Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin kontra placebó a major depressziós zavar kiújulásának megelőzésében

2009. július 21. frissítette: Eli Lilly and Company

E vizsgálat célja a duloxetin placebóhoz viszonyított hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a depresszió kiújulásának megelőzésében visszatérő major depresszióban szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Depressziós zavar, őrnagy

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

514

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Newport Beach, California, Egyesült Államok
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Franciaország
- - Angouleme, Franciaország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Douai, Franciaország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fains, Franciaország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - La Rochelle, Franciaország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lille, Franciaország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nimes, Franciaország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Roubaix, Franciaország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Strasbourg, Franciaország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Németország
- - Berlin, Németország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ellwangen, Németország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hamburg, Németország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hildesheim, Németország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leipzig, Németország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Munchen, Németország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wurzburg, Németország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Olaszország
- - Catania, Olaszország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ferrara, Olaszország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Firenze, Olaszország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Parma, Olaszország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Roma, Olaszország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Torino, Olaszország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Village Nikolskoe, Orosz Föderáció
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Svédország
- - Halmstad, Svédország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lund, Svédország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Malmo, Svédország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Stockholm, Svédország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sundsvall, Svédország
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
A betegnél depressziót kell diagnosztizálni, és korábban is voltak depressziós epizódjai.
A betegnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

Nő és terhes vagy szoptató.
Bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek anamnézisében.
Súlyos (a depresszión kívüli) egészségügyi betegségben szenved, vagy olyan abnormális laboratóriumi eredménytől szenved, amely gyógyszerváltást, beavatkozást vagy kórházi kezelést igényel.
A vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) nevű gyógyszerrel kezelték, vagy a vizsgálat befejezését követő 5 napon belül MAOI-t kell alkalmazni.
A vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül egy fluoxetin nevű antidepresszánst vett be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A duloxetin 60-120 mg minden nap (QD), szájon át (PO) 34 hétig, majd 60-120 mg duloxetin QD, PO legfeljebb 54 hétig	Drog: Duloxetine Más nevek: Cymbalta LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: B duloxetin 60-120 mg minden nap (QD), szájon át (PO) 34 hétig, majd placebo QD, PO legfeljebb 54 hétig	Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Idő után ismétlődő depresszióban résztvevők százalékos aránya (t) napokban Időkeret: Minden látogatás a 34. héttől a 86. hétig (karbantartási fázis)	Kiújulás: a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszám >=4, és megfelelt a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) kritériumainak a major depressziós rendellenességre (MDD); 3 egymást követő látogatás volt, ahol az újbóli megjelenés kritériumai megfeleltek; összesen 10 olyan látogatást végeztek, ahol az újbóli megjelenés kritériumai teljesültek; a hatásosság hiánya miatt abbahagyták.	Minden látogatás a 34. héttől a 86. hétig (karbantartási fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Perahia DG, Maina G, Thase ME, Spann ME, Wang F, Walker DJ, Detke MJ. Duloxetine in the prevention of depressive recurrences: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 May;70(5):706-16. doi: 10.4088/jcp.08m04756. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1729.

Hasznos linkek

Lilly Clinical Trial Registry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

8606
F1J-MC-HMDI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Hôpital le Vinatier

Még nincs toborzás

A mentális képalkotás idegi alapjainak jellemzése Borderline személyiségzavarban szenvedő egyéneknél: EEG-vizsgálat (BABO)

Borderline Personality Disorder BPD

Franciaország
Corestemchemon, Inc.

Még nincs toborzás

Evaluate the Safety and Tolerability of CE211NS21 in Patients With AQP4-IgG-positive NMOSD Relapse

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
Linkoeping University

Befejezve

Neck Muscle Activation in Patients With Long Standing Problems After a Whiplash Trauma Registered With Ultrasound With Speckle Tracking

Whiplash Associated Disorder

Svédország
University of Calgary
Vivo Cura Health

Toborzás

Átmeneti vagus ideg stimuláció a krónikus ostorláshoz kapcsolódó rendellenességekhez

Whiplash Associated Disorder (WAD)

Kanada
University Hospitals, Leicester

Befejezve

Nyaki plexus blokk (CPB) ostorcsapással összefüggő rendellenességben (WAD)

Whiplash Associated Disorder

Egyesült Királyság
Kyunghee University Medical Center
University of Tsukuba

Befejezve

Akupunktúra ostorütéssel összefüggő rendellenesség esetén

Whiplash Associated Disorder (WAD)

Koreai Köztársaság
University Hospital, Strasbourg, France

Még nincs toborzás

Perimenstruációs tünetek és érzelmi rendellenességek az autizmusban (MEDEA)

Autizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
Uskudar University
Beykoz University; Istanbul Nisantasi University

Aktív, nem toborzó

CBT izomdiszmorfia és szteroid visszaélés esetén: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Testi diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: Izomdiszmorfia

Pulyka
Northside Clinic, Australia
Wesley Mission

Befejezve

A ketamin érzéstelenítő szer az elektrokonvulzív terápiában (ECT)

Major depresszív epizód

Ausztrália
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Még nincs toborzás

A fényterápiára adott válaszreakció egyirányú és kétpólusú súlyos depressziós epizód (MDE) esetén (SoLuRep)

Major depresszív epizód

Franciaország

Klinikai vizsgálatok a placebo

Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.

Még nincs toborzás

Klinikai vizsgálat a TVAX-008 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis B kezelésében

Krónikus hepatitis B
University of Oxford
Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársak

Még nincs toborzás

Rétegződés és kezelés a korai pszichózisban tanulmány - ASSIST (STEP-ASSIST)

Pszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózis

Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Ismétlődések száma Időkeret: Minden látogatás a 35. héttől a 86. hétig (karbantartási fázis)	Azon résztvevők száma, akik a kettős vak fenntartó terápia fázisában bármikor depressziós kiújulást tapasztaltak.	Minden látogatás a 35. héttől a 86. hétig (karbantartási fázis)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az idő (t) után 50%-nál nagyobb vagy egyenlő mértékben romlik a napokban Időkeret: Minden látogatás a 34. héttől a 86. hétig (karbantartási fázis)	A betegség rosszabbodása akkor következik be, ha a betegnek >=50%-os növekedése volt a kiindulási értékhez képest a 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HAMD-17) összpontszáma és a klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) pontszáma >=3 a vizsgálat során bármikor. kettős vak fenntartó terápiás fázis.	Minden látogatás a 34. héttől a 86. hétig (karbantartási fázis)
A válaszadás elvesztése bármikor Időkeret: Minden látogatás a 35. héttől a 86. hétig (karbantartási fázis)	A válasz elvesztését úgy határozták meg, mint a HAMD-17 összpontszáma >9 és a CGI-súlyossági pontszám >2 a vizsgálat kettős-vak fenntartó szakaszában bármikor, függetlenül attól, hogy a későbbiekben visszanyerték-e a választ vagy sem.	Minden látogatás a 35. héttől a 86. hétig (karbantartási fázis)
Változás az alapvonalról a végpontra a 17 tételes Hamilton-depresszió besorolási skála (HAMD-17) összpontszámában – akut és folyamatos fázis Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)	A 17 elemből álló HAMD a depresszió súlyosságát méri. Minden elemet értékeltek és pontozták egy 5 pontos skála segítségével (pl. hiányzik, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos) vagy 3 fokozatú skála (pl. hiányzik, enyhe, markáns). A HAMD-17 összpontszáma 0 (normál) és 52 (súlyos) között változhat.	0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Változás az alapvonalról a végpontra a 17 tételes Hamilton-depresszió-értékelési skála (HAMD-17) összpontszámában – karbantartási fázis Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)	A 17 elemből álló HAMD a depresszió súlyosságát méri. Minden egyes elemet 5 fokozatú (hiányzó, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos) vagy 3 fokozatú (hiányzó, enyhe, megjelölt) skálán értékeltek és pontoztak. A HAMD-17 összpontszáma 0 (normál) és 52 (súlyos) között változhat.	34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Változás az alapvonalról a végpontra a klinikai globális benyomások (CGI) súlyossági skálájában – akut és folyamatos fázis Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)	Méri a betegség súlyosságát az értékeléskor. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között).	0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Változás az alapvonalról a végpontra a klinikai globális benyomások (CGI) súlyossági skálájában – karbantartási fázis Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)	Méri a betegség súlyosságát az értékeléskor. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed.	34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Átlagértékek a végponton a páciens globális javulási benyomásaiban (PGI-I) – akut és folyamatos fázis Időkeret: 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)	Egy skála, amely azt méri, hogy a beteg az értékelés időpontjában érzékeli a javulást a kezelés kezdetéhez képest. A pontszám 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.	10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Átlagértékek a végponton a páciens globális javulási benyomásaiban (PGI-I) – Karbantartási fázis Időkeret: 86. hét (karbantartási szakasz)	Egy skála, amely azt méri, hogy a beteg az értékelés időpontjában érzékeli a javulást a kezelés kezdetéhez képest. A pontszám 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.	86. hét (karbantartási szakasz)
Változás az alapvonalról a végpontra a Hamilton-depresszió besorolási skála alskáláiban, beleértve a mag-, a Maier-, a szorongás/szomatizáció, a retardáció/szomatizáció és az alvási alskálát, valamint a depressziós hangulati tételt – akut és folytatódó fázisok Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)	A Core és Maier alskálák a depresszió tüneteit értékelik (pontszámok: 0-20 = Core; 0-24 = Maier). A magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek. A szorongás/szomatizáció alskála a szorongás súlyosságát értékeli (0-18). A retardáció alskála a hangulat és a munka diszfunkcióját értékeli (0-14). Az alvási alskála az álmatlanságot értékeli (0-6). Depressziós hangulat tétel (0-4).	0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Változás az alapvonalról a végpontra a Hamilton-depresszió-értékelési skála alskáláiban, beleértve a mag-, a Maier-, a szorongás/szomatizáció, a retardáció/szomatizáció és az alvási alskálát, valamint a depressziós hangulati tételt – karbantartási fázis Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)	A Core és Maier alskálák a depresszió tüneteit értékelik (pontszámok: 0-20 = Core; 0-24 = Maier). A magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek. A szorongás/szomatizáció alskála a szorongás súlyosságát értékeli (0-18). A retardáció alskála a hangulat és a munka diszfunkcióját értékeli (0-14). Az alvási alskála az álmatlanságot értékeli (0-6). Depressziós hangulat tétel (0-4).	34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Változás az alapvonalról a végpontra a fájdalom vizuális analóg skáláiban (VAS) – akut és folyamatos fázis Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)	A fájdalom VAS 6 kérdésből áll, amelyek felmérik az általános fájdalmat, a fejfájást, a hátfájást, a vállfájdalmat, a fájdalom interferenciáját a napi tevékenységek során, valamint az ébrenléti fájdalmat. A résztvevő két horgony közötti 100 milliméteres (mm) vonalon értékeli a fájdalmat (0 = nincs fájdalom és 100 = nagyon erős fájdalom).	0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Változás az alapvonalról a végpontra a vizuális analóg skálákban (VAS) fájdalom esetén – karbantartási fázis Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)	A fájdalom VAS 6 kérdésből áll, amelyek felmérik az általános fájdalmat, a fejfájást, a hátfájást, a vállfájdalmat, a fájdalom interferenciáját a napi tevékenységek során, valamint az ébrenléti fájdalmat. A résztvevő két horgony közötti 100 milliméteres (mm) vonalon értékeli a fájdalmat (0 = nincs fájdalom és 100 = nagyon erős fájdalom).	34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Változás az alapvonalról a végpontra a tünetkérdőív-szomatikus alskálában (SQ-SS) – akut és folytatásos fázisok Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)	A szomatikus alskála 23 tételből áll, amelyeket a páciensnek kell kitöltenie, amelyek a szomatikus tünetekre összpontosítanak. A kérdésekre adott válaszok vagy igen/nem vagy igaz/hamis. A negatív választ 1-re értékelik; A pozitív választ 0-ra értékelik. A teljes szomatikus alskálák pontszámai 0-23 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.	0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Változás az alapvonalról a végpontra a Tünetkérdőív-szomatikus alskálában (SQ-SS) - Karbantartási fázis Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)	A szomatikus alskála 23 tételből áll, amelyeket a páciensnek kell kitöltenie, amelyek a szomatikus tünetekre összpontosítanak. A kérdésekre adott válaszok vagy igen/nem vagy igaz/hamis. A negatív választ 1-re értékelik; A pozitív választ 0-ra értékelik. A teljes szomatikus alskálák pontszámai 0-23 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.	34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Változás az alapvonalról a végpontra a Sheehan rokkantsági skálán (SDS) – akut és folyamatos fázisok Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)	Az SDS-t a beteg tölti ki, és annak felmérésére szolgál, hogy a beteg tünetei milyen hatást gyakorolnak a munkájára/társadalmi/családi életére. A teljes (globális) pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb értékek pedig nagyobb zavart jeleznek a páciens munkájában/társadalmi/családi életében. Az egyes tételek pontszámai 0-tól 10-ig terjednek.	0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Változás az alapvonalról a végpontra a Sheehan rokkantsági skálán (SDS) – Karbantartási fázis Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)	Az SDS-t a beteg tölti ki, és annak felmérésére szolgál, hogy a beteg tünetei milyen hatást gyakorolnak a munkájára/társadalmi/családi életére. A teljes (globális) pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb értékek pedig nagyobb zavart jeleznek a páciens munkájában/társadalmi/családi életében. Az egyes tételek pontszámai 0-tól 10-ig terjednek.	34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Változás a kiindulási állapotról a végpontra a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) – akut és folyamatos szakasz Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)	Felméri az általános életminőséget. 36 kérdés, amely 8 egészségügyi területet fed le. Minden alskálát az egyes tételek összegzésével és a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakításával értékelnek, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot vagy működést jeleznek.	0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Változás az alaphelyzetről a végpontra a 36 elemből álló rövid formájú állapotfelmérésben (SF-36) – Karbantartási fázis Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)	Felméri az általános életminőséget. 36 kérdés, amely 8 egészségügyi területet fed le. Minden alskálát az egyes tételek összegzésével és a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakításával értékelnek, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot vagy működést jeleznek.	34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Erőforrás-felhasználási és kórházi elhelyezési modul – Látogatás az egészségügyi szolgáltatóknál – Akut és folyamatos szakaszok Időkeret: A 0. héttől a 10. hétig (akut) a 34. hétig (folytatás)	Közvetlen és közvetett költségeket mér. A közvetlen költségek közé tartoznak a fekvő- és járóbeteg-ellátás költségei, míg a közvetett költségek a kieső munkanapok és a gondozói betegekkel töltött idő. A betegek az elmúlt hónapban a napok száma alapján számolnak be arról, hogy vagy elkéstek a munkából, elmulasztották a munkát, vagy a tünetek miatt elmulasztották a szokásos tevékenységeiket.	A 0. héttől a 10. hétig (akut) a 34. hétig (folytatás)
Erőforrás-felhasználási és kórházi elhelyezési modul – Látogatás az egészségügyi szolgáltatóknál – Karbantartási szakasz Időkeret: 34. héttől 86. hétig (karbantartási szakasz)	Közvetlen és közvetett költségeket mér. A közvetlen költségek közé tartoznak a fekvő- és járóbeteg-ellátás költségei, míg a közvetett költségek a kieső munkanapok és a gondozói betegekkel töltött idő. A betegek az elmúlt hónapban a napok száma alapján számolnak be arról, hogy vagy elkéstek a munkából, elmulasztották a munkát, vagy a tünetek miatt elmulasztották a szokásos tevékenységeiket.	34. héttől 86. hétig (karbantartási szakasz)
Erőforrás-felhasználási és kórházi kezelési modul – Változás az alaphelyzetről a végpontra az átlagos heti munkaórák számában – Akut és folyamatos szakaszok Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)	Közvetlen és közvetett költségeket mér. A közvetlen költségek közé tartoznak a fekvő- és járóbeteg-ellátás költségei, míg a közvetett költségek a kieső munkanapok és a gondozói betegekkel töltött idő. A betegek az elmúlt hónapban a napok száma alapján számolnak be arról, hogy vagy elkéstek a munkából, elmulasztották a munkát, vagy a tünetek miatt elmulasztották a szokásos tevékenységeiket.	0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Erőforrás-felhasználási és kórházi elhelyezési modul – Változás az alaphelyzetről a végpontra az átlagos heti munkaórák számában – Karbantartási fázis Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)	Közvetlen és közvetett költségeket mér. A közvetlen költségek közé tartoznak a fekvő- és járóbeteg-ellátás költségei, míg a közvetett költségek a kieső munkanapok és a gondozói betegekkel töltött idő. A betegek az elmúlt hónapban a napok száma alapján számolnak be arról, hogy vagy elkéstek a munkából, elmulasztották a munkát, vagy a tünetek miatt elmulasztották a szokásos tevékenységeiket.	34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Erőforrás-felhasználási és kórházi kezelési modul – Változás az alaphelyzetről a végpontra a kihagyott fizetett munkaórák számában – Akut és folyamatos szakasz Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)	Közvetlen és közvetett költségeket mér. A közvetlen költségek közé tartoznak a fekvő- és járóbeteg-ellátás költségei, míg a közvetett költségek a kieső munkanapok és a gondozói betegekkel töltött idő. A betegek az elmúlt hónapban a napok száma alapján számolnak be arról, hogy vagy elkéstek a munkából, elmulasztották a munkát, vagy a tünetek miatt elmulasztották a szokásos tevékenységeiket.	0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Erőforrás-felhasználási és kórházi elhelyezési modul – Változás az alaphelyzetről a végpontra a kihagyott fizetett munkaórák számában – Karbantartási szakasz Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)	Közvetlen és közvetett költségeket mér. A közvetlen költségek közé tartoznak a fekvő- és járóbeteg-ellátás költségei, míg a közvetett költségek a kieső munkanapok és a gondozói betegekkel töltött idő. A betegek az elmúlt hónapban a napok száma alapján számolnak be arról, hogy vagy elkéstek a munkából, elmulasztották a munkát, vagy a tünetek miatt elmulasztották a szokásos tevékenységeiket.	34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Változás az alapvonalról a végpontra az arizonai szexuális élményskálán (ASEX) – akut és folyamatos fázis (férfiak) Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)	Egy 5 tételből álló, páciensek által értékelt skála, amely 5 tartományt mér: szexuális késztetés, izgalom (szubjektív izgalom), lubrikáció/erekció (fiziológiai izgalom), orgazmus elérésének képessége, orgazmussal való elégedettség. A magasabb pontszám rosszabb működési zavart jelent. Az összpontszám 5-30.	0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Változás az alapvonalról a végpontra az arizonai szexuális élményskálán (ASEX) – akut és folyamatos fázis (nők) Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)	Egy 5 tételből álló, páciensek által értékelt skála, amely 5 tartományt mér: szexuális késztetés, izgalom (szubjektív izgalom), lubrikáció/erekció (fiziológiai izgalom), orgazmus elérésének képessége, orgazmussal való elégedettség. A magasabb pontszám rosszabb működési zavart jelent. Az összpontszám 5-30.	0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Változás az alapvonalról a végpontra az arizonai szexuális élményskálán (ASEX) – karbantartási fázis (férfiak) Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)	Egy 5 tételből álló, páciensek által értékelt skála, amely 5 tartományt mér: szexuális késztetés, izgalom (szubjektív izgalom), lubrikáció/erekció (fiziológiai izgalom), orgazmus elérésének képessége, orgazmussal való elégedettség. A magasabb pontszám rosszabb működési zavart jelent. Az összpontszám 5-30.	34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Változás az alapvonalról a végpontra az arizonai szexuális élményskálán (ASEX) – karbantartási fázis (nők) Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)	Egy 5 tételből álló, páciensek által értékelt skála, amely 5 tartományt mér: szexuális késztetés, izgalom (szubjektív izgalom), lubrikáció/erekció (fiziológiai izgalom), orgazmus elérésének képessége, orgazmussal való elégedettség. A magasabb pontszám rosszabb működési zavart jelent. Az összpontszám 5-30.	34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Életjelek – Változás az alapvonalról a végpontra a testsúlyban – Akut és folyamatos szakasz Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)		0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Életjelek – Változás az alapvonalról a végpontra a súlyban – Karbantartási fázis Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)		34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Életjelek - Változás az alapvonalról a végpontra a pulzusban - Akut és folyamatos fázis Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)		0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Életjelek - Változás az alapvonalról a végpontra a pulzusban - Karbantartási fázis Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)		34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Életjelek – Változás az alapértékről a végpontra a vérnyomásban – Akut és folyamatos fázis Időkeret: 0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)		0. hét és 10. hét (akut) és 34. hét (folytatás)
Életjelek – Változás az alapértékről a végpontra a vérnyomásban – Karbantartási fázis Időkeret: 34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)		34. hét (alapállapot) és 86. hét (végpont) (karbantartási szakasz)
Statisztikailag szignifikáns laboratóriumi mérések – Változás az alapvonalról a végpontra az albuminban – Akut fázis Időkeret: 0. hét és 10. hét		0. hét és 10. hét
Statisztikailag szignifikáns laboratóriumi mérések – Változás az alapértékről a végpontra a kalciumban – Akut fázis Időkeret: 0. hét és 10. hét		0. hét és 10. hét
Statisztikailag szignifikáns laboratóriumi mérések – Változás az alapértékről a végpontra a kloridban – Akut fázis Időkeret: 0. hét és 10. hét		0. hét és 10. hét
Statisztikailag szignifikáns laboratóriumi mérések – Változás a kiindulási értékről a végpontra az eozinofilekben – Akut fázis Időkeret: 0. hét és 10. hét		0. hét és 10. hét
Statisztikailag szignifikáns laboratóriumi mérések – Változás az alapértékről a végpontra a gamma-glutamil transzferázban – akut fázis Időkeret: 0. hét és 10. hét		0. hét és 10. hét

A duloxetin kontra placebó a major depressziós zavar kiújulásának megelőzésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (BECSLÉS)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek