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Imágenes de gammagrafía con meta-yodobencilguanidina en pacientes con insuficiencia cardíaca y sujetos de control sin enfermedad cardiovascular

19 de octubre de 2016 actualizado por: GE Healthcare

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 3 que evalúa la utilidad pronóstica de la gammagrafía con I-123 mIBG para identificar sujetos con insuficiencia cardíaca que experimentarán un evento cardíaco adverso

El estudio está diseñado para estudiar la utilidad de 123I-mIBG como agente de diagnóstico por imágenes para predecir resultados cardíacos en sujetos con insuficiencia cardíaca y en comparación con sujetos sin enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

587

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos del estudio deben ser adultos con un diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca (clase II o III de la New York Heart Association) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida (≤ 35 %) o ser voluntarios sanos sin enfermedad cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Los voluntarios sanos no son elegibles si tienen antecedentes de diabetes mellitus, signos/síntomas de enfermedad neurológica (p. ej., enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, síndromes parkinsonianos) u otras enfermedades que se sabe que afectan el sistema nervioso simpático.
  • Los sujetos con insuficiencia cardíaca de clase I o IV de la New York Heart Association no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 123I-mIBG (meta-yodobencilcuanidina
Dosís única
Droga: 123I-mIBG (meta-yodobencilguanidina)
Dosís única
Otros nombres:
  • Iobenguano
  • mIBG
  • meta-yodobencilguanidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la ocurrencia de eventos cardíacos adversos y la captación de 123I-mIBG en la gammagrafía plana categorizada como relación corazón a mediastino (H/M) alta o baja
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses a partir de la fecha de administración de 123I-mIBG
La relación H/M para la captación de 123I-mIBG a las 3 horas y 50 minutos después de la administración se calculó dividiendo los recuentos/píxel en la región de interés (ROI) del miocardio total por los recuentos/píxel en el ROI mediastínico de 7x7 píxeles. Las evaluaciones fueron realizadas por 3 lectores independientes. Las proporciones H/M se clasificaron como 'Bajas' y 'Altas' en función de ser <1,6 o ≥1,6 respectivamente. La eficacia de 123I-mIBG se basó en el valor pronóstico de los datos de imágenes recopilados en relación con el tiempo hasta los eventos cardíacos adversos.
Aproximadamente 24 meses a partir de la fecha de administración de 123I-mIBG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Director de estudio: John Lombard, GE Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBG311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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