Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0430 Cyclofosfamide en capecitabine bij de behandeling van vrouwen met stadium IV borstkanker

3 juli 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Fase II-onderzoek naar eenvoudige orale therapie (continue orale cyclofosfamide en capecitabine) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één chemotherapiemedicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van cyclofosfamide samen met capecitabine werkt bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium IV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage (volledig en gedeeltelijk, bevestigd en onbevestigd) bij vrouwen met stadium IV borstkanker die werden behandeld met oraal cyclofosfamide en oraal capecitabine.
  • Bepaal de progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal cyclofosfamide eenmaal daags op dag 1-14 en oraal capecitabine tweemaal daags op dag 8-21. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en vervolgens in week 7, 13, 19 en 25.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 96 patiënten binnen 4 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • Shaw Cancer Center at Vail Valley Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Adirondack Cancer Care - Glens Falls
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-3004
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • United Hospital Center
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV borstkanker

    • Metastatische ziekte (M1) OF meerdere plaatsen van nieuwe ziekte die klinisch duidelijk metastatische ziekte is (d.w.z. meerdere plaatsen van nieuwe botziekte)

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Meetbare ziekte

    • Niet meetbare ziekte

      • MUC-1-antigeenniveau > 2 keer de bovengrens van normaal EN niveau is met 1,5 keer toegenomen

  • Moet het MUC-1-antigeenniveau hebben gedocumenteerd

    • Ofwel kankerantigeen (CA) 15-3 of CA 27-29 toegestaan
  • Moet ten minste 1 eerdere hormonale therapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte (alleen oestrogeenreceptorpositieve patiënten)

  • Geen symptomatische hersen- of CZS-metastasen

    • Eerder behandelde hersen- of CZS-metastasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de radiotherapie ≥ 8 weken voor aanvang van de studie voltooid was

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Geen bestaande ongecontroleerde coagulopathie bekend

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Creatinineklaring > 40 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen congestief hartfalen
  • Geen symptomatische coronaire hartziekte
  • Geen hartritmestoornissen niet goed onder controle met medicatie
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Geen andere klinisch significante hartziekte

Gastro-intestinaal

  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Geen ongecontroleerde misselijkheid, braken of diarree
  • Geen gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste maagdarmkanaal
  • Geen malabsorptiesyndroom

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Geen eerdere ernstige reactie op fluoropyrimidines
  • Geen bekende gevoeligheid voor fluorouracil
  • Geen bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige immunotherapie of biologische therapie voor borstkanker
  • Geen gelijktijdige gentherapie voor borstkanker
  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

  • Minstens 14 dagen sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere capecitabine voor gemetastaseerde ziekte

  • Geen eerdere orale cyclofosfamide voor gemetastaseerde ziekte

    • Prior IV cyclofosfamide toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie voor borstkanker

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie voor borstkanker

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 14 dagen sinds eerdere radiotherapie op niet-CZS-ziekteplaatsen en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie voor borstkanker

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan

  • Geen gelijktijdige volledige dosis warfarine

    • Gelijktijdig profylactisch warfarine (≤ 1 mg/dag) om de doorgankelijkheid van de poort te behouden is toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cyclofosfamide en capecitabine
cyclofosfamide oraal dag 1-14 en capecitabine oraal dag 15-21 gedurende 8 cycli van elk 21 dagen
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • cytoxan
Geneesmiddel: capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (volledig en gedeeltelijk, bevestigd en onbevestigd)
Tijdsspanne: Patiënten beoordeeld ten minste om de zes weken tijdens de protocolbehandeling
Complete respons (CR) is het volledig verdwijnen van alle meetbare en niet-meetbare ziekten. Geen nieuwe laesies, geen ziektegerelateerde symptomen. Normalisatie van markers en andere abnormale laboratoriumwaarden. Gedeeltelijke respons (PR) is groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de langste diameters van alle meetbare doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-meetbare ziekte. Geen nieuwe laesies. Bevestiging van CR of PR betekent een herhaalde scan met een tussenpoos van ten minste 4 weken, gedocumenteerd vóór progressie of symptomatische verslechtering. Progressie is 20% toename van de som van de langste diameters van meetbare doellaesies ten opzichte van de kleinste som die is waargenomen en/of ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte en/of het verschijnen van nieuwe laesie/locatie of overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande documentatie van progressie en zonder symptomatische verslechtering. Symptomatische verslechtering is een algehele verslechtering van de gezondheidstoestand die stopzetting van de behandeling vereist zonder objectief bewijs van progressie.
Patiënten beoordeeld ten minste om de zes weken tijdens de protocolbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: twee jaar

Progressievrije overleving: vanaf de registratiedatum tot het moment van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de laatste contactdatum.

Totale overleving: vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de laatste contactdatum.

Progressie is 20% toename van de som van de langste diameters van meetbare doellaesies ten opzichte van de kleinste som die is waargenomen en/of ondubbelzinnige progressie van niet-meetbare ziekte en/of het verschijnen van nieuwe laesie/locatie of overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande documentatie van progressie en zonder symptomatische verslechtering. Symptomatische verslechtering is een algehele verslechtering van de gezondheidstoestand die stopzetting van de behandeling vereist zonder objectief bewijs van progressie.
twee jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: Patiënten beoordeeld na elke cyclus van 21 dagen gedurende 8 cycli (behandeling van 24 weken)
Aantal patiënten bij wie graad 3 of hoger toxiciteit werd waargenomen tijdens de behandeling. Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Patiënten beoordeeld na elke cyclus van 21 dagen gedurende 8 cycli (behandeling van 24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000423180
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0430 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren