Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DART I - Une étude de phase IV de 3 médicaments antirétroviraux en association, chez des patients atteints du VIH qui n'ont pas été précédemment traités par un traitement antirétroviral

8 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Thérapie antirétrovirale quotidienne (DART 1) : essai clinique ouvert, à un seul bras, prospectif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la didanosine à enrobage entérique (Ddl-EC) en association avec la lamivudine (3TC) et l'éfavirenz (EFV) une fois Quotidien chez les patients infectés par le VIH naïfs de traitement antirétroviral (ART)

Le but de cette étude est d'évaluer si une thérapie avec un régime une fois par jour d'éfavirenz (EFV), de didanosine (ddI)-EC et de lamivudine (3TC) conduit à de meilleurs résultats, tels que mesurés par la charge virale, le nombre de CD4, l'observance, la sécurité et la tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Local Institution
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Local Institution
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus infectés par le VIH et pesant au moins 40 kg.
  • Charge virale plasmatique d'ARN du VIH de 1000 copies/mL ou plus et nombre de CD4 de 100 cellules/mL ou plus
  • Être prêt à utiliser deux formes de contraception tout au long de l'étude
  • Aucune exposition antérieure aux médicaments antirétroviraux (ARV)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Handicap physique ou psychiatrique
  • Hépatite aiguë avérée ou suspectée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Infection ou maladie opportuniste active définissant le SIDA
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Estimer l'efficacité de ddI-EC/3TC/EFV administrés une fois par jour en fonction de la proportion de patients dont l'ARN plasmatique du VIH-1 est < 400 copies/mL à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer la proportion de patients avec un taux plasmatique d'ARN du VIH < 400 copies/mL aux semaines 24, 48, 72 et 96.
Évaluer la proportion de patients avec un taux plasmatique d'ARN du VIH < 50 copies/mL aux semaines 24, 48, 72 et 96
Déterminer la suppression virale de l'ARN du VIH plasmatique à partir du changement de la ligne de base à la semaine 48
Déterminer la proportion de patients dont la charge virale en VIH ne chute pas à un niveau indétectable en 24 semaines
Évaluer le temps nécessaire pour que l'ARN du VIH dans le plasma soit indétectable
Évaluer la proportion de patients présentant une percée virologique
Évaluer la proportion de patients présentant un échec virologique
Évaluer le temps jusqu'à la percée virologique et l'échec virologique
Mesurer l'ampleur et la durabilité des changements dans le nombre de cellules CD4
Évaluer l'observance du patient avec le régime QD en utilisant le nombre de pilules et l'AMAF
Déterminer le schéma et l'émergence des mutations de résistance au génotype du VIH chez les patients en échec virologique
Explorer les changements de qualité de vie à l'aide de l'enquête de santé MOS-HIV
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du régime QD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2005

Première publication (Estimation)

30 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI266-071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner