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Duloxetin versus Placebo bei der Prävention des Wiederauftretens einer Major Depression

21. Juli 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von depressiven Rückfällen bei Patienten mit rezidivierender Major Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ellwangen, Deutschland
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      • Hamburg, Deutschland
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      • Hildesheim, Deutschland
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      • Leipzig, Deutschland
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      • Munchen, Deutschland
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      • Wurzburg, Deutschland
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  • Frankreich
      • Angouleme, Frankreich
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      • Douai, Frankreich
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      • Fains, Frankreich
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      • La Rochelle, Frankreich
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      • Lille, Frankreich
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      • Nimes, Frankreich
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      • Roubaix, Frankreich
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      • Strasbourg, Frankreich
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  • Italien
      • Catania, Italien
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      • Ferrara, Italien
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      • Firenze, Italien
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      • Parma, Italien
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      • Roma, Italien
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      • Torino, Italien
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
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      • St. Petersburg, Russische Föderation
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      • Village Nikolskoe, Russische Föderation
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  • Schweden
      • Halmstad, Schweden
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      • Lund, Schweden
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      • Malmo, Schweden
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      • Stockholm, Schweden
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      • Sundsvall, Schweden
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
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      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Bei dem Patienten muss eine Depression diagnostiziert worden sein und es müssen frühere depressive Episoden aufgetreten sein.
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich und schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen.
  • Leiden Sie an einer schweren medizinischen Erkrankung (außer Depression) oder abnormalen Laborergebnissen, die eine Änderung der Medikation, einen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern würden.
  • innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie mit einem Medikament namens Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) behandelt wurden oder möglicherweise innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der Studie einen MAO-Hemmer verwenden müssen.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Antidepressivum namens Fluoxetin eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Duloxetin 60-120 mg täglich (QD), oral (PO) für 34 Wochen, gefolgt von Duloxetin 60-120 mg QD, PO für bis zu 54 Wochen
Arzneimittel: Duloxetin
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: B
Duloxetin 60-120 mg täglich (QD), oral (PO) für 34 Wochen, gefolgt von Placebo QD, PO für bis zu 54 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit depressivem Wiederauftreten nach Zeit (t) in Tagen
Zeitfenster: Jeder Besuch von Woche 34 bis Woche 86 (Erhaltungsphase)
Rezidiv: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score >=4 und erfüllte die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für Major Depression (MDD); hatte 3 aufeinanderfolgende Besuche, bei denen die Kriterien für das Wiederauftauchen erfüllt waren; hatte insgesamt 10 Besuche, bei denen die Wiederauflaufkriterien erfüllt waren; wegen fehlender Wirksamkeit abgesetzt.
Jeder Besuch von Woche 34 bis Woche 86 (Erhaltungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: Jeder Besuch von Woche 35 bis Woche 86 (Erhaltungsphase)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der doppelblinden Erhaltungstherapiephase ein depressives Rezidiv auftrat.
Jeder Besuch von Woche 35 bis Woche 86 (Erhaltungsphase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung um mehr als oder gleich 50 % nach der Zeit (t) in Tagen
Zeitfenster: Jeder Besuch von Woche 34 bis Woche 86 (Erhaltungsphase)
Eine Verschlechterung tritt auf, wenn der Patient auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) einen Anstieg von >=50 % gegenüber dem Ausgangswert und einen klinischen Gesamteindrucksschwerewert (CGI-S) von >=3 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung hatte doppelblinde Phase der Erhaltungstherapie.
Jeder Besuch von Woche 34 bis Woche 86 (Erhaltungsphase)
Reaktionsverlust zu jeder Zeit
Zeitfenster: Jeder Besuch von Woche 35 bis Woche 86 (Erhaltungsphase)
Der Verlust des Ansprechens wurde definiert als ein HAMD-17-Gesamtscore > 9 und ein CGI-Severity-Score > 2 zu einem beliebigen Zeitpunkt während der doppelblinden Erhaltungsphase der Studie, unabhängig davon, ob sie anschließend wieder ansprachen oder nicht.
Jeder Besuch von Woche 35 bis Woche 86 (Erhaltungsphase)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) Gesamtpunktzahl – Akut- und Fortsetzungsphasen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression. Jedes Item wurde bewertet und entweder anhand einer 5-Punkte-Skala (z. fehlend, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. fehlend, mild, ausgeprägt). Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (normal) bis 52 (schwer) reichen.
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) Gesamtpunktzahl – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression. Jedes Item wurde entweder anhand einer 5-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder einer 3-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, deutlich) bewertet und bewertet. Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (normal) bis 52 (schwer) reichen.
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Änderung von Baseline zu Endpunkt in der Clinical Global Impressions (CGI)-Schweregradskala – Akut- und Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Änderung von Baseline zu Endpunkt in der Clinical Global Impressions (CGI)-Schweregradskala – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten).
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Mittelwerte am Endpunkt in den globalen Eindrücken der Verbesserung des Patienten (PGI-I) – Akut- und Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Mittelwerte am Endpunkt in den globalen Eindrücken der Verbesserung des Patienten (PGI-I) – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 86 (Wartungsphase)
Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 86 (Wartungsphase)
Wechsel von der Grundlinie zum Endpunkt in den Subskalen der Hamilton-Depressionsbewertungsskala, einschließlich der Subskalen Kern, Maier, Angst/Somatisierung, Retardierung/Somatisierung und Schlaf sowie des Elements Depressive Stimmung – Akut- und Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Core- und Maier-Subskalen erfassen Depressionssymptome (Werte: 0–20 = Core; 0–24 = Maier). Höhere Zahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Die Subskala Angst/Somatisierung bewertet die Schwere der Angst (0-18). Die Subskala Retardierung bewertet Funktionsstörungen in Stimmung und Arbeit (0-14). Schlaf-Subskala bewertet Schlaflosigkeit (0-6). Item „Depressive Stimmung“ (0-4).
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Wechsel von der Grundlinie zum Endpunkt in den Subskalen der Hamilton-Depressionsbewertungsskala, einschließlich der Subskalen Kern, Maier, Angst/Somatisierung, Retardierung/Somatisierung und Schlaf sowie des Items Depressive Stimmung – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Core- und Maier-Subskalen erfassen Depressionssymptome (Werte: 0–20 = Core; 0–24 = Maier). Höhere Zahlen weisen auf schwerere Symptome hin. Die Subskala Angst/Somatisierung bewertet die Schwere der Angst (0-18). Die Subskala Retardierung bewertet Funktionsstörungen in Stimmung und Arbeit (0-14). Schlaf-Subskala bewertet Schlaflosigkeit (0-6). Item „Depressive Stimmung“ (0-4).
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Wechsel von Baseline zu Endpunkt in visuellen Analogskalen (VAS) für Schmerz – Akut- und Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
VAS für Schmerzen besteht aus 6 Fragen, die allgemeine Schmerzen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schulterschmerzen, Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten und Schmerzen im Wachzustand bewerten. Der Teilnehmer bewertet Schmerzen auf einer 100-Millimeter (mm)-Linie zwischen zwei Ankern (0 = keine Schmerzen und 100 = sehr starke Schmerzen).
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Wechsel von Baseline zu Endpunkt in visuellen Analogskalen (VAS) für Schmerzen – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
VAS für Schmerzen besteht aus 6 Fragen, die allgemeine Schmerzen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schulterschmerzen, Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten und Schmerzen im Wachzustand bewerten. Der Teilnehmer bewertet Schmerzen auf einer 100-Millimeter (mm)-Linie zwischen zwei Ankern (0 = keine Schmerzen und 100 = sehr starke Schmerzen).
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt im Symptomfragebogen – Somatische Subskala (SQ-SS) – Akut- und Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Die Somatik-Subskala besteht aus 23 vom Patienten auszufüllenden Items, die sich auf somatische Symptome konzentrieren. Die Antworten auf die Fragen sind entweder Ja/Nein oder Richtig/Falsch. Eine negative Reaktion wird mit 1 bewertet; eine positive Reaktion wird mit 0 bewertet. Die Gesamtpunktzahl der somatischen Subskala reicht von 0–23, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt im Symptomfragebogen – Somatische Subskala (SQ-SS) – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Die Somatik-Subskala besteht aus 23 vom Patienten auszufüllenden Items, die sich auf somatische Symptome konzentrieren. Die Antworten auf die Fragen sind entweder Ja/Nein oder Richtig/Falsch. Eine negative Reaktion wird mit 1 bewertet; eine positive Reaktion wird mit 0 bewertet. Die Gesamtpunktzahl der somatischen Subskala reicht von 0–23, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Wechsel von der Baseline zum Endpunkt in der Sheehan Disability Scale (SDS) – Akut- und Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Das Sicherheitsdatenblatt wird vom Patienten ausgefüllt und dient dazu, die Auswirkungen der Symptome des Patienten auf sein Arbeits-/Sozial-/Familienleben zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl (global) reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Störung im Arbeits-/Sozial-/Familienleben des Patienten anzeigen. Die Punktzahl für einzelne Items reicht von 0 bis 10.
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Wechsel von Baseline zu Endpunkt in der Sheehan Disability Scale (SDS) – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Das Sicherheitsdatenblatt wird vom Patienten ausgefüllt und dient dazu, die Auswirkungen der Symptome des Patienten auf sein Arbeits-/Sozial-/Familienleben zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl (global) reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Störung im Arbeits-/Sozial-/Familienleben des Patienten anzeigen. Die Punktzahl für einzelne Items reicht von 0 bis 10.
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36) – Akut- und Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Bewertet die allgemeine Lebensqualität. 36 Fragen zu 8 Gesundheitsbereichen. Jede Unterskala wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Ergebnisse in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36) – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Bewertet die allgemeine Lebensqualität. 36 Fragen zu 8 Gesundheitsbereichen. Jede Unterskala wird bewertet, indem die einzelnen Punkte summiert und die Ergebnisse in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Ressourcennutzungs- und Krankenhausaufenthaltsmodul - Besuche bei Gesundheitsdienstleistern - Akut- und Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 10 (akut) bis Woche 34 (Fortsetzung)
Misst direkte und indirekte Kosten. Zu den direkten Kosten zählen stationäre und ambulante Kosten, während zu den indirekten Kosten verlorene Arbeitstage und Pflegezeiten gehören, die mit Patienten verbracht werden. Die Patienten berichten selbst über die Anzahl der Tage im letzten Monat, an denen sie aufgrund von Symptomen entweder zu spät zur Arbeit gekommen sind, die Arbeit versäumt haben oder ihre üblichen Aktivitäten versäumt haben.
Woche 0 bis Woche 10 (akut) bis Woche 34 (Fortsetzung)
Ressourcennutzungs- und Krankenhausaufenthaltsmodul - Besuche bei Gesundheitsdienstleistern - Wartungsphase
Zeitfenster: Woche 34 bis Woche 86 (Wartungsphase)
Misst direkte und indirekte Kosten. Zu den direkten Kosten zählen stationäre und ambulante Kosten, während zu den indirekten Kosten verlorene Arbeitstage und Pflegezeiten gehören, die mit Patienten verbracht werden. Die Patienten berichten selbst über die Anzahl der Tage im letzten Monat, an denen sie aufgrund von Symptomen entweder zu spät zur Arbeit gekommen sind, die Arbeit versäumt haben oder ihre üblichen Aktivitäten versäumt haben.
Woche 34 bis Woche 86 (Wartungsphase)
Modul „Ressourcennutzung und Krankenhausaufenthalt“ – Änderung der durchschnittlichen Anzahl der in einer Woche geleisteten Arbeitsstunden vom Ausgangswert zum Endpunkt – Akut- und Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Misst direkte und indirekte Kosten. Zu den direkten Kosten zählen stationäre und ambulante Kosten, während zu den indirekten Kosten verlorene Arbeitstage und Pflegezeiten gehören, die mit Patienten verbracht werden. Die Patienten berichten selbst über die Anzahl der Tage im letzten Monat, an denen sie aufgrund von Symptomen entweder zu spät zur Arbeit gekommen sind, die Arbeit versäumt haben oder ihre üblichen Aktivitäten versäumt haben.
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Ressourcennutzungs- und Krankenhausaufenthaltsmodul – Änderung der durchschnittlichen Anzahl der in einer Woche gearbeiteten Stunden vom Ausgangswert zum Endpunkt – Wartungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Misst direkte und indirekte Kosten. Zu den direkten Kosten zählen stationäre und ambulante Kosten, während zu den indirekten Kosten verlorene Arbeitstage und Pflegezeiten gehören, die mit Patienten verbracht werden. Die Patienten berichten selbst über die Anzahl der Tage im letzten Monat, an denen sie aufgrund von Symptomen entweder zu spät zur Arbeit gekommen sind, die Arbeit versäumt haben oder ihre üblichen Aktivitäten versäumt haben.
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Modul „Ressourcennutzung und Krankenhausaufenthalt“ – Änderung der Anzahl versäumter bezahlter Arbeitsstunden vom Ausgangswert zum Endpunkt – Akut- und Fortführungsphase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Misst direkte und indirekte Kosten. Zu den direkten Kosten zählen stationäre und ambulante Kosten, während zu den indirekten Kosten verlorene Arbeitstage und Pflegezeiten gehören, die mit Patienten verbracht werden. Die Patienten berichten selbst über die Anzahl der Tage im letzten Monat, an denen sie aufgrund von Symptomen entweder zu spät zur Arbeit gekommen sind, die Arbeit versäumt haben oder ihre üblichen Aktivitäten versäumt haben.
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Modul „Ressourcennutzung und Krankenhausaufenthalt“ – Änderung der Anzahl der versäumten bezahlten Arbeitsstunden vom Ausgangswert zum Endpunkt – Wartungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Misst direkte und indirekte Kosten. Zu den direkten Kosten zählen stationäre und ambulante Kosten, während zu den indirekten Kosten verlorene Arbeitstage und Pflegezeiten gehören, die mit Patienten verbracht werden. Die Patienten berichten selbst über die Anzahl der Tage im letzten Monat, an denen sie aufgrund von Symptomen entweder zu spät zur Arbeit gekommen sind, die Arbeit versäumt haben oder ihre üblichen Aktivitäten versäumt haben.
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) – Akut- und Fortsetzungsphase (Männer)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Eine von Patienten bewertete 5-Punkte-Skala, die 5 Bereiche misst: Sexualtrieb, Erregung (subjektive Erregung), Gleitfähigkeit/Erektion (physiologische Erregung), Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Zufriedenheit mit dem Orgasmus. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlimmere Dysfunktion. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 30.
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Änderung von der Baseline zum Endpunkt in der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) – Akut- und Fortsetzungsphase (Frauen)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Eine von Patienten bewertete 5-Punkte-Skala, die 5 Bereiche misst: Sexualtrieb, Erregung (subjektive Erregung), Gleitfähigkeit/Erektion (physiologische Erregung), Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Zufriedenheit mit dem Orgasmus. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlimmere Dysfunktion. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 30.
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) – Erhaltungsphase (Männer)
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Eine von Patienten bewertete 5-Punkte-Skala, die 5 Bereiche misst: Sexualtrieb, Erregung (subjektive Erregung), Gleitfähigkeit/Erektion (physiologische Erregung), Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Zufriedenheit mit dem Orgasmus. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlimmere Dysfunktion. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 30.
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) – Erhaltungsphase (Frauen)
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Eine von Patienten bewertete 5-Punkte-Skala, die 5 Bereiche misst: Sexualtrieb, Erregung (subjektive Erregung), Gleitfähigkeit/Erektion (physiologische Erregung), Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Zufriedenheit mit dem Orgasmus. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlimmere Dysfunktion. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 30.
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Vitalfunktionen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des Gewichts – Akut- und Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Vitalfunktionen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des Gewichts – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Vitalzeichen – Veränderung von der Grundlinie zum Endpunkt im Puls – Akut- und Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Vitalfunktionen – Änderung von Baseline zu Endpunkt im Puls – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Vitalfunktionen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des Blutdrucks – Akut- und Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Woche 0 und Woche 10 (Akut) und Woche 34 (Fortsetzung)
Vitalfunktionen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des Blutdrucks – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Albumin – Akute Phase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt bei Kalzium – akute Phase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Chlorid – akute Phase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt bei Eosinophilen – Akute Phase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Gamma-Glutamyl-Transferase – akute Phase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Hämatokrit – akute Phase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt beim Hämoglobin – akute Phase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
Statistisch signifikante Labormessungen – Änderung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert zum Endpunkt – Akute Phase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
Statistisch signifikante Labormessungen – Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt bei Natrium – akute Phase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des Gesamtproteins – akute Phase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Harnsäure – akute Phase
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Albumin – Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in Bikarbonat, HCO3 – Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Bilirubin, direkt – Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Bilirubin, Gesamt – Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt bei Kalzium – Fortführungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Änderung der Erythrozytenzahl vom Ausgangswert zum Endpunkt – Fortführungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Gamma-Glutamyl-Transferase – Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Hämatokrit – Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt beim Hämoglobin – Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Leukozytenzahl – Fortführungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt bei Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin (direkt) – Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des mittleren Zellhämoglobins – Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Änderung des mittleren Zellvolumens (MCV) vom Ausgangswert zum Endpunkt – Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Monozyten – Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des Gesamtproteins – Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Woche 10 (Baseline) und Woche 34 (Endpunkt) (Fortsetzungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Alaninaminotransferase (ALT) – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt bei Kalzium – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Statistisch signifikante Labormessungen – Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt bei Glukose – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Woche 34 (Baseline) und Woche 86 (Endpunkt) (Erhaltungsphase)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 5 Prozent der Teilnehmer auftreten – Open-Label-Akuttherapiephase
Zeitfenster: Jeder Besuch von Woche 0 bis Woche 10 (akut)
Jeder Besuch von Woche 0 bis Woche 10 (akut)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 5 Prozent der Teilnehmer auftreten – Open-Label-Fortsetzungsphase
Zeitfenster: Jeder Besuch von Woche 10 bis Woche 34 (Fortsetzung)
Jeder Besuch von Woche 10 bis Woche 34 (Fortsetzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8606
  • F1J-MC-HMDI

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