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Investigación de la eficacia terapéutica del aloe barbadensis en la reducción de los efectos secundarios cutáneos del tratamiento con radiación para el cáncer de mama.

23 de enero de 2017 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
El tratamiento del cáncer de mama a menudo implicaba radiación en la mama. Un efecto secundario de este tratamiento es el enrojecimiento de la piel, picazón y ardor. Algunos pacientes tienen reacciones bastante graves. Nuestro tratamiento actual para esto es evitar jabones u otros irritantes de la piel y usar una crema humectante una vez que haya terminado toda la radiación. Muchas personas creen que el aloe vera es útil para el tratamiento de quemaduras en la piel, pero esto nunca se ha probado en un estudio aleatorio. El objetivo de este estudio es comparar el gel de aloe vera versus el gel de plan versus el tratamiento estándar para determinar si hay algún beneficio. Si hubiera un beneficio del tratamiento con gel sobre el estándar, podría hacer que los tratamientos de radiación fueran más tolerables para los pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

AntecedentesLa radioterapia es un componente importante del tratamiento del cáncer de mama, especialmente en el contexto de la conservación de la mama. A pesar de que los pacientes con cáncer que reciben tratamientos de radiación siguen protocolos establecidos de higiene y cuidado de la piel, aún experimentan diferentes grados de reacciones cutáneas y síntomas asociados de sequedad, picazón, sensación de ardor y dolor.1-7 Para algunos pacientes, los efectos secundarios asociados con la radioterapia pueden llegar a ser tan graves que se considera seriamente la interrupción de los tratamientos. Los tratamientos utilizados actualmente para reducir las reacciones y síntomas cutáneos son muy limitados y muchas veces ineficaces5-7. Los antiinflamatorios y los agentes farmacéuticos tópicos a base de esteroides se usan con moderación debido en parte a los hallazgos de la investigación8 y a los posibles efectos secundarios dañinos.7 Esto ha llevado a los médicos y pacientes a utilizar un enfoque de prueba y error para buscar un tratamiento alternativo que ayude a estos pacientes a sobrellevar (ya veces soportar) los efectos secundarios de la radiación cutánea. La experiencia clínica en curso y las discusiones con pacientes de radiación actuales y anteriores revelan que la irritación de la piel, la ruptura, el dolor y el sufrimiento asociado son efectos secundarios comunes que los pacientes desearían no tener que experimentar. La falta de tratamientos no farmacológicos efectivos y eficientes para reducir los síntomas asociados con las reacciones cutáneas a la radioterapia contra el cáncer es problemática. Objetivos del estudio El objetivo general del estudio es determinar si A. barbadensis biológicamente activa es un agente terapéutico para la reducción de los efectos secundarios cutáneos que experimentan las mujeres como resultado de someterse a radioterapia para el cáncer de mama. El objetivo principal es determinar si existe un reducción significativa o aumento de las reacciones cutáneas al usar A. barbadensis en la piel irradiada de la mama o la pared torácica en comparación con seguir el protocolo estándar de tratamiento no farmacológico de CCI y en comparación con el uso del gel vehículo inerte húmedo en el sitio irradiado. El objetivo secundario es explorar si hay una reducción o un aumento de los síntomas subjetivos en el sitio irradiado con el uso de A. barbadensis en comparación con seguir el protocolo de tratamiento no farmacológico 'best care' estándar de CCI y en comparación con el uso del inerte húmedo. gel vehículo en el sitio irradiado. Método Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que utiliza un diseño de tres brazos. La estratificación del análisis se está realizando de acuerdo con la técnica de radiación, el tamaño de los senos, fumadora versus no fumadora, nutrición, cumplimiento del protocolo y quimioterapia previa. El brazo de control tratará la reacción de la piel según el protocolo de radiación mamaria CCI estándar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

231

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas que reciben 4500cGy o 5000cGy por cáncer de mama no metastásico.
  • Se permite el refuerzo del lecho tumoral.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con diabetes no controlada, trastorno alimentario no controlado, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, lupus activo o esclerodermia, una alergia conocida al gel de aloe puro, una dermatitis de contacto previa al estudio a las cremas de estudio.
  • procedimientos de consentimiento no completados antes de 10cGy de radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Gravedad de la reacción cutánea.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Gravedad de los síntomas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna L. Hoopfer, PhD, AHS Cancer Control Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PS-08-0006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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