisation et de consultation externe, tandis que les coûts indirects comprennent les journées de travail perdues et le temps passé par les soignants avec les patients. Les patients déclarent eux-mêmes le nombre de jours au cours du dernier mois où ils ont été en retard au travail, ont manqué du travail ou ont manqué des activités habituelles en raison de symptômes.
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Module d'utilisation des ressources et d'hospitalisation – Changement du nombre d'heures de travail rémunérées manquées entre le point de départ et le point final – Phase aiguë et phase de continuation
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Mesure les coûts directs et indirects. Les coûts directs comprennent les frais d'hospitalisation et de consultation externe, tandis que les coûts indirects comprennent les journées de travail perdues et le temps passé par les soignants avec les patients. Les patients déclarent eux-mêmes le nombre de jours au cours du dernier mois où ils ont été en retard au travail, ont manqué du travail ou ont manqué des activités habituelles en raison de symptômes.
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Module d'utilisation des ressources et d'hospitalisation - Changement du nombre d'heures de travail rémunérées manquées du point de référence au point final - Phase de maintenance
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Mesure les coûts directs et indirects. Les coûts directs comprennent les frais d'hospitalisation et de consultation externe, tandis que les coûts indirects comprennent les journées de travail perdues et le temps passé par les soignants avec les patients. Les patients déclarent eux-mêmes le nombre de jours au cours du dernier mois où ils ont été en retard au travail, ont manqué du travail ou ont manqué des activités habituelles en raison de symptômes.
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Changement de la ligne de base au point final dans l'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX) - Phases aiguë et de continuation (hommes)
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Une échelle de 5 items évaluée par le patient et mesurant 5 domaines : pulsion sexuelle, excitation (excitation subjective), lubrification/érection (excitation physiologique), capacité à atteindre l'orgasme, satisfaction de l'orgasme. Un score plus élevé signifie un dysfonctionnement pire. La plage de score totale est de 5 à 30.
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Changement de la ligne de base au point final dans l'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX) - Phases aiguë et de continuation (femmes)
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Une échelle de 5 items évaluée par le patient et mesurant 5 domaines : pulsion sexuelle, excitation (excitation subjective), lubrification/érection (excitation physiologique), capacité à atteindre l'orgasme, satisfaction de l'orgasme. Un score plus élevé signifie un dysfonctionnement pire. La plage de score totale est de 5 à 30.
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Changement de la ligne de base au point final dans l'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX) - Phase de maintenance (hommes)
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Une échelle de 5 items évaluée par le patient et mesurant 5 domaines : pulsion sexuelle, excitation (excitation subjective), lubrification/érection (excitation physiologique), capacité à atteindre l'orgasme, satisfaction de l'orgasme. Un score plus élevé signifie un dysfonctionnement pire. La plage de score totale est de 5 à 30.
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Changement de la ligne de base au point final dans l'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX) - Phase de maintenance (femmes)
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Une échelle de 5 items évaluée par le patient et mesurant 5 domaines : pulsion sexuelle, excitation (excitation subjective), lubrification/érection (excitation physiologique), capacité à atteindre l'orgasme, satisfaction de l'orgasme. Un score plus élevé signifie un dysfonctionnement pire. La plage de score totale est de 5 à 30.
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Signes vitaux – Changement de poids entre la ligne de base et le point final – Phases aiguë et de continuation
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Signes vitaux – Changement de poids entre la ligne de base et le point final – Phase d'entretien
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Signes vitaux - Passage de la ligne de base au point final dans le pouls - Phases aiguë et de continuation
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Signes vitaux - Passage de la ligne de base au point final dans le pouls - Phase de maintenance
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Signes vitaux - Passage de la ligne de base au point final de la tension artérielle - Phases aiguë et de continuation
Délai: Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Semaine 0 et semaine 10 (aiguë) et semaine 34 (suite)
Signes vitaux - Passage de la ligne de base au point final de la tension artérielle - Phase d'entretien
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la ligne de base au point final dans l'albumine - Phase aiguë
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
Semaine 0 et Semaine 10
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la ligne de base au point final en calcium - Phase aiguë
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
Semaine 0 et Semaine 10
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la ligne de base au point final dans le chlorure - Phase aiguë
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
Semaine 0 et Semaine 10
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la ligne de base au point final chez les éosinophiles - Phase aiguë
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
Semaine 0 et Semaine 10
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la ligne de base au point final dans la gamma-glutamyl transférase - Phase aiguë
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
Semaine 0 et Semaine 10
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de l'état initial au point final de l'hématocrite - Phase aiguë
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
Semaine 0 et Semaine 10
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de l'état initial au point final de l'hémoglobine - Phase aiguë
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
Semaine 0 et Semaine 10
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la valeur initiale à la valeur finale de la numération plaquettaire - Phase aiguë
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
Semaine 0 et Semaine 10
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la valeur de référence au point final en sodium - Phase aiguë
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
Semaine 0 et Semaine 10
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la valeur initiale à la valeur finale des protéines totales - Phase aiguë
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
Semaine 0 et Semaine 10
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la ligne de base au point final dans l'acide urique - Phase aiguë
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
Semaine 0 et Semaine 10
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la ligne de base au point final dans l'albumine - Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la ligne de base au point final dans le bicarbonate, HCO3 - Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la ligne de base au point final de la bilirubine, direct - Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la ligne de base au point final de la bilirubine, totale - Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la ligne de base au point final en calcium - Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la valeur initiale au point final dans le nombre d'érythrocytes - Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la valeur initiale au point final dans la gamma-glutamyl transférase - Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de l'état initial au point final de l'hématocrite - Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives – Changement de l'hémoglobine entre la valeur initiale et la valeur finale – Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement du nombre de leucocytes entre la valeur initiale et la valeur finale - Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives – Changement du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (direct) – Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives – Changement de l'hémoglobine cellulaire moyenne entre la valeur initiale et la valeur finale – Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives – Changement du volume cellulaire moyen (MCV) entre la valeur initiale et la valeur finale – Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la ligne de base au point final dans les monocytes - Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la valeur initiale à la valeur finale des protéines totales - Phase de continuation
Délai: Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Semaine 10 (ligne de base) et semaine 34 (point final) (phase de continuation)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives - Changement de la ligne de base au point final dans l'alanine aminotransférase (ALT) - Phase d'entretien
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives – Passage de la valeur initiale à la valeur finale en calcium – Phase d'entretien
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Mesures de laboratoire statistiquement significatives – Passage de la valeur initiale à la valeur finale de la glycémie – Phase d'entretien
Délai: Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Semaine 34 (ligne de base) et semaine 86 (point final) (phase de maintenance)
Événements indésirables liés au traitement survenant chez au moins 5 % des participants - Phase de traitement aigu en ouvert
Délai: Chaque visite de la semaine 0 à la semaine 10 (aiguë)
Chaque visite de la semaine 0 à la semaine 10 (aiguë)
Événements indésirables liés au traitement survenant chez au moins 5 % des participants - Phase de continuation en ouvert
Délai: Chaque visite de la semaine 10 à la semaine 34 (suite)
Chaque visite de la semaine 10 à la semaine 34 (suite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2005

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8606
  • F1J-MC-HMDI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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