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S0430 Ciclofosfamida y capecitabina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio IV

3 de julio de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

Ensayo de fase II de terapia oral simple (ciclofosfamida oral continua y capecitabina) en pacientes con cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida y la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un medicamento de quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de ciclofosfamida junto con capecitabina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en etapa IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta (completa y parcial, confirmada y no confirmada) en mujeres con cáncer de mama en estadio IV tratadas con ciclofosfamida oral y capecitabina oral.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben ciclofosfamida oral una vez al día los días 1 a 14 y capecitabina oral dos veces al día los días 8 a 21. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio y luego en las semanas 7, 13, 19 y 25.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 96 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Shaw Cancer Center at Vail Valley Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • United Hospital Center
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama en estadio IV confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad metastásica (M1) O sitios múltiples de enfermedad nueva que es una enfermedad metastásica clínicamente obvia (es decir, sitios múltiples de enfermedad ósea nueva)

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • enfermedad medible

    • Enfermedad no medible

      • Nivel de antígeno MUC-1 > 2 veces el límite superior de lo normal Y el nivel ha aumentado 1,5 veces

  • Debe haber documentado el nivel de antígeno MUC-1

    • Se permite el antígeno del cáncer (CA) 15-3 o CA 27-29
  • Debe haber recibido al menos 1 terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica (solo pacientes con receptor de estrógeno positivo)

  • Sin metástasis cerebrales o del SNC sintomáticas

    • Se permite la metástasis cerebral o del SNC previamente tratada siempre que la radioterapia se haya completado ≥ 8 semanas antes del ingreso al estudio

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No se conoce coagulopatía no controlada existente

Hepático

  • No especificado

Renal

  • Depuración de creatinina > 40 ml/min

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin enfermedad arterial coronaria sintomática
  • Sin arritmia cardiaca no bien controlada con medicación
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Ninguna otra enfermedad cardiaca clínicamente significativa

Gastrointestinal

  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • Sin náuseas, vómitos o diarrea no controlados
  • No hay falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior
  • Sin síndrome de malabsorción

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección activa que requiera tratamiento sistémico
  • Sin reacción severa previa a las fluoropirimidinas
  • Sin sensibilidad conocida al fluorouracilo
  • Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin inmunoterapia concurrente o terapia biológica para el cáncer de mama
  • Sin terapia génica concurrente para el cáncer de mama
  • Sin filgrastim concurrente (G-CSF)

Quimioterapia

  • Al menos 14 días desde la quimioterapia anterior y se recuperó
  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica
  • Sin capecitabina previa para enfermedad metastásica

  • Sin ciclofosfamida oral previa para enfermedad metastásica

    • Se permite ciclofosfamida IV previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente para el cáncer de mama

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin terapia hormonal concurrente para el cáncer de mama

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 14 días desde la radioterapia previa a sitios de enfermedad fuera del SNC y se recuperó
  • Sin radioterapia concurrente para el cáncer de mama

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Bisfosfonatos concurrentes permitidos

  • Sin dosis completa de warfarina concurrente

    • Se permite warfarina profiláctica concurrente (≤ 1 mg/día) para mantener la permeabilidad del puerto
  • Ningún otro tratamiento antineoplásico concurrente para el cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ciclofosfamida y capecitabina
ciclofosfamida por vía oral los días 1 a 14 y capecitabina por vía oral los días 15 a 21 durante 8 ciclos de 21 días cada uno
Droga: ciclofosfamida
Otros nombres:
  • citoxano
Droga: capecitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (completa y parcial, confirmada y no confirmada)
Periodo de tiempo: Pacientes evaluados al menos cada seis semanas durante el tratamiento del protocolo
La Respuesta Completa (CR) es la desaparición completa de toda enfermedad medible y no medible. Sin lesiones nuevas, sin síntomas relacionados con la enfermedad. Normalización de marcadores y otros valores de laboratorio anormales. La respuesta parcial (PR) es una disminución mayor o igual al 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros más largos de todas las lesiones medibles objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no medible. Sin lesiones nuevas. La confirmación de RC o PR significa una exploración repetida con al menos 4 semanas de diferencia documentada antes de la progresión o el deterioro sintomático. La progresión es un aumento del 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada y/o progresión inequívoca de la enfermedad no medible y/o aparición de una nueva lesión/sitio o muerte debido a la enfermedad sin documentación previa de progresión y sin síntomas deterioro. El deterioro sintomático es el deterioro global del estado de salud que requiere la interrupción del tratamiento sin evidencia objetiva de progresión.
Pacientes evaluados al menos cada seis semanas durante el tratamiento del protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión y supervivencia general
Periodo de tiempo: dos años

Supervivencia libre de progresión: desde la fecha de registro hasta el momento de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que están vivos y libres de progresión se censuran en la última fecha de contacto.

Supervivencia Global: Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la última fecha de contacto.

La progresión es un aumento del 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada y/o progresión inequívoca de la enfermedad no medible y/o aparición de una nueva lesión/sitio o muerte debido a la enfermedad sin documentación previa de progresión y sin síntomas deterioro. El deterioro sintomático es el deterioro global del estado de salud que requiere la interrupción del tratamiento sin evidencia objetiva de progresión.
dos años
Toxicidad
Periodo de tiempo: Pacientes evaluados después de cada ciclo de 21 días durante 8 ciclos (24 semanas de tratamiento)
Número de pacientes en los que se observó toxicidad de grado 3 o superior durante el tratamiento. Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.
Pacientes evaluados después de cada ciclo de 21 días durante 8 ciclos (24 semanas de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000423180
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0430 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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