SOLMANIA - Comparación de Valproato-Amisulprida y Valproato-Haloperidol en Pacientes Bipolares I

Criterios de inclusión:

Criterios de Pre-Inclusión en D-3:

• pacientes hospitalizados
• De 18 a 65 años
• Capaz de cumplir con el protocolo.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito (con un representante legal o una persona de confianza)
• Diagnóstico actual de trastorno bipolar I según DSM IV TR (APA 2000)
• Haber tenido al menos un episodio maníaco en el pasado
• Actualmente padece un episodio maníaco según DSM IV TR (APA 2000)
• Una puntuación total mínima de 20 en la Escala de calificación de Young Mania (Y-MRS) en D-3

Criterios de inclusión en D0:

• Haber completado al menos un día del período de lavado de uno a tres días
• Una puntuación total mínima de 20 en la escala de calificación Young Mania en D0
• Una puntuación de > o = 3 para 2 de los siguientes elementos de la Y-MRS: estado de ánimo elevado; aumento de la energía de la actividad motora; dormir; contenido (grandiosidad).
• Una puntuación de > o = 5 en la Escala de gravedad de impresión clínica global para los elementos de gravedad de la manía en D0
• Usar un método anticonceptivo eficaz (solo mujeres en edad fértil)

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión en D-3:

• Haber participado en un ensayo clínico en los tres meses anteriores
• Embarazada o en periodo de lactancia. Por lo tanto, las pacientes femeninas deben utilizar métodos anticonceptivos fiables (anticoncepción oral o parenteral, dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica)
• Enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, cardiovascular, pulmonar, inmunológica o hematológica no controlada
• neoplasia del sistema nervioso central (SNC); enfermedad desmielinizante; trastorno neurológico degenerativo; infección activa del SNC; o cualquier trastorno progresivo que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio
• Tumor dependiente de prolactina
• Pancreatitis pasada o actual
• Hepatitis aguda, hepatitis crónica o antecedentes familiares de hepatitis grave, especialmente relacionada con fármacos, pórfido hepático
• Diagnóstico DSM IV actual o reciente (dentro de los 3 meses) de dependencia de sustancias (con la excepción de la dependencia de la nicotina o la cafeína); o abuso de sustancias con estimulantes que incluyen, entre otros, cocaína, crack, anfetaminas, pseudoefedrina, medicamentos para el resfriado con fenilefrina u otros estimulantes. El abuso de alcohol y marihuana antes del ingreso al estudio sería aceptable si estuviera relacionado con el episodio maníaco actual, según el criterio del investigador.
• enfermedad de Parkinson
• feocromocitoma
• Historia de la epilepsia
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al haloperidol o benzamidas o valproato
• Tratado con fluoxetina en las últimas 4 semanas
• Tratada con neurolépticos inyectables de acción prolongada si, para el paciente, no ha transcurrido el intervalo entre 2 periodos de inyección antes de la preinclusión (D-3)
• Tratado con un estabilizador del estado de ánimo (que no sea valproato) en dosis efectiva durante menos de 7 días antes de D-3 y para quienes no se justifica una modificación
• Bradicardia < 55 latidos por minuto (lpm)
• Hipopotasemia conocida
• Prolongación congénita del intervalo QT
• Tratado con cualquiera de los siguientes medicamentos: Agentes antiarrítmicos de Clase Ia como quinidina, disopiramida/agentes antiarrítmicos de Clase III como amiodarona, sotalol; Fármacos como: beperidil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, eritromicina intravenosa (IV), vincamina IV, halofantrina, pentamidina o esparfloxacina.

Criterios de exclusión en D0:

• Alteraciones potencialmente significativas de las pruebas de laboratorio en D0:

  • ASAT o ALAT > 2 límite superior de lo normal (ULN). Si los valores de ASAT o ALAT oscilan entre 1,5 LSN y 2 LSN, el paciente puede ser aleatorizado y se realizará una nueva prueba 7 días después de la aleatorización;
  • Niveles de fosfatasa alcalina o niveles de bilirrubina fuera del rango de referencia normal.
• Prolongación del QTc en D0; QTc Bazett > 450ms en pacientes masculinos y QTc > 470ms en pacientes femeninas en electrocardiograma (ECG).