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Duloxetina Versus Placebo nella prevenzione delle recidive del disturbo depressivo maggiore

21 luglio 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di duloxetina rispetto al placebo nella prevenzione delle recidive depressive tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo depressivo, maggiore

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

514

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
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  - St. Petersburg, Federazione Russa
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  - Village Nikolskoe, Federazione Russa
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Francia
- - Angouleme, Francia
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  - Douai, Francia
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  - Fains, Francia
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  - La Rochelle, Francia
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  - Lille, Francia
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  - Nimes, Francia
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  - Roubaix, Francia
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  - Strasbourg, Francia
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Germania
- - Berlin, Germania
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  - Ellwangen, Germania
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  - Hamburg, Germania
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  - Hildesheim, Germania
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  - Leipzig, Germania
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  - Munchen, Germania
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  - Wurzburg, Germania
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Italia
- - Catania, Italia
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  - Ferrara, Italia
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  - Firenze, Italia
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  - Parma, Italia
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  - Roma, Italia
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  - Torino, Italia
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Stati Uniti
- California
  - Newport Beach, California, Stati Uniti
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  - Sherman Oaks, California, Stati Uniti
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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  - Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti
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- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti
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Svezia
- - Halmstad, Svezia
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  - Lund, Svezia
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  - Malmo, Svezia
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  - Stockholm, Svezia
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  - Sundsvall, Svezia
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve avere almeno 18 anni.
Il paziente deve essere diagnosticato con depressione e ha avuto precedenti episodi di depressione.
Il paziente deve firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Donne e donne incinte o che allattano.
Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici.
Soffre di una grave malattia medica (diversa dalla depressione) o di risultati di laboratorio anomali che richiederebbero un cambiamento di terapia, intervento o ricovero in ospedale.
- Sono stati trattati con un farmaco chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) entro 14 giorni dall'inizio dello studio, o potenziale necessità di utilizzare un IMAO entro 5 giorni dalla fine dello studio.
Hanno preso un antidepressivo chiamato fluoxetina entro 30 giorni dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN duloxetina 60-120 mg ogni giorno (QD), per via orale (PO) per 34 settimane seguita da duloxetina 60-120 mg QD, PO fino a 54 settimane	Droga: Duloxetina Altri nomi: Cimbalta LY248686
PLACEBO_COMPARATORE: B duloxetina 60-120 mg ogni giorno (QD), per via orale (PO) per 34 settimane seguita da placebo QD, PO fino a 54 settimane	Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva depressiva dopo il tempo (t) in giorni Lasso di tempo: Ogni visita dalla settimana 34 fino alla settimana 86 (fase di mantenimento)	Recidiva: punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) >=4 e soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore (MDD); ha avuto 3 visite consecutive in cui i criteri di riemergenza sono stati soddisfatti; ha avuto un totale di 10 visite in cui i criteri di riemergenza sono stati soddisfatti; interrotto per mancanza di efficacia.	Ogni visita dalla settimana 34 fino alla settimana 86 (fase di mantenimento)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Perahia DG, Maina G, Thase ME, Spann ME, Wang F, Walker DJ, Detke MJ. Duloxetine in the prevention of depressive recurrences: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 May;70(5):706-16. doi: 10.4088/jcp.08m04756. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1729.

Collegamenti utili

Lilly Clinical Trial Registry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

8606
F1J-MC-HMDI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Completato

Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità dell'MVA nei soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Variola Major (vaiolo)

Stati Uniti
Assiut University

Non ancora reclutamento

Fattori di Rischio che Influenzano la Crescita nei Bambini Talassemici presso l'AUCH

Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)
Sohag University

Non ancora reclutamento

Funzione Gonadale nel Paziente Talassemico

Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)
China Medical University Hospital

Completato

Sperimentazione clinica del trattamento combinato di deferasirox con deferiprone nei pazienti con talassemia

Beta-talassemia Major
bluebird bio

Completato

Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico LentiGlobin BB305 nella β-talassemia major (indicata anche come β-talassemia trasfusione-dipendente [TDT]) e nell'anemia falciforme

Anemia falciforme | Beta-talassemia major

Francia
San Rocco Therapeutics

Attivo, non reclutante

ß-talassemia major con cellule progenitrici emopoietiche CD34+ autologhe trasdotte con TNS9.3.55 un vettore lentivirale che codifica il gene umano normale per la ß-globina

Diagnosi confermata di ß-talassemia Major

Italia
Tanta University

Sconosciuto

Benefici della Nigella Sativa nei bambini con beta talassemia major (Nigella)

Nigella sativa con beta talassemia major

Egitto
Tanta University

Sconosciuto

Studio dei benefici terapeutici di Al-hijamah nei bambini con beta talassemia major (Al-hijamah)

AL-Hijama nella Thalassmia Major

Egitto
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Reclutamento

Studio clinico sul supertrapianto nel trattamento della β-talassemia grave

Talassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidentici

Cina
Ataturk University

Non ancora reclutamento

L'effetto dello yoga delle risate nei pazienti principali della beta talassemia: uno studio controllato randomizzato

Beta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)

Tacchino

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Conte di ricorrenza Lasso di tempo: Ogni visita dalla settimana 35 fino alla settimana 86 (fase di mantenimento)	Numero di partecipanti che hanno sperimentato una recidiva depressiva in qualsiasi momento durante la fase di terapia di mantenimento in doppio cieco.	Ogni visita dalla settimana 35 fino alla settimana 86 (fase di mantenimento)
Percentuale di partecipanti con peggioramento maggiore o uguale al 50% dopo il tempo (t) in giorni Lasso di tempo: Ogni visita dalla settimana 34 fino alla settimana 86 (fase di mantenimento)	Il peggioramento si verifica se il paziente ha avuto un aumento >=50% rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17) e un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) >=3 in qualsiasi momento durante il fase di terapia di mantenimento in doppio cieco.	Ogni visita dalla settimana 34 fino alla settimana 86 (fase di mantenimento)
Perdita di risposta in qualsiasi momento Lasso di tempo: Ogni visita dalla settimana 35 fino alla settimana 86 (fase di mantenimento)	La perdita di risposta è stata definita come un punteggio totale HAMD-17 >9 e un punteggio di gravità CGI >2 in qualsiasi momento durante la fase di mantenimento in doppio cieco dello studio, indipendentemente dal fatto che successivamente abbiano riguadagnato o meno la risposta.	Ogni visita dalla settimana 35 fino alla settimana 86 (fase di mantenimento)
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) - Fasi acute e di continuazione Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)	L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti (ad es. assente, lieve, moderato, grave, molto grave) o una scala a 3 punti (ad es. assente, lieve, marcato). Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).	Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) - Fase di mantenimento Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)	L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti (assente, lieve, moderato, grave, molto grave) o una scala a 3 punti (assente, lieve, marcato). Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).	Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Modifica dal basale all'endpoint nella scala di gravità delle impressioni cliniche globali (CGI) - Fasi acute e di continuazione Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)	Misura la gravità della malattia al momento della valutazione. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).	Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Passaggio dal basale all'endpoint nella scala di gravità delle impressioni cliniche globali (CGI) - Fase di mantenimento Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)	Misura la gravità della malattia al momento della valutazione. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati.	Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Valori medi all'endpoint nelle impressioni globali di miglioramento del paziente (PGI-I) - Fasi acute e di continuazione Lasso di tempo: Settimana 10 (acuta) e settimana 34 (continuazione)	Una scala che misura la percezione di miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).	Settimana 10 (acuta) e settimana 34 (continuazione)
Valori medi all'endpoint nelle impressioni globali di miglioramento del paziente (PGI-I) - Fase di mantenimento Lasso di tempo: Settimana 86 (fase di mantenimento)	Una scala che misura la percezione di miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).	Settimana 86 (fase di mantenimento)
Cambiamento dalla linea di base all'endpoint nelle sottoscale della scala di valutazione della depressione di Hamilton, comprese le sottoscale Core, Maier, Ansia/Somatizzazione, Ritardo/Somatizzazione e Sonno e l'elemento dell'umore depresso - Fasi acuta e di continuazione Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)	Le sottoscale Core e Maier valutano i sintomi della depressione (punteggi: 0-20=Core; 0-24=Maier). I numeri più alti indicano sintomi più gravi. La sottoscala Ansia/Somatizzazione valuta la gravità dell'ansia (0-18). La sottoscala Ritardo valuta la disfunzione dell'umore e del lavoro (0-14). La sottoscala del sonno valuta l'insonnia (0-6). Voce Stato d'animo depresso (0-4).	Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Passaggio dalla linea di base all'endpoint nelle sottoscale della scala di valutazione della depressione di Hamilton, comprese le sottoscale Core, Maier, Ansia/Somatizzazione, Ritardo/Somatizzazione e Sonno e l'elemento Stato d'animo depresso - Fase di mantenimento Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)	Le sottoscale Core e Maier valutano i sintomi della depressione (punteggi: 0-20=Core; 0-24=Maier). I numeri più alti indicano sintomi più gravi. La sottoscala Ansia/Somatizzazione valuta la gravità dell'ansia (0-18). La sottoscala Ritardo valuta la disfunzione dell'umore e del lavoro (0-14). La sottoscala del sonno valuta l'insonnia (0-6). Voce di umore depresso (0-4).	Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Modifica dal basale all'endpoint nelle scale analogiche visive (VAS) per il dolore - fase acuta e di continuazione Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)	La VAS per il dolore è composta da 6 domande che valutano il dolore generale, il mal di testa, il mal di schiena, il dolore alla spalla, l'interferenza del dolore con le attività quotidiane e il dolore durante la veglia. Il partecipante valuta il dolore su una linea di 100 millimetri (mm) tra due ancore (0 = nessun dolore e 100 = dolore molto intenso).	Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Passaggio dal basale all'endpoint nelle scale analogiche visive (VAS) per il dolore - Fase di mantenimento Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)	La VAS per il dolore è composta da 6 domande che valutano il dolore generale, il mal di testa, il mal di schiena, il dolore alla spalla, l'interferenza del dolore con le attività quotidiane e il dolore durante la veglia. Il partecipante valuta il dolore su una linea di 100 millimetri (mm) tra due ancore (0 = nessun dolore e 100 = dolore molto intenso).	Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Cambiamento dal basale all'endpoint nel questionario dei sintomi-sottoscala somatica (SQ-SS) - Fasi acute e di continuazione Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)	La sottoscala Somatica è composta da 23 item che devono essere completati dal paziente che si concentrano sui sintomi somatici. Le risposte alle domande sono sì/no o vero/falso. La risposta negativa è valutata a 1; la risposta positiva è valutata come 0. I punteggi della sottoscala Somatica totale vanno da 0 a 23, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.	Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Passaggio dal basale all'endpoint nel questionario sui sintomi-sottoscala somatica (SQ-SS) - Fase di mantenimento Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)	La sottoscala Somatica è composta da 23 item che devono essere completati dal paziente che si concentrano sui sintomi somatici. Le risposte alle domande sono sì/no o vero/falso. La risposta negativa è valutata a 1; la risposta positiva è valutata come 0. I punteggi della sottoscala Somatica totale vanno da 0 a 23, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.	Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Cambiamento dalla linea di base all'endpoint nella scala di disabilità di Sheehan (SDS) - Fasi acute e di continuazione Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)	La SDS viene compilata dal paziente e viene utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del paziente sulla sua vita lavorativa/sociale/famigliare. I punteggi totali (globali) vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del paziente. I punteggi dei singoli elementi vanno da 0 a 10.	Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Passaggio dalla linea di base all'endpoint nella scala di disabilità di Sheehan (SDS) - Fase di mantenimento Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)	La SDS viene compilata dal paziente e viene utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del paziente sulla sua vita lavorativa/sociale/famigliare. I punteggi totali (globali) vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del paziente. I punteggi dei singoli elementi vanno da 0 a 10.	Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Passaggio dal basale all'endpoint nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF-36) - Fase acuta e di proseguimento Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)	Valuta la qualità generale della vita. 36 domande che coprono 8 domini di salute. Ogni sottoscala viene valutata sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.	Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Passaggio dal basale all'endpoint nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF-36) - Fase di mantenimento Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)	Valuta la qualità generale della vita. 36 domande che coprono 8 domini di salute. Ogni sottoscala viene valutata sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.	Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Modulo di utilizzo delle risorse e ricovero ospedaliero - Visite agli operatori sanitari - Fasi acute e di continuazione Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 10 (acuta) alla settimana 34 (continuazione)	Misura i costi diretti e indiretti. I costi diretti includono i costi ospedalieri e ambulatoriali, mentre i costi indiretti includono i giorni di lavoro persi e il tempo trascorso dall'assistente con i pazienti. I pazienti auto-segnalano il numero di giorni nell'ultimo mese in cui sono stati in ritardo al lavoro, hanno perso il lavoro o hanno perso le normali attività a causa dei sintomi.	Dalla settimana 0 alla settimana 10 (acuta) alla settimana 34 (continuazione)
Modulo di utilizzo delle risorse e ricovero - Visite agli operatori sanitari - Fase di mantenimento Lasso di tempo: Dalla settimana 34 alla settimana 86 (fase di mantenimento)	Misura i costi diretti e indiretti. I costi diretti includono i costi ospedalieri e ambulatoriali, mentre i costi indiretti includono i giorni di lavoro persi e il tempo trascorso dall'assistente con i pazienti. I pazienti auto-segnalano il numero di giorni nell'ultimo mese in cui sono stati in ritardo al lavoro, hanno perso il lavoro o hanno perso le normali attività a causa dei sintomi.	Dalla settimana 34 alla settimana 86 (fase di mantenimento)
Modulo sull'utilizzo delle risorse e il ricovero in ospedale - Variazione dal basale all'endpoint del numero medio di ore lavorate in una settimana - Fasi acute e di continuazione Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)	Misura i costi diretti e indiretti. I costi diretti includono i costi ospedalieri e ambulatoriali, mentre i costi indiretti includono i giorni di lavoro persi e il tempo trascorso dall'assistente con i pazienti. I pazienti auto-segnalano il numero di giorni nell'ultimo mese in cui sono stati in ritardo al lavoro, hanno perso il lavoro o hanno perso le normali attività a causa dei sintomi.	Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Modulo sull'utilizzo delle risorse e il ricovero in ospedale - Modifica dal valore di base all'endpoint del numero medio di ore lavorate in una settimana - Fase di manutenzione Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)	Misura i costi diretti e indiretti. I costi diretti includono i costi ospedalieri e ambulatoriali, mentre i costi indiretti includono i giorni di lavoro persi e il tempo trascorso dall'assistente con i pazienti. I pazienti auto-segnalano il numero di giorni nell'ultimo mese in cui sono stati in ritardo al lavoro, hanno perso il lavoro o hanno perso le normali attività a causa dei sintomi.	Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Modulo sull'utilizzo delle risorse e il ricovero in ospedale - Variazione dal basale all'endpoint del numero di ore di lavoro retribuite perse - Fase acuta e di continuazione Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)	Misura i costi diretti e indiretti. I costi diretti includono i costi ospedalieri e ambulatoriali, mentre i costi indiretti includono i giorni di lavoro persi e il tempo trascorso dall'assistente con i pazienti. I pazienti auto-segnalano il numero di giorni nell'ultimo mese in cui sono stati in ritardo al lavoro, hanno perso il lavoro o hanno perso le normali attività a causa dei sintomi.	Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Modulo Utilizzo delle risorse e ricovero ospedaliero - Modifica dal valore di base all'endpoint del numero di ore di lavoro retribuite perse - Fase di mantenimento Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)	Misura i costi diretti e indiretti. I costi diretti includono i costi ospedalieri e ambulatoriali, mentre i costi indiretti includono i giorni di lavoro persi e il tempo trascorso dall'assistente con i pazienti. I pazienti auto-segnalano il numero di giorni nell'ultimo mese in cui sono stati in ritardo al lavoro, hanno perso il lavoro o hanno perso le normali attività a causa dei sintomi.	Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Passaggio dal basale all'endpoint in Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Fasi acute e di continuazione (maschi) Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)	Una scala di 5 voci valutata dal paziente che misura 5 domini: desiderio sessuale, eccitazione (eccitazione soggettiva), lubrificazione/erezione (eccitazione fisiologica), capacità di raggiungere l'orgasmo, soddisfazione dell'orgasmo. Un punteggio più alto significa una disfunzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale è 5-30.	Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Passaggio dal basale all'endpoint nella scala dell'esperienza sessuale dell'Arizona (ASEX) - Fasi acute e di continuazione (femmine) Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)	Una scala di 5 voci valutata dal paziente che misura 5 domini: desiderio sessuale, eccitazione (eccitazione soggettiva), lubrificazione/erezione (eccitazione fisiologica), capacità di raggiungere l'orgasmo, soddisfazione dell'orgasmo. Un punteggio più alto significa una disfunzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale è 5-30.	Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Passaggio dalla linea di base all'endpoint in Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Fase di mantenimento (maschi) Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)	Una scala di 5 voci valutata dal paziente che misura 5 domini: desiderio sessuale, eccitazione (eccitazione soggettiva), lubrificazione/erezione (eccitazione fisiologica), capacità di raggiungere l'orgasmo, soddisfazione dell'orgasmo. Un punteggio più alto significa una disfunzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale è 5-30.	Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Passaggio dalla linea di base all'endpoint in Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Fase di mantenimento (femmine) Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)	Una scala di 5 voci valutata dal paziente che misura 5 domini: desiderio sessuale, eccitazione (eccitazione soggettiva), lubrificazione/erezione (eccitazione fisiologica), capacità di raggiungere l'orgasmo, soddisfazione dell'orgasmo. Un punteggio più alto significa una disfunzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale è 5-30.	Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Segni vitali - Variazione dal basale all'endpoint in peso - Fasi acute e di continuazione Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)		Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Segni vitali - Cambiamento di peso dal basale all'endpoint - Fase di mantenimento Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)		Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Segni vitali - Cambiamento dal basale all'endpoint nel polso - Fasi acute e di continuazione Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)		Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Segni vitali - Passaggio dal basale all'endpoint nel polso - Fase di mantenimento Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)		Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Segni vitali - Cambiamento dal basale all'endpoint della pressione sanguigna - Fasi acute e di continuazione Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)		Settimana 0 e Settimana 10 (acuta) e Settimana 34 (Continuazione)
Segni vitali - Passaggio dal basale all'endpoint della pressione sanguigna - Fase di mantenimento Lasso di tempo: Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)		Settimana 34 (basale) e Settimana 86 (endpoint) (fase di mantenimento)
Misurazioni di laboratorio statisticamente significative - Variazione dal basale all'endpoint nell'albumina - Fase acuta Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10		Settimana 0 e Settimana 10
Misurazioni di laboratorio statisticamente significative - Variazione dal basale all'endpoint nel calcio - Fase acuta Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10		Settimana 0 e Settimana 10
Misurazioni di laboratorio statisticamente significative - Variazione dal basale all'endpoint nel cloruro - Fase acuta Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10		Settimana 0 e Settimana 10
Misurazioni di laboratorio statisticamente significative - Variazione dal basale all'endpoint negli eosinofili - Fase acuta Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10		Settimana 0 e Settimana 10
Misurazioni di laboratorio statisticamente significative - Variazione dal basale all'endpoint della gamma-glutamil transferasi - Fase acuta Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10		Settimana 0 e Settimana 10

Duloxetina Versus Placebo nella prevenzione delle recidive del disturbo depressivo maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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