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DART I - 이전에 항레트로바이러스 요법으로 치료받은 적이 없는 HIV 환자를 대상으로 3가지 항레트로바이러스 약제를 병용하는 제4상 연구

2011년 4월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

일일 항레트로바이러스 요법(DART 1): 1회 라미부딘(3TC) 및 에파비렌즈(EFV)와 병용한 디다노신 장용 코팅(Ddl-EC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 전향적, 다기관 임상 시험 항레트로바이러스 요법(ART) 나이브 HIV 감염 환자에서 매일

이 연구의 목적은 에파비렌즈(EFV), 디다노신(ddI)-EC 및 라미부딘(3TC)의 1일 1회 요법이 바이러스 부하, CD4 수, 순응도, 안전성, 내약성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Local Institution
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
        • Local Institution
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된 18세 이상이고 체중이 40kg 이상인 환자.
  • 혈장 HIV RNA 바이러스 로드가 1000 copies/mL 이상이고 CD4 수가 100 cells/mL 이상
  • 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용하십시오.
  • 항레트로바이러스(ARV) 약물에 대한 이전 노출 없음

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 신체적 또는 정신적 장애
  • 연구 시작 전 30일 이내에 입증되었거나 의심되는 급성 간염
  • 활성 AIDS 정의 기회 감염 또는 질병
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 환자의 비율로 결정된 QD가 주어진 ddI-EC/3TC/EFV의 효능 추정

2차 결과 측정

결과 측정
24주, 48주, 72주 및 96주차에 혈장 HIV RNA가 <400 copies/mL인 환자의 비율을 평가합니다.
24주, 48주, 72주 및 96주차에 혈장 HIV RNA <50 copies/mL인 환자의 비율 평가
48주에 기준선의 변화로부터 혈장 HIV RNA의 바이러스 억제를 결정합니다.
24주 이내에 HIV 바이러스 부하가 감지할 수 없는 수준으로 떨어지지 않는 환자의 비율 결정
검출할 수 없는 혈장 HIV RNA에 대한 시간 평가
바이러스학적 돌파구를 보이는 환자의 비율 평가
바이러스학적 실패를 나타내는 환자의 비율 평가
바이러스학적 돌파구 및 바이러스학적 실패까지의 시간 평가
CD4 세포 수 변화의 크기 및 지속성 측정
알약 수 및 AMAF를 사용하여 QD 요법으로 환자 순응도 평가
바이러스학적 실패를 경험한 환자에서 HIV 유전자형 내성 돌연변이의 패턴 및 출현을 결정
MOS-HIV 건강 설문조사를 사용하여 QoL 변화 탐색
QD 요법의 안전성 및 내약성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI266-071

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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