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DART I - Uno studio di fase IV di 3 farmaci antiretrovirali in combinazione, in pazienti affetti da HIV che non sono stati precedentemente trattati con terapia antiretrovirale

8 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Terapia antiretrovirale giornaliera (DART 1): uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della didanosina con rivestimento enterico (Ddl-EC) in combinazione con lamivudina (3TC) ed efavirenz (EFV) una volta Quotidiano in pazienti con infezione da HIV naive alla terapia antiretrovirale (ART).

Lo scopo di questo studio è valutare se una terapia con un regime tutto una volta al giorno di efavirenz (EFV), didanosina (ddI)-EC e lamivudina (3TC) porti a risultati migliori, misurati da carica virale, conta dei CD4, aderenza, sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni infetti da HIV e con peso corporeo di almeno 40 kg.
  • Carica virale dell'HIV RNA plasmatico di 1000 copie/mL o superiore e conta dei CD4 di 100 cellule/mL o superiore
  • Sii disposto a utilizzare due forme di contraccezione durante lo studio
  • Nessuna precedente esposizione a farmaci antiretrovirali (ARV).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Disabilità fisica o psichiatrica
  • Epatite acuta comprovata o sospetta entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Infezione o malattia opportunistica attiva che definisce l'AIDS
  • Storia di pancreatite acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stima dell'efficacia di ddI-EC/3TC/EFV somministrato QD determinata dalla percentuale di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico <400 copie/mL a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la percentuale di pazienti con HIV RNA plasmatico <400 copie/mL alle settimane 24, 48, 72 e 96.
Valutare la proporzione di pazienti con HIV RNA plasmatico <50 copie/mL alle settimane 24, 48, 72 e 96
Determinare la soppressione virale dell'HIV RNA plasmatico dalla variazione del basale alla settimana 48
Determinare la percentuale di pazienti la cui carica virale dell'HIV non scende a un livello non rilevabile entro 24 settimane
Valutare il tempo per l'HIV RNA plasmatico non rilevabile
Valutare la proporzione di pazienti che dimostrano una svolta virologica
Valutare la proporzione di pazienti che dimostrano fallimento virologico
Valutare il tempo alla svolta virologica e al fallimento virologico
Misurare l'entità e la durata dei cambiamenti nella conta delle cellule CD4
Valutare l'aderenza del paziente al regime QD utilizzando il conteggio delle pillole e l'AMAF
Determinare il modello e l'emergenza delle mutazioni di resistenza del genotipo dell'HIV in pazienti che presentano fallimento virologico
Esplora i cambiamenti della QoL utilizzando il sondaggio sulla salute MOS-HIV
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del regime QD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI266-071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su efavirenz; didanosina EC; lamivudina

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