Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DART I - En fase IV-studie av 3 antiretrovirale medisiner i kombinasjon, hos HIV-pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet med antiretroviral terapi

8. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Daglig antiretroviral terapi (DART 1): En åpen, enkeltarms, prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Didanosin Enteric Coated (Ddl-EC) i kombinasjon med Lamivudin (3TC) og Efavirenz (EFV) én gang Daglig i antiretroviral terapi (ART) Naive HIV-infiserte pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere om en terapi med et regime én gang daglig av efavirenz (EFV), didanosin (ddI)-EC og lamivudin (3TC) fører til forbedrede resultater, målt ved virusmengde, CD4-tall, adherens, sikkerhet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre smittet med HIV og veier minst 40 kg.
  • Plasma HIV RNA viral belastning på 1000 kopier/ml eller mer og CD4-tall på 100 celler/ml eller mer
  • Vær villig til å bruke to former for prevensjon gjennom hele studiet
  • Ingen tidligere eksponering for antiretrovirale (ARV) legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Fysisk eller psykiatrisk funksjonshemming
  • Påvist eller mistenkt akutt hepatitt innen 30 dager før studiestart
  • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller sykdom
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Estimer effekten av ddI-EC/3TC/EFV gitt QD bestemt av andelen pasienter med plasma HIV-1 RNA <400 kopier/ml etter 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer andelen pasienter med plasma HIV RNA <400 kopier/ml i uke 24, 48, 72 og 96.
Evaluer andelen pasienter med plasma HIV RNA <50 kopier/ml i uke 24, 48, 72 og 96
Bestem viral undertrykkelse av plasma HIV RNA fra endring i baseline ved uke 48
Bestem andelen av pasienter hvis HIV-virusmengde ikke faller til et uoppdagbart nivå innen 24 uker
Evaluer tiden til upåviselig plasma HIV RNA
Evaluer andelen pasienter som viser virologisk gjennombrudd
Evaluer andelen pasienter som viser virologisk svikt
Evaluer tiden til virologisk gjennombrudd og virologisk svikt
Mål størrelsen og varigheten av endringer i CD4-celletall
Evaluer pasientens overholdelse med QD-regime ved å bruke pilletall og AMAF
Bestem mønster og fremvekst av HIV-genotyperesistensmutasjoner hos pasienter som opplever virologisk svikt
Utforsk endringer i QoL ved å bruke MOS-HIV helseundersøkelse
Evaluer sikkerheten og toleransen til QD-regimet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI266-071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på efavirenz; didanosin EC; lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere