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Un estudio de brivaracetam en sujetos con convulsiones de inicio parcial

10 de abril de 2015 actualizado por: UCB Pharma

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 3 grupos paralelos, de rango de dosis que evalúa la eficacia y seguridad de Ucb 34714 utilizado como tratamiento adyuvante en dosis de 50 y 150 mg/día en dos veces al día. Administración (cápsulas orales de 25 mg) durante un máximo de 12 semanas en sujetos de 16 a 65 años con epilepsia refractaria que padecen convulsiones de inicio parcial, sean o no secundariamente generalizadas

Este ensayo evaluará la eficacia y seguridad de brivaracetam (a dosis de 50 y 150 mg/día administrados dos veces al día) como terapia adicional en pacientes con epilepsia focal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bielefeld, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Chemnitz, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Kehl, Alemania
      • Munchen, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Duffel, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • España
      • Madrid, España
      • Valencia, España
      • Vigo, España
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oys (Oulu), Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francia
      • Angers Cedex 1, Francia
      • Bethune, Francia
      • Dijon, Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Tain L'Hermitage, Francia
      • Toulouse Cedex 04, Francia
  • Países Bajos
      • Heemstede, Países Bajos
      • Heeze, Países Bajos
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Reino Unido
      • Bucks, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Hartshill, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Newcastle, Reino Unido
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
      • Brno, República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa
      • Praha 1, República Checa
      • Praha 5, República Checa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia focal bien caracterizada o síndrome epiléptico según la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE)
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones de inicio parcial
  • Sujetos que tengan al menos 4 convulsiones de inicio parcial durante el período de referencia y al menos 2 convulsiones de inicio parcial por mes durante los 3 meses anteriores a la Visita 1
  • Sujetos que no están controlados mientras reciben tratamiento con 1 o 2 fármacos antiepilépticos concomitantes AED(s) estables
  • Sujetos masculinos/femeninos de 16 a 65 años, ambos inclusive. Los sujetos menores de 18 años solo pueden incluirse donde esté legalmente permitido y éticamente aceptado

Criterio de exclusión:

  • Convulsión tipo IA no motora como único tipo de convulsión
  • Historia o presencia de convulsiones que ocurren solo en patrones agrupados
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV)
  • Presencia de cualquier signo que sugiera un trastorno cerebral que progresa rápidamente o un tumor cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brivaracetam 50 mg/día
Brivaracetam 50 mg/día, 25 mg administrado dos veces al día
Droga: Brivaracetam
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, por la mañana y por la noche, de Brivaracetam 50 mg/día de forma doble ciego durante el Período de tratamiento de 10 semanas (3 semanas de aumento de la dosis seguido de un período de mantenimiento de 7 semanas)
Droga: Brivaracetam
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, por la mañana y por la noche, de Brivaracetam 150 mg/día de forma doble ciego durante el Período de tratamiento de 10 semanas (3 semanas de aumento de la dosis seguido de un período de mantenimiento de 7 semanas)
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes administrados dos veces al día
Otro: Placebo
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, por la mañana y por la noche, de placebo de forma doble ciego durante el período de tratamiento de 10 semanas (3 semanas de aumento de la dosis seguido de un período de mantenimiento de 7 semanas)
Experimental: Brivaracetam 150 mg/día
Brivaracetam 150 mg/día, 75 mg administrado dos veces al día
Droga: Brivaracetam
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, por la mañana y por la noche, de Brivaracetam 50 mg/día de forma doble ciego durante el Período de tratamiento de 10 semanas (3 semanas de aumento de la dosis seguido de un período de mantenimiento de 7 semanas)
Droga: Brivaracetam
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, por la mañana y por la noche, de Brivaracetam 150 mg/día de forma doble ciego durante el Período de tratamiento de 10 semanas (3 semanas de aumento de la dosis seguido de un período de mantenimiento de 7 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de crisis de inicio parcial (Tipo I) por semana durante el período de mantenimiento de 7 semanas
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento de 7 semanas
Frecuencia de crisis de inicio parcial (Tipo I) por semana durante el período de mantenimiento de 7 semanas
Período de mantenimiento de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones por semana para todas las convulsiones (tipos I+II+III) durante el período de mantenimiento de 7 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
Porcentaje de reducción desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones por semana para las convulsiones de inicio parcial (tipo I) durante el período de mantenimiento de 7 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
Porcentaje de reducción desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones por semana para todas las convulsiones (tipos I+II+III) durante el período de mantenimiento de 7 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
Tasa de respuesta en crisis de inicio parcial (tipo I) durante el período de mantenimiento de 7 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
Un respondedor se definió como un sujeto con una reducción de ≥ 50 % en la frecuencia de las convulsiones por semana desde el período inicial hasta el período de mantenimiento.
Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
Respuesta al tratamiento en crisis de inicio parcial (tipo I) durante el período de mantenimiento de 7 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
El porcentaje de reducción desde el inicio en la frecuencia de crisis parciales por semana durante el período de mantenimiento se agrupó en 5 categorías: < -25 %, -25 % a < 25 %, 25 % a < 75 %, 75 % a ≤ 100 % y 100 %
Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
Porcentaje de sujetos libres de convulsiones durante el período de mantenimiento de 7 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
Porcentaje de días sin convulsiones por 4 semanas durante los períodos de referencia y de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de mantenimiento (aproximadamente 11 semanas)
Línea de base hasta el período de mantenimiento (aproximadamente 11 semanas)
Tiempo hasta la N-ésima incautación en el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
Durante el período de Mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01114
  • 2004-001856-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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