Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин в сравнении с плацебо в профилактике рецидивов большого депрессивного расстройства

21 июля 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности дулоксетина по сравнению с плацебо в профилактике рецидивов депрессии у пациентов с рецидивирующим большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

514

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ellwangen, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hildesheim, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munchen, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wurzburg, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Catania, Италия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Италия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Италия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Италия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Италия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Италия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Российская Федерация
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Angouleme, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rochelle, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roubaix, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Франция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Halmstad, Швеция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Швеция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Швеция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Швеция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sundsvall, Швеция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должно быть не менее 18 лет.
  • У пациента должна быть диагностирована депрессия, и у него должны быть предшествующие эпизоды депрессии.
  • Пациент должен подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины и беременные или кормящие грудью.
  • Биполярное расстройство, шизофрения или другие психотические расстройства в анамнезе.
  • Страдаете от серьезного медицинского заболевания (кроме депрессии) или отклоняющегося от нормы лабораторного результата, который потребует смены лекарства, вмешательства или госпитализации.
  • Принимали лекарство под названием ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней после начала исследования или потенциальную потребность в использовании ИМАО в течение 5 дней после окончания исследования.
  • Принимали антидепрессант под названием флуоксетин в течение 30 дней после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
дулоксетин 60-120 мг каждый день (QD), внутрь (PO) в течение 34 недель, затем дулоксетин 60-120 мг QD, PO до 54 недель
Лекарство: Дулоксетин
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: Б
дулоксетин 60-120 мг каждый день (QD), перорально (PO) в течение 34 недель, затем плацебо QD, PO до 54 недель
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рецидивом депрессии через время (t) в днях
Временное ограничение: Каждое посещение с 34-й по 86-ю неделю (этап обслуживания)
Рецидив: Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S) >=4 и соответствие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) для большого депрессивного расстройства (БДР); имели 3 визита подряд, когда соответствовали критериям повторного появления; было в общей сложности 10 посещений, когда критерии повторного появления были удовлетворены; снят с производства из-за отсутствия эффективности.
Каждое посещение с 34-й по 86-ю неделю (этап обслуживания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Счетчик повторений
Временное ограничение: Каждое посещение с 35-й по 86-ю неделю (фаза обслуживания)
Количество участников, переживших рецидив депрессии в любое время во время фазы двойной слепой поддерживающей терапии.
Каждое посещение с 35-й по 86-ю неделю (фаза обслуживания)
Процент участников, у которых более или равно 50 % ухудшения состояния после времени (t) в днях
Временное ограничение: Каждое посещение с 34-й по 86-ю неделю (этап обслуживания)
Ухудшение происходит, если у пациента было >=50% увеличение общего балла по 17-пунктовой шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) по сравнению с исходным уровнем и балл клинического общего впечатления-тяжесть (CGI-S) >=3 в любое время в течение лечения. двойная слепая фаза поддерживающей терапии.
Каждое посещение с 34-й по 86-ю неделю (этап обслуживания)
Потеря ответа в любое время
Временное ограничение: Каждое посещение с 35-й по 86-ю неделю (фаза обслуживания)
Потеря ответа определялась как общий балл HAMD-17 > 9 и балл CGI-Severity > 2 в любой момент в течение двойного слепого поддерживающего этапа исследования, независимо от того, восстановился ли впоследствии ответ или нет.
Каждое посещение с 35-й по 86-ю неделю (фаза обслуживания)
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов, общий балл - острая фаза и фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
HAMD из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии. Каждый пункт оценивался и оценивался по 5-балльной шкале (например, по 5-балльной шкале). отсутствует, легкая, средняя, ​​тяжелая, очень тяжелая) или по 3-балльной шкале (например, отсутствует, слабовыраженный, выраженный). Общий балл по шкале HAMD-17 может варьироваться от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый).
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) по сравнению с исходным уровнем и конечным результатом — Фаза поддерживающей терапии
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
HAMD из 17 пунктов измеряет тяжесть депрессии. Каждый пункт оценивался и оценивался либо по 5-балльной шкале (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая), либо по 3-балльной шкале (отсутствует, легкая, выраженная). Общий балл по шкале HAMD-17 может варьироваться от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый).
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале тяжести общих клинических впечатлений (CGI) - острая фаза и фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале серьезности общих клинических впечатлений (CGI) — фаза поддержания
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелобольных пациентов.
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Средние значения в конечной точке общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) - острая фаза и фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Шкала, которая измеряет восприятие пациентом улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Средние значения в конечной точке общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) - поддерживающая фаза
Временное ограничение: Неделя 86 (Фаза обслуживания)
Шкала, которая измеряет восприятие пациентом улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Неделя 86 (Фаза обслуживания)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в подшкалах шкалы оценки депрессии Гамильтона, включая основные подшкалы, шкалы Майера, тревогу/соматизацию, заторможенность/соматизацию и подшкалы сна, а также пункт «депрессивное настроение» — острая фаза и фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Подшкалы Core и Maier оценивают симптомы депрессии (баллы: 0–20 = Core; 0–24 = Maier). Более высокие цифры указывают на более серьезные симптомы. Подшкала тревоги/соматизации оценивает степень тревоги (0-18). Подшкала отсталости оценивает дисфункцию настроения и работы (0-14). Подшкала сна оценивает бессонницу (0-6). Предмет подавленного настроения (0-4).
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в подшкалах шкалы оценки депрессии Гамильтона, включая основные подшкалы, Майера, подшкалы тревоги/соматизации, заторможенности/соматизации и сна, а также подшкалы депрессивного настроения — фаза поддержания
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Подшкалы Core и Maier оценивают симптомы депрессии (баллы: 0–20 = Core; 0–24 = Maier). Более высокие цифры указывают на более серьезные симптомы. Подшкала тревоги/соматизации оценивает степень тревоги (0-18). Подшкала отсталости оценивает дисфункцию настроения и работы (0-14). Подшкала сна оценивает бессонницу (0-6). Предмет депрессивного настроения (0-4).
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Изменение от исходного уровня до конечной точки по визуальным аналоговым шкалам (ВАШ) для боли - острая фаза и фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
ВАШ для боли состоит из 6 вопросов, которые оценивают общую боль, головную боль, боль в спине, боль в плече, боль, мешающую повседневной деятельности, и боль во время бодрствования. Участник оценивает боль на линии длиной 100 миллиметров (мм) между двумя якорями (0 = отсутствие боли и 100 = очень сильная боль).
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Изменение от исходного уровня до конечной точки по визуальным аналоговым шкалам (ВАШ) для боли — этап поддерживающей терапии
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
ВАШ для боли состоит из 6 вопросов, которые оценивают общую боль, головную боль, боль в спине, боль в плече, боль, мешающую повседневной деятельности, и боль во время бодрствования. Участник оценивает боль на линии длиной 100 миллиметров (мм) между двумя якорями (0 = отсутствие боли и 100 = очень сильная боль).
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в опроснике симптомов - соматическая субшкала (SQ-SS) - острая фаза и фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Соматическая подшкала состоит из 23 пунктов, которые должны быть заполнены пациентом и сосредоточены на соматических симптомах. Ответы на вопросы: да/нет или верно/неверно. Отрицательный ответ оценивается в 1 балл; положительный ответ оценивается как 0. Баллы общей соматической подшкалы варьируются от 0 до 23, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в опроснике симптомов — соматическая субшкала (SQ-SS) — этап поддерживающей терапии
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Соматическая подшкала состоит из 23 пунктов, которые должны быть заполнены пациентом и сосредоточены на соматических симптомах. Ответы на вопросы: да/нет или верно/неверно. Отрицательный ответ оценивается в 1 балл; положительный ответ оценивается как 0. Баллы общей соматической подшкалы варьируются от 0 до 23, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале инвалидности Шихана (SDS) — острая фаза и фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
SDS заполняется пациентом и используется для оценки влияния симптомов пациента на его работу/социальную/семейную жизнь. Суммарные (общие) баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие значения указывают на более серьезные нарушения в работе/общественной/семейной жизни пациента. Индивидуальные оценки предметов варьируются от 0 до 10.
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале инвалидности Шихана (SDS) — этап обслуживания
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
SDS заполняется пациентом и используется для оценки влияния симптомов пациента на его работу/социальную/семейную жизнь. Суммарные (общие) баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие значения указывают на более серьезные нарушения в работе/общественной/семейной жизни пациента. Индивидуальные оценки предметов варьируются от 0 до 10.
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) — острая фаза и фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Оценивает общее качество жизни. 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья. Каждая подшкала оценивается путем суммирования отдельных пунктов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Переход от исходного уровня к конечной точке в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) — фаза обслуживания
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Оценивает общее качество жизни. 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья. Каждая подшкала оценивается путем суммирования отдельных пунктов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Модуль «Использование ресурсов и госпитализация» – Посещения медицинских работников – Острый и продолжающийся этапы
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 10 (острая) по неделю 34 (продолжение)
Измеряет прямые и косвенные затраты. Прямые затраты включают расходы на стационарное и амбулаторное лечение, а косвенные затраты включают потерянные дни работы и время, проведенное лицами, осуществляющими уход, с пациентами. Пациенты сообщают о количестве дней за последний месяц, когда они либо опаздывали на работу, либо пропустили работу, либо пропустили обычную деятельность из-за симптомов.
С недели 0 по неделю 10 (острая) по неделю 34 (продолжение)
Модуль «Использование ресурсов и госпитализация» – Посещения поставщиков медицинских услуг – Этап обслуживания
Временное ограничение: С 34-й по 86-ю неделю (фаза обслуживания)
Измеряет прямые и косвенные затраты. Прямые затраты включают расходы на стационарное и амбулаторное лечение, а косвенные затраты включают потерянные дни работы и время, проведенное лицами, осуществляющими уход, с пациентами. Пациенты сообщают о количестве дней за последний месяц, когда они либо опаздывали на работу, либо пропустили работу, либо пропустили обычную деятельность из-за симптомов.
С 34-й по 86-ю неделю (фаза обслуживания)
Модуль «Использование ресурсов и госпитализация» — изменение среднего количества часов, отработанных в неделю, по сравнению с исходным уровнем и конечным значением — острая фаза и фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Измеряет прямые и косвенные затраты. Прямые затраты включают расходы на стационарное и амбулаторное лечение, а косвенные затраты включают потерянные дни работы и время, проведенное лицами, осуществляющими уход, с пациентами. Пациенты сообщают о количестве дней за последний месяц, когда они либо опаздывали на работу, либо пропустили работу, либо пропустили обычную деятельность из-за симптомов.
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Модуль «Использование ресурсов и госпитализация» — изменение среднего количества часов, отработанных в неделю, по сравнению с исходным и конечным значением — этап технического обслуживания
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Измеряет прямые и косвенные затраты. Прямые затраты включают расходы на стационарное и амбулаторное лечение, а косвенные затраты включают потерянные дни работы и время, проведенное лицами, осуществляющими уход, с пациентами. Пациенты сообщают о количестве дней за последний месяц, когда они либо опаздывали на работу, либо пропустили работу, либо пропустили обычную деятельность из-за симптомов.
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Модуль «Использование ресурсов и госпитализация» — изменение количества пропущенных оплачиваемых рабочих часов по сравнению с исходным и конечным значением — острая фаза и фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Измеряет прямые и косвенные затраты. Прямые затраты включают расходы на стационарное и амбулаторное лечение, а косвенные затраты включают потерянные дни работы и время, проведенное лицами, осуществляющими уход, с пациентами. Пациенты сообщают о количестве дней за последний месяц, когда они либо опаздывали на работу, либо пропустили работу, либо пропустили обычную деятельность из-за симптомов.
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Модуль «Использование ресурсов и госпитализация» — изменение количества пропущенных оплачиваемых рабочих часов по сравнению с базовым и конечным значением — этап технического обслуживания
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Измеряет прямые и косвенные затраты. Прямые затраты включают расходы на стационарное и амбулаторное лечение, а косвенные затраты включают потерянные дни работы и время, проведенное лицами, осуществляющими уход, с пациентами. Пациенты сообщают о количестве дней за последний месяц, когда они либо опаздывали на работу, либо пропустили работу, либо пропустили обычную деятельность из-за симптомов.
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале сексуального опыта Аризоны (ASEX) — острая и продолжающаяся фазы (мужчины)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Шкала из 5 пунктов, оцениваемая пациентами, измеряющая 5 доменов: сексуальное влечение, возбуждение (субъективное возбуждение), смазка/эрекция (физиологическое возбуждение), способность достигать оргазма, удовлетворение оргазмом. Более высокий балл означает ухудшение дисфункции. Общий диапазон баллов 5-30.
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале сексуального опыта Аризоны (ASEX) — острая и продолжающаяся фазы (женщины)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Шкала из 5 пунктов, оцениваемая пациентами, измеряющая 5 доменов: сексуальное влечение, возбуждение (субъективное возбуждение), смазка/эрекция (физиологическое возбуждение), способность достигать оргазма, удовлетворение оргазмом. Более высокий балл означает ухудшение дисфункции. Общий диапазон баллов 5-30.
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале сексуального опыта Аризоны (ASEX) — фаза поддержания (мужчины)
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Шкала из 5 пунктов, оцениваемая пациентами, измеряющая 5 доменов: сексуальное влечение, возбуждение (субъективное возбуждение), смазка/эрекция (физиологическое возбуждение), способность достигать оргазма, удовлетворение оргазмом. Более высокий балл означает ухудшение дисфункции. Общий диапазон баллов 5-30.
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале сексуального опыта Аризоны (ASEX) — фаза поддержания (женщины)
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Шкала из 5 пунктов, оцениваемая пациентами, измеряющая 5 доменов: сексуальное влечение, возбуждение (субъективное возбуждение), смазка/эрекция (физиологическое возбуждение), способность достигать оргазма, удовлетворение оргазмом. Более высокий балл означает ухудшение дисфункции. Общий диапазон баллов 5-30.
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Показатели жизнедеятельности — изменение массы тела от исходного до конечного значения — острая фаза и фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Показатели жизнедеятельности — изменение массы тела от исходного до конечного значения — этап поддерживающей терапии
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Основные показатели жизнедеятельности — изменение пульса от исходного до конечного значения — острая фаза и фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Показатели жизнедеятельности — изменение исходного уровня на конечную точку в пульсе — этап поддерживающей терапии
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Показатели жизнедеятельности — изменение артериального давления от исходного до конечного значения — острая фаза и фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Неделя 0 и неделя 10 (острая) и неделя 34 (продолжение)
Показатели жизнедеятельности — изменение артериального давления от исходного до конечного значения — фаза поддержания
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение альбумина от исходного до конечного значения — острая фаза
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Неделя 0 и неделя 10
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение уровня кальция от исходного до конечного значения — острая фаза
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Неделя 0 и неделя 10
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение от исходного уровня до конечной точки содержания хлоридов — острая фаза
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Неделя 0 и неделя 10
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение эозинофилов от исходного уровня до конечного значения — острая фаза
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Неделя 0 и неделя 10
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение гамма-глутамилтрансферазы от исходного до конечного значения — острая фаза
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Неделя 0 и неделя 10
Статистически значимые лабораторные показатели — изменение гематокрита от исходного до конечного значения — острая фаза
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Неделя 0 и неделя 10
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение уровня гемоглобина от исходного до конечного значения — острая фаза
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Неделя 0 и неделя 10
Статистически значимые лабораторные показатели — изменение числа тромбоцитов от исходного до конечного значения — острая фаза
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Неделя 0 и неделя 10
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение уровня натрия от исходного до конечного значения — острая фаза
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Неделя 0 и неделя 10
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение общего белка от исходного до конечного значения — острая фаза
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Неделя 0 и неделя 10
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение мочевой кислоты от исходного до конечного значения — острая фаза
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Неделя 0 и неделя 10
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение уровня альбумина от исходного до конечного значения — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение бикарбоната, HCO3 от исходного уровня до конечного значения — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение билирубина от исходного до конечного значения, прямое — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные показатели — изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем до конечной точки — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение уровня кальция от исходного до конечного значения — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные показатели — изменение числа эритроцитов от исходного до конечного значения — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение гамма-глутамилтрансферазы от исходного до конечного значения — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные показатели — изменение гематокрита от исходного до конечного значения — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные показатели — изменение уровня гемоглобина от исходного до конечного значения — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные показатели — изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем до конечного значения — Фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные показатели — изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) от исходного до конечного уровня (прямой) — Фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение среднего клеточного гемоглобина от исходного до конечного значения — Фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение среднего клеточного объема (MCV) от исходного уровня до конечной точки — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение моноцитов от исходного уровня до конечной точки — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение общего белка от исходного до конечного уровня — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Неделя 10 (базовый уровень) и неделя 34 (конечная точка) (фаза продолжения)
Статистически значимые лабораторные показатели — изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного до конечного значения — поддерживающая фаза
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение уровня кальция от исходного до конечного значения — поддерживающая фаза
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Статистически значимые лабораторные измерения — изменение уровня глюкозы от исходного до конечного значения — поддерживающая фаза
Временное ограничение: 34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
34-я неделя (базовый уровень) и 86-я неделя (конечная точка) (поддерживающая фаза)
Нежелательные явления, возникающие в связи с лечением, возникающие по крайней мере у 5 процентов участников -- открытая фаза острой терапии
Временное ограничение: Каждое посещение с недели 0 до недели 10 (острая)
Каждое посещение с недели 0 до недели 10 (острая)
Нежелательные явления, возникшие в связи с лечением, возникшие не менее чем у 5 % участников -- Фаза продолжения открытой этикетки
Временное ограничение: Каждое посещение с 10-й по 34-ю неделю (продолжение)
Каждое посещение с 10-й по 34-ю неделю (продолжение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8606
  • F1J-MC-HMDI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться