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DART I: un estudio de fase IV de 3 medicamentos antirretrovirales en combinación, en pacientes con VIH que no han sido tratados previamente con terapia antirretroviral

8 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Terapia antirretroviral diaria (DART 1): un ensayo clínico abierto, de un solo grupo, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de didanosina con recubrimiento entérico (Ddl-EC) en combinación con lamivudina (3TC) y efavirenz (EFV) una vez Diariamente en pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo con terapia antirretroviral (TAR)

El propósito de este estudio es evaluar si una terapia con un régimen de una vez al día de efavirenz (EFV), didanosina (ddI)-EC y lamivudina (3TC) conduce a mejores resultados, medidos por carga viral, recuentos de CD4, adherencia, seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más infectados por el VIH y con un peso mínimo de 40 kg.
  • Carga viral de ARN del VIH en plasma de 1000 copias/mL o más y recuento de CD4 de 100 células/mL o más
  • Estar dispuesto a usar dos formas de anticoncepción a lo largo del estudio.
  • Sin exposición previa a medicamentos antirretrovirales (ARV)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Discapacidad física o psiquiátrica
  • Hepatitis aguda comprobada o sospechada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Infección o enfermedad oportunista definitoria de sida activa
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Estimar la eficacia de ddI-EC/3TC/EFV administrado QD determinado por la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma <400 copias/mL a las 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evalúe la proporción de pacientes con ARN del VIH en plasma <400 copias/ml en las semanas 24, 48, 72 y 96.
Evaluar la proporción de pacientes con ARN del VIH en plasma <50 copias/ml en las semanas 24, 48, 72 y 96
Determinar la supresión viral del ARN del VIH en plasma a partir del cambio en la línea de base en la semana 48
Determinar la proporción de pacientes cuya carga viral del VIH no desciende a un nivel indetectable en 24 semanas
Evaluar el tiempo hasta que el ARN del VIH en plasma sea indetectable
Evaluar la proporción de pacientes que demuestran avance virológico
Evaluar la proporción de pacientes que demuestran fracaso virológico
Evaluar el tiempo hasta el avance virológico y el fracaso virológico
Medir la magnitud y la durabilidad de los cambios en los recuentos de células CD4
Evaluar el cumplimiento del paciente con el régimen QD utilizando recuentos de píldoras y AMAF
Determinar el patrón y la aparición de mutaciones de resistencia del genotipo del VIH en pacientes que experimentan fracaso virológico
Explore los cambios en la calidad de vida utilizando la encuesta de salud MOS-HIV
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del régimen QD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI266-071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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