Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin versus placebo v prevenci recidivy velké depresivní poruchy

21. července 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost duloxetinu ve srovnání s placebem v prevenci recidiv deprese u pacientů s recidivující velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Depresivní porucha, major

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Angouleme, Francie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Douai, Francie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fains, Francie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - La Rochelle, Francie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lille, Francie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Nimes, Francie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Roubaix, Francie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Strasbourg, Francie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Itálie
- - Catania, Itálie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ferrara, Itálie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Firenze, Itálie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Parma, Itálie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Roma, Itálie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Torino, Itálie
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Německo
- - Berlin, Německo
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ellwangen, Německo
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hamburg, Německo
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hildesheim, Německo
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leipzig, Německo
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Munchen, Německo
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wurzburg, Německo
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - St. Petersburg, Ruská Federace
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Village Nikolskoe, Ruská Federace
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Spojené státy
- California
  - Newport Beach, California, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sherman Oaks, California, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Gaithersburg, Maryland, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Švédsko
- - Halmstad, Švédsko
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lund, Švédsko
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Malmo, Švédsko
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Stockholm, Švédsko
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sundsvall, Švédsko
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientovi musí být minimálně 18 let.
Pacientovi musí být diagnostikována deprese a musí mít předchozí epizody deprese.
Pacient musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Žena a těhotná nebo kojící.
Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch.
Trpět závažným zdravotním onemocněním (jiným než deprese) nebo abnormálním laboratorním výsledkem, který by vyžadoval změnu léčby, intervenci nebo hospitalizaci.
Byli léčeni lékem nazývaným inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od zahájení studie nebo potenciální potřeba užívat IMAO do 5 dnů od ukončení studie.
Užili jste antidepresivum zvané fluoxetin do 30 dnů od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A duloxetin 60-120 mg každý den (QD), perorálně (PO) po dobu 34 týdnů následovaný duloxetinem 60-120 mg QD, PO po dobu až 54 týdnů	Lék: Duloxetin Ostatní jména: Cymbalta LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: B duloxetin 60-120 mg každý den (QD), perorálně (PO) po dobu 34 týdnů následovaný placebem QD, PO po dobu až 54 týdnů	Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s recidivou deprese po čase (t) ve dnech Časové okno: Každá návštěva od týdne 34 do týdne 86 (fáze údržby)	Recidiva: skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) >=4 a splnilo kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro velkou depresivní poruchu (MDD); měl 3 po sobě jdoucí návštěvy, při kterých byla splněna kritéria pro opětovné vzplanutí; měl celkem 10 návštěv, kde byla splněna kritéria pro opětovné vzplanutí; přerušena z důvodu nedostatečné účinnosti.	Každá návštěva od týdne 34 do týdne 86 (fáze údržby)

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Perahia DG, Maina G, Thase ME, Spann ME, Wang F, Walker DJ, Detke MJ. Duloxetine in the prevention of depressive recurrences: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 May;70(5):706-16. doi: 10.4088/jcp.08m04756. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1729.

Užitečné odkazy

Lilly Clinical Trial Registry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

8606
F1J-MC-HMDI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

University of California, Los Angeles
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nábor

RCT psilocybinem asistované KBT pro depresi

Major Depressive Diorder

Spojené státy
University of Child Health Sciences and Children...

Aktivní, ne nábor

MAGNÉZIUM & SSRI VS POUZE SSRI U PACIENTŮ S VELKOU DEPRESIVNÍ PORUCHOU

Major Depressive Diorder

Pákistán
Technical University of Munich

Dokončeno

Dopředný pozorovací endoskop s pomocí čepičky vs. endoskop s bočním pozorováním pro vyšetření velké duodenální papily (KappaII)

Duodenální papila, major

Německo
CorrectSequence Therapeutics Co., Ltd

Zatím nenabíráme

Fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící CS-101 u účastníků s β-talasemií major

β-thalasémie major

Čína
Yonsei University

Dokončeno

Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti exAblate transkraniálního MR naváděného fokusovaného ultrazvuku pro bilaterální přední kapsulotomii při léčbě MDD refrakterní na léky

Major Depressive Diorder

Korejská republika
Zhifen Liu

Nábor

Účinnost a bezpečnost dTMS u dospívajících s velkou depresivní poruchou

Major Depressive Diorder

Čína
University of Texas at Austin

Zatím nenabíráme

Neuroobvodové mechanismy a účinnost lumateperonu jako doplňkové terapie pro velkou depresivní poruchu a anamnézu raného zneužívání (ITI-ELA-MDD)

Trauma v raném životě | Major Depressive Diorder

Spojené státy
Janssen Research & Development, LLC

Nábor

A Study of Seltorexant as Monotherapy in Adults and Elderly Participants With Major Depressive Disorder

Depresivní porucha, major

Spojené státy
Janssen Research & Development, LLC

Nábor

Studie k vyhodnocení rysů spánkového elektroencefalogramu (EEG) (mozkové aktivity během spánku) u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

Depresivní porucha, major

Spojené státy
Janssen Research & Development, LLC

Nábor

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost esketaminu při snižování příznaků těžké depresivní poruchy (AVENUE)

Depresivní porucha, major

Tchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet opakování Časové okno: Každá návštěva od týdne 35 do týdne 86 (fáze údržby)	Počet účastníků, kteří zaznamenali recidivu deprese kdykoli během fáze dvojitě zaslepené udržovací terapie.	Každá návštěva od týdne 35 do týdne 86 (fáze údržby)
Procento účastníků s větším nebo rovným 50 % zhoršení po čase (t) ve dnech Časové okno: Každá návštěva od týdne 34 do týdne 86 (fáze údržby)	Ke zhoršení dojde, pokud měl pacient kdykoli během léčby >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě na 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17) a na skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) >=3. dvojitě slepá fáze udržovací terapie.	Každá návštěva od týdne 34 do týdne 86 (fáze údržby)
Ztráta odezvy kdykoli Časové okno: Každá návštěva od týdne 35 do týdne 86 (fáze údržby)	Ztráta odpovědi byla definována jako celkové skóre HAMD-17 >9 a skóre CGI-závažnost >2 kdykoli během dvojitě zaslepené udržovací fáze studie bez ohledu na to, zda následně znovu získali odpověď či nikoli.	Každá návštěva od týdne 35 do týdne 86 (fáze údržby)
Změna ze základního na koncový bod v 17-položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD-17) Celkové skóre – akutní a pokračovací fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)	17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové stupnice (např. chybí, mírná, střední, závažná, velmi závažná) nebo 3-bodová stupnice (např. nepřítomné, mírné, výrazné). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).	Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základní linie na koncový bod v 17-položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD-17) Celkové skóre – udržovací fáze Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)	17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové škály (nepřítomná, mírná, střední, těžká, velmi závažná) nebo 3bodové škály (nepřítomná, mírná, označená). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).	34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna ze základního na koncový bod na stupnici závažnosti klinických globálních dojmů (CGI) – akutní a pokračovací fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)	Měří závažnost onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).	Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základního na koncový bod na stupnici závažnosti klinických globálních dojmů (CGI) – udržovací fáze Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)	Měří závažnost onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty.	34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Průměrné hodnoty v koncovém bodě v pacientových globálních dojmech zlepšení (PGI-I) – akutní a pokračovací fáze Časové okno: 10. týden (akutní) a 34. týden (pokračování)	Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).	10. týden (akutní) a 34. týden (pokračování)
Průměrné hodnoty v koncovém bodě v pacientových globálních dojmech zlepšení (PGI-I) – udržovací fáze Časové okno: 86. týden (fáze údržby)	Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).	86. týden (fáze údržby)
Změna ze základní linie na koncový bod v podškálách Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese, včetně základních, Maierových, úzkostných/somatizačních, retardačních/somatizačních a spánkových subškál a položky depresivní nálady – akutní a pokračovací fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)	Subškály Core a Maier hodnotí příznaky deprese (skóre: 0-20=Core; 0-24=Maier). Vyšší čísla znamenají závažnější příznaky. Subškála úzkost/somatizace hodnotí závažnost úzkosti (0-18). Subškála retardace hodnotí dysfunkci nálady a práce (0-14). Subškála spánku hodnotí nespavost (0-6). Položka depresivní nálady (0-4).	Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základního na koncový bod v podškálách Hamiltonovy hodnotící škály deprese, včetně základních, Maierových, úzkostných/somatizačních, retardačních/somatizačních a spánkových dílčích škál a položky depresivní nálady – udržovací fáze Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)	Subškály Core a Maier hodnotí příznaky deprese (skóre: 0-20=Core; 0-24=Maier). Vyšší čísla znamenají závažnější příznaky. Subškála úzkost/somatizace hodnotí závažnost úzkosti (0-18). Subškála retardace hodnotí dysfunkci nálady a práce (0-14). Subškála spánku hodnotí nespavost (0-6). Položka Depressed Mood (0-4).	34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna ze základní linie na koncový bod ve vizuálních analogových škálách (VAS) pro bolest – akutní a pokračovací fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)	VAS pro bolest se skládá ze 6 otázek, které hodnotí celkovou bolest, bolest hlavy, bolest zad, ramene, bolest zasahující do každodenních činností a bolest v bdělém stavu. Účastník hodnotí bolest na linii 100 milimetrů (mm) mezi dvěma kotvami (0 = žádná bolest a 100 = velmi silná bolest).	Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základní linie na koncový bod ve vizuálních analogových škálách (VAS) pro bolest – fáze údržby Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)	VAS pro bolest se skládá ze 6 otázek, které hodnotí celkovou bolest, bolest hlavy, bolest zad, ramene, bolest zasahující do každodenních činností a bolest v bdělém stavu. Účastník hodnotí bolest na linii 100 milimetrů (mm) mezi dvěma kotvami (0 = žádná bolest a 100 = velmi silná bolest).	34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna ze základního na koncový bod v dotazníku symptomů-somatická subškála (SQ-SS) – akutní a pokračovací fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)	Subškála Somatic se skládá z 23 položek, které má pacient vyplnit a které se zaměřují na somatické symptomy. Odpovědi na otázky jsou buď ano/ne, nebo pravdivé/nepravdivé. Negativní odpověď je hodnocena 1; pozitivní odpověď je hodnocena jako 0. Celkové skóre somatické subškály se pohybuje od 0 do 23, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.	Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v dotazníku symptomů-somatická subškála (SQ-SS) – udržovací fáze Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)	Subškála Somatic se skládá z 23 položek, které má pacient vyplnit a které se zaměřují na somatické symptomy. Odpovědi na otázky jsou buď ano/ne, nebo pravdivé/nepravdivé. Negativní odpověď je hodnocena 1; pozitivní odpověď je hodnocena jako 0. Celkové skóre somatické subškály se pohybuje od 0 do 23, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.	34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna ze základní linie na koncový bod ve stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) – akutní a pokračovací fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)	SDS vyplňuje pacient a slouží k posouzení vlivu symptomů pacienta na jeho pracovní/sociální/rodinný život. Celkové (globální) skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení pacientova pracovního/společenského/rodinného života. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 10.	Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základního na koncový bod ve stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) – udržovací fáze Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)	SDS vyplňuje pacient a slouží k posouzení vlivu symptomů pacienta na jeho pracovní/sociální/rodinný život. Celkové (globální) skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení pacientova pracovního/společenského/rodinného života. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 10.	34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna z výchozího stavu na koncový bod ve 36 položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) – akutní a pokračovací fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)	Hodnotí obecnou kvalitu života. 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví. Každá subškála je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.	Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základního na koncový bod ve 36 položkovém krátkém průzkumu zdraví (SF-36) – udržovací fáze Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)	Hodnotí obecnou kvalitu života. 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví. Každá subškála je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.	34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Modul Využití zdrojů a hospitalizace – Návštěvy u poskytovatelů zdravotní péče – Akutní a pokračovací fáze Časové okno: Týden 0 až týden 10 (akutní) až týden 34 (pokračování)	Měří přímé a nepřímé náklady. Přímé náklady zahrnují náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztracené dny práce a čas strávený pečovatelem s pacienty. Pacienti sami uvádějí počet dní za poslední měsíc, že buď přišli pozdě do práce, zmeškali práci nebo zmeškali obvyklé aktivity kvůli symptomům.	Týden 0 až týden 10 (akutní) až týden 34 (pokračování)
Modul Využití zdrojů a hospitalizace – Návštěvy u poskytovatelů zdravotní péče – Fáze údržby Časové okno: Týden 34 až 86 (Fáze údržby)	Měří přímé a nepřímé náklady. Přímé náklady zahrnují náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztracené dny práce a čas strávený pečovatelem s pacienty. Pacienti sami uvádějí počet dní za poslední měsíc, že buď přišli pozdě do práce, zmeškali práci nebo zmeškali obvyklé aktivity kvůli symptomům.	Týden 34 až 86 (Fáze údržby)
Modul Využití zdrojů a hospitalizace – změna průměrného počtu odpracovaných hodin za týden z výchozího na koncový bod – akutní a pokračovací fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)	Měří přímé a nepřímé náklady. Přímé náklady zahrnují náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztracené dny práce a čas strávený pečovatelem s pacienty. Pacienti sami uvádějí počet dní za poslední měsíc, že buď přišli pozdě do práce, zmeškali práci nebo zmeškali obvyklé aktivity kvůli symptomům.	Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Modul Využití zdrojů a hospitalizace – změna průměrného počtu hodin odpracovaných za týden z výchozího na koncový bod – fáze údržby Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)	Měří přímé a nepřímé náklady. Přímé náklady zahrnují náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztracené dny práce a čas strávený pečovatelem s pacienty. Pacienti sami uvádějí počet dní za poslední měsíc, že buď přišli pozdě do práce, zmeškali práci nebo zmeškali obvyklé aktivity kvůli symptomům.	34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Modul Využití zdrojů a hospitalizace – změna počtu zmeškaných placených pracovních hodin ze základního na koncový bod – akutní a pokračovací fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)	Měří přímé a nepřímé náklady. Přímé náklady zahrnují náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztracené dny práce a čas strávený pečovatelem s pacienty. Pacienti sami uvádějí počet dní za poslední měsíc, že buď přišli pozdě do práce, zmeškali práci nebo zmeškali obvyklé aktivity kvůli symptomům.	Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Modul Využití zdrojů a hospitalizace – Změna počtu zmeškaných placených pracovních hodin ze základního na koncový bod – fáze údržby Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)	Měří přímé a nepřímé náklady. Přímé náklady zahrnují náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztracené dny práce a čas strávený pečovatelem s pacienty. Pacienti sami uvádějí počet dní za poslední měsíc, že buď přišli pozdě do práce, zmeškali práci nebo zmeškali obvyklé aktivity kvůli symptomům.	34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna ze základní linie na koncový bod v arizonské škále sexuální zkušenosti (ASEX) – akutní a pokračovací fáze (muži) Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)	Pětipoložková škála hodnocená pacientem měřící 5 domén: sexuální touha, vzrušení (subjektivní vzrušení), lubrikace/erekce (fyziologické vzrušení), schopnost dosáhnout orgasmu, uspokojení z orgasmu. Vyšší skóre znamená horší dysfunkci. Celkový rozsah skóre je 5-30.	Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základní linie na koncový bod v arizonské škále sexuální zkušenosti (ASEX) – akutní a pokračovací fáze (ženy) Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)	Pětipoložková škála hodnocená pacientem měřící 5 domén: sexuální touha, vzrušení (subjektivní vzrušení), lubrikace/erekce (fyziologické vzrušení), schopnost dosáhnout orgasmu, uspokojení z orgasmu. Vyšší skóre znamená horší dysfunkci. Celkový rozsah skóre je 5-30.	Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základního na koncový bod v arizonské škále sexuální zkušenosti (ASEX) – udržovací fáze (muži) Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)	Pětipoložková škála hodnocená pacientem měřící 5 domén: sexuální touha, vzrušení (subjektivní vzrušení), lubrikace/erekce (fyziologické vzrušení), schopnost dosáhnout orgasmu, uspokojení z orgasmu. Vyšší skóre znamená horší dysfunkci. Celkový rozsah skóre je 5-30.	34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna ze základního na koncový bod v Arizonské škále sexuálních zážitků (ASEX) – udržovací fáze (ženy) Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)	Pětipoložková škála hodnocená pacientem měřící 5 domén: sexuální touha, vzrušení (subjektivní vzrušení), lubrikace/erekce (fyziologické vzrušení), schopnost dosáhnout orgasmu, uspokojení z orgasmu. Vyšší skóre znamená horší dysfunkci. Celkový rozsah skóre je 5-30.	34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Vitální funkce – změna hmotnosti ze základního na konečný bod – akutní a pokračovací fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)		Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Vitální funkce – změna hmotnosti ze základního na koncový bod – udržovací fáze Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)		34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Vitální funkce – změna ze základního na koncový bod v pulzu – akutní a pokračovací fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)		Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Vitální funkce – změna ze základního na koncový bod v pulzu – udržovací fáze Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)		34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Vitální funkce – změna krevního tlaku z výchozího na konečný bod – akutní a pokračovací fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)		Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Vitální funkce – změna krevního tlaku z výchozího na koncový bod – udržovací fáze Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)		34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Statisticky významná laboratorní měření – změna z výchozí hodnoty na koncový bod v albuminu – akutní fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10		Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna vápníku z výchozího na koncový bod – akutní fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10		Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna z výchozí hodnoty na koncový bod v chloridech – akutní fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10		Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna eozinofilů od výchozího k koncovému bodu – akutní fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10		Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna gama-glutamyltransferázy z výchozího na koncový bod – akutní fáze Časové okno: Týden 0 a týden 10		Týden 0 a týden 10

Duloxetin versus placebo v prevenci recidivy velké depresivní poruchy

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (ODHAD)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa