Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine versus placebo bij de preventie van herhaling van depressieve stoornis

21 juli 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van duloxetine te beoordelen in vergelijking met placebo bij de preventie van depressieve recidieven bij patiënten met recidiverende depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

514

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ellwangen, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hildesheim, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munchen, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wurzburg, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Angouleme, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rochelle, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roubaix, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Catania, Italië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Italië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Italië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italië
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Russische Federatie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zweden
      • Halmstad, Zweden
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Zweden
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Zweden
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Zweden
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sundsvall, Zweden
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • De patiënt moet de diagnose depressie hebben en eerdere episodes van depressie hebben gehad.
  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw en zwanger of borstvoeding gevend.
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen.
  • Lijdt aan een ernstige medische ziekte (anders dan depressie) of een afwijkend laboratoriumresultaat waarvoor verandering van medicatie, interventie of ziekenhuisopname nodig is.
  • binnen 14 dagen na de start van het onderzoek bent behandeld met een medicijn dat monoamineoxidaseremmer (MAOI) wordt genoemd, of mogelijk een MAOI moet gebruiken binnen 5 dagen na het beëindigen van het onderzoek.
  • Binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek een antidepressivum genaamd fluoxetine hebben ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
duloxetine 60-120 mg elke dag (QD), oraal (PO) gedurende 34 weken gevolgd door duloxetine 60-120 mg QD, PO gedurende maximaal 54 weken
Geneesmiddel: Duloxetine
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: B
duloxetine 60-120 mg elke dag (QD), oraal (PO) gedurende 34 weken gevolgd door placebo QD, PO gedurende maximaal 54 weken
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met depressieve recidief na tijd (t) in dagen
Tijdsspanne: Elk bezoek van week 34 tot week 86 (onderhoudsfase)
Recidief: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score >=4 en voldeed aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) criteria voor depressieve stoornis (MDD); had 3 opeenvolgende bezoeken waarbij aan de criteria voor heropkomst werd voldaan; had in totaal 10 bezoeken waarbij aan de criteria voor heropkomst werd voldaan; stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid.
Elk bezoek van week 34 tot week 86 (onderhoudsfase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: Elk bezoek van week 35 tot week 86 (onderhoudsfase)
Aantal deelnemers dat op enig moment tijdens de dubbelblinde onderhoudstherapiefase een depressieve recidief ervoer.
Elk bezoek van week 35 tot week 86 (onderhoudsfase)
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan 50% verslechtering na tijd (t) in dagen
Tijdsspanne: Elk bezoek van week 34 tot week 86 (onderhoudsfase)
Er treedt verslechtering op als de patiënt op enig moment tijdens de behandeling een >=50% toename ten opzichte van de uitgangswaarde had op de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) en een Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score >=3. dubbelblinde onderhoudstherapiefase.
Elk bezoek van week 34 tot week 86 (onderhoudsfase)
Verlies van respons op elk moment
Tijdsspanne: Elk bezoek van week 35 tot week 86 (onderhoudsfase)
Verlies van respons werd gedefinieerd als een HAMD-17-totaalscore >9 en een CGI-Severity-score >2 op enig moment tijdens de dubbelblinde onderhoudsfase van het onderzoek, ongeacht of ze daarna wel of niet weer respons kregen.
Elk bezoek van week 35 tot week 86 (onderhoudsfase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Totale score - acute en voortzettingsfasen
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
De 17-item HAMD meet de ernst van depressie. Elk item werd geëvalueerd en gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (bijv. afwezig, licht, matig, ernstig, zeer ernstig) of een 3-puntsschaal (bijv. afwezig, mild, gemarkeerd). De totale score van HAMD-17 kan variëren van 0 (normaal) tot 52 (ernstig).
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Verandering van baseline naar eindpunt in 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Total Score - Onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
De 17-item HAMD meet de ernst van depressie. Elk item werd geëvalueerd en gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (afwezig, mild, matig, ernstig, zeer ernstig) of een 3-puntsschaal (afwezig, mild, gemarkeerd). De totale score van HAMD-17 kan variëren van 0 (normaal) tot 52 (ernstig).
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in Clinical Global Impressions (CGI) Ernstschaal - acute en voortzettingsfasen
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Verandering van basislijn naar eindpunt in Clinical Global Impressions (CGI) Ernstschaal - Onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten.
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Gemiddelde waarden bij het eindpunt in de algemene indrukken van verbetering van de patiënt (PGI-I) - acute en voortzettingsfasen
Tijdsspanne: Week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Een schaal die de perceptie van verbetering door de patiënt meet op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Gemiddelde waarden op het eindpunt in de algemene indrukken van verbetering van de patiënt (PGI-I) - Onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 86 (onderhoudsfase)
Een schaal die de perceptie van verbetering door de patiënt meet op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
Week 86 (onderhoudsfase)
Verandering van baseline naar eindpunt in subschalen van de Hamilton Depression Rating Scale, inclusief de subschalen Core, Maier, Angst/Somatisatie, Retardatie/Somatisatie en Slaap, en het item Depressieve Stemming - Acute en Vervolgfasen
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
De subschalen Core en Maier beoordelen symptomen van depressie (scores: 0-20=Core; 0-24=Maier). Hogere cijfers duiden op ernstigere symptomen. De subschaal Angst/Somatisering beoordeelt de ernst van de angst (0-18). De subschaal Retardatie beoordeelt disfunctie in stemming en werk (0-14). Subschaal slaap beoordeelt slapeloosheid (0-6). Item depressieve stemming (0-4).
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Verandering van baseline naar eindpunt in subschalen van de Hamilton Depression Rating Scale, inclusief de subschalen Core, Maier, Angst/Somatisatie, Retardatie/Somatisatie en Slaap, en het item Depressieve Stemming - Onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
De subschalen Core en Maier beoordelen symptomen van depressie (scores: 0-20=Core; 0-24=Maier). Hogere cijfers duiden op ernstigere symptomen. De subschaal Angst/Somatisering beoordeelt de ernst van de angst (0-18). De subschaal Retardatie beoordeelt disfunctie in stemming en werk (0-14). Subschaal slaap beoordeelt slapeloosheid (0-6). Item depressieve stemming (0-4).
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in visuele analoge schalen (VAS) voor pijn - acute en voortzettingsfase
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
VAS voor pijn bestaat uit 6 vragen die algemene pijn, hoofdpijn, rugpijn, schouderpijn, pijn bij dagelijkse activiteiten en pijn bij wakkerheid beoordelen. Deelnemer beoordeelt pijn op een lijn van 100 millimeter (mm) tussen twee ankers (0 = geen pijn en 100 = zeer hevige pijn).
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Verandering van basislijn naar eindpunt in visuele analoge schalen (VAS) voor pijn - onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
VAS voor pijn bestaat uit 6 vragen die algemene pijn, hoofdpijn, rugpijn, schouderpijn, pijn bij dagelijkse activiteiten en pijn bij wakkerheid beoordelen. Deelnemer beoordeelt pijn op een lijn van 100 millimeter (mm) tussen twee ankers (0 = geen pijn en 100 = zeer hevige pijn).
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in symptoomvragenlijst-somatische subschaal (SQ-SS) - acute en voortzettingsfasen
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
De subschaal Somatisch bestaat uit 23 door de patiënt in te vullen items die gericht zijn op somatische symptomen. De antwoorden op de vragen zijn ja/nee of waar/niet waar. Negatieve respons wordt gescoord op 1; positieve respons wordt gescoord als 0. De totale somatische subschaalscores variëren van 0-23, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Verandering van basislijn naar eindpunt in symptoomvragenlijst-somatische subschaal (SQ-SS) - onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
De subschaal Somatisch bestaat uit 23 door de patiënt in te vullen items die gericht zijn op somatische symptomen. De antwoorden op de vragen zijn ja/nee of waar/niet waar. Negatieve respons wordt gescoord op 1; positieve respons wordt gescoord als 0. De totale somatische subschaalscores variëren van 0-23, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in Sheehan Disability Scale (SDS) - acute en voortzettingsfasen
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
De SDS wordt ingevuld door de patiënt en wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de patiënt op zijn werk/sociaal/gezinsleven te beoordelen. Totale (globale) scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring van het werk/sociale/gezinsleven van de patiënt. Individuele itemscores variëren van 0 tot 10.
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Verandering van baseline naar eindpunt in de Sheehan Disability Scale (SDS) - onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
De SDS wordt ingevuld door de patiënt en wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de patiënt op zijn werk/sociaal/gezinsleven te beoordelen. Totale (globale) scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring van het werk/sociale/gezinsleven van de patiënt. Individuele itemscores variëren van 0 tot 10.
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) - acute en voortzettingsfase
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Beoordeelt de algemene kwaliteit van leven. 36 vragen over 8 gezondheidsdomeinen. Elke subschaal wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand of functioneren aangeven.
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Verandering van baseline naar eindpunt in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) - onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Beoordeelt de algemene kwaliteit van leven. 36 vragen over 8 gezondheidsdomeinen. Elke subschaal wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand of functioneren aangeven.
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Module voor gebruik van middelen en ziekenhuisopname - Bezoeken aan zorgverleners - Acute en voortzettingsfasen
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 10 (acuut) t/m week 34 (vervolg)
Meet directe en indirecte kosten. Directe kosten omvatten kosten voor intramurale en poliklinische patiënten, terwijl indirecte kosten bestaan ​​uit verloren werkdagen en tijd die de zorgverlener aan patiënten besteedt. Patiënten rapporteren zelf over het aantal dagen in de afgelopen maand dat ze te laat op het werk zijn gekomen, werk hebben gemist of gebruikelijke activiteiten hebben gemist vanwege symptomen.
Week 0 t/m week 10 (acuut) t/m week 34 (vervolg)
Module Gebruik van middelen en ziekenhuisopname - Bezoeken aan zorgverleners - Onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 tot en met week 86 (onderhoudsfase)
Meet directe en indirecte kosten. Directe kosten omvatten kosten voor intramurale en poliklinische patiënten, terwijl indirecte kosten bestaan ​​uit verloren werkdagen en tijd die de zorgverlener aan patiënten besteedt. Patiënten rapporteren zelf over het aantal dagen in de afgelopen maand dat ze te laat op het werk zijn gekomen, werk hebben gemist of gebruikelijke activiteiten hebben gemist vanwege symptomen.
Week 34 tot en met week 86 (onderhoudsfase)
Module voor gebruik van hulpbronnen en ziekenhuisopname - Verandering van basislijn naar eindpunt in gemiddeld aantal gewerkte uren in een week - acute en vervolgfasen
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Meet directe en indirecte kosten. Directe kosten omvatten kosten voor intramurale en poliklinische patiënten, terwijl indirecte kosten bestaan ​​uit verloren werkdagen en tijd die de zorgverlener aan patiënten besteedt. Patiënten rapporteren zelf over het aantal dagen in de afgelopen maand dat ze te laat op het werk zijn gekomen, werk hebben gemist of gebruikelijke activiteiten hebben gemist vanwege symptomen.
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Module voor resourcegebruik en ziekenhuisopname - Wijziging van basislijn naar eindpunt in gemiddeld aantal gewerkte uren in een week - Onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Meet directe en indirecte kosten. Directe kosten omvatten kosten voor intramurale en poliklinische patiënten, terwijl indirecte kosten bestaan ​​uit verloren werkdagen en tijd die de zorgverlener aan patiënten besteedt. Patiënten rapporteren zelf over het aantal dagen in de afgelopen maand dat ze te laat op het werk zijn gekomen, werk hebben gemist of gebruikelijke activiteiten hebben gemist vanwege symptomen.
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Module voor gebruik van hulpbronnen en ziekenhuisopname - Verandering van basislijn naar eindpunt in aantal gemiste betaalde werkuren - acute en voortzettingsfase
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Meet directe en indirecte kosten. Directe kosten omvatten kosten voor intramurale en poliklinische patiënten, terwijl indirecte kosten bestaan ​​uit verloren werkdagen en tijd die de zorgverlener aan patiënten besteedt. Patiënten rapporteren zelf over het aantal dagen in de afgelopen maand dat ze te laat op het werk zijn gekomen, werk hebben gemist of gebruikelijke activiteiten hebben gemist vanwege symptomen.
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Module voor resourcegebruik en ziekenhuisopname - Wijziging van basislijn naar eindpunt in aantal gemiste betaalde werkuren - Onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Meet directe en indirecte kosten. Directe kosten omvatten kosten voor intramurale en poliklinische patiënten, terwijl indirecte kosten bestaan ​​uit verloren werkdagen en tijd die de zorgverlener aan patiënten besteedt. Patiënten rapporteren zelf over het aantal dagen in de afgelopen maand dat ze te laat op het werk zijn gekomen, werk hebben gemist of gebruikelijke activiteiten hebben gemist vanwege symptomen.
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - acute en voortzettingsfasen (mannen)
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Een door de patiënt beoordeelde schaal met 5 items die 5 domeinen meet: seksuele drift, opwinding (subjectieve opwinding), smering/erectie (fysiologische opwinding), vermogen om een ​​orgasme te bereiken, orgasmebevrediging. Hogere score betekent slechtere disfunctie. Het totale scorebereik is 5-30.
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Verandering van basislijn naar eindpunt in Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - acute en vervolgfasen (vrouwen)
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Een door de patiënt beoordeelde schaal met 5 items die 5 domeinen meet: seksuele drift, opwinding (subjectieve opwinding), smering/erectie (fysiologische opwinding), vermogen om een ​​orgasme te bereiken, orgasmebevrediging. Hogere score betekent slechtere disfunctie. Het totale scorebereik is 5-30.
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Verandering van basislijn naar eindpunt in Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Onderhoudsfase (mannen)
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Een door de patiënt beoordeelde schaal met 5 items die 5 domeinen meet: seksuele drift, opwinding (subjectieve opwinding), smering/erectie (fysiologische opwinding), vermogen om een ​​orgasme te bereiken, orgasmebevrediging. Hogere score betekent slechtere disfunctie. Het totale scorebereik is 5-30.
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Onderhoudsfase (Vrouwen)
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Een door de patiënt beoordeelde schaal met 5 items die 5 domeinen meet: seksuele drift, opwinding (subjectieve opwinding), smering/erectie (fysiologische opwinding), vermogen om een ​​orgasme te bereiken, orgasmebevrediging. Hogere score betekent slechtere disfunctie. Het totale scorebereik is 5-30.
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Vitale functies - Verandering van basislijn naar eindpunt in gewicht - Acute en voortzettingsfasen
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Vital Signs - Verandering van basislijn naar eindpunt in gewicht - Onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Vital Signs - Verandering van basislijn naar eindpunt in puls - acute en voortzettingsfasen
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Vital Signs - Verandering van basislijn naar eindpunt in puls - onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Vitale functies - verandering van basislijn naar eindpunt in bloeddruk - acute en voortzettingsfasen
Tijdsspanne: Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Week 0 en week 10 (acuut) en week 34 (vervolg)
Vital Signs - Verandering van basislijn naar eindpunt in bloeddruk - Onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in albumine - acute fase
Tijdsspanne: Week 0 en Week 10
Week 0 en Week 10
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in calcium - acute fase
Tijdsspanne: Week 0 en Week 10
Week 0 en Week 10
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in chloride - acute fase
Tijdsspanne: Week 0 en Week 10
Week 0 en Week 10
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in eosinofielen - acute fase
Tijdsspanne: Week 0 en Week 10
Week 0 en Week 10
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van baseline naar eindpunt in gamma-glutamyltransferase - acute fase
Tijdsspanne: Week 0 en Week 10
Week 0 en Week 10
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van baseline naar eindpunt in hematocriet - acute fase
Tijdsspanne: Week 0 en Week 10
Week 0 en Week 10
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in hemoglobine - acute fase
Tijdsspanne: Week 0 en Week 10
Week 0 en Week 10
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in aantal bloedplaatjes - acute fase
Tijdsspanne: Week 0 en Week 10
Week 0 en Week 10
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in natrium - acute fase
Tijdsspanne: Week 0 en Week 10
Week 0 en Week 10
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in totaal eiwit - acute fase
Tijdsspanne: Week 0 en Week 10
Week 0 en Week 10
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in urinezuur - acute fase
Tijdsspanne: Week 0 en Week 10
Week 0 en Week 10
Statistisch significante laboratoriummetingen - Verandering van basislijn naar eindpunt in albumine - Vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in bicarbonaat, HCO3 - vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van baseline naar eindpunt in bilirubine, direct - vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van baseline naar eindpunt in bilirubine, totaal - vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - Verandering van basislijn naar eindpunt in calcium - Vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in aantal erytrocyten - vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van baseline naar eindpunt in gamma-glutamyltransferase - vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - Verandering van basislijn naar eindpunt in hematocriet - Vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - Verandering van baseline naar eindpunt in hemoglobine - Vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - Verandering van basislijn naar eindpunt in aantal leukocyten - Vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in LDL-cholesterol (low-density lipoprotein) (direct) - vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in gemiddeld celhemoglobine - vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in gemiddeld celvolume (MCV) - vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - Verandering van basislijn naar eindpunt in monocyten - Vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in totaal eiwit - vervolgfase
Tijdsspanne: Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Week 10 (baseline) en week 34 (eindpunt) (vervolgfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van baseline naar eindpunt in alanine-aminotransferase (ALT) - onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - verandering van basislijn naar eindpunt in calcium - onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Statistisch significante laboratoriummetingen - Verandering van basislijn naar eindpunt in glucose - Onderhoudsfase
Tijdsspanne: Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Week 34 (baseline) en week 86 (eindpunt) (onderhoudsfase)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen treden op bij ten minste 5 procent van de deelnemers -- Open-label acute therapiefase
Tijdsspanne: Elk bezoek van week 0 tot week 10 (acuut)
Elk bezoek van week 0 tot week 10 (acuut)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen treden op bij ten minste 5 procent van de deelnemers -- Open-label voortzettingsfase
Tijdsspanne: Elk bezoek van week 10 tot week 34 (vervolg)
Elk bezoek van week 10 tot week 34 (vervolg)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8606
  • F1J-MC-HMDI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren