Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Brivaracetam u pacjentów z napadami częściowymi

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 3 równoległe grupy, badanie z różnymi dawkami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ucb 34714 stosowanego jako leczenie wspomagające w dawkach 50 i 150 mg/dzień w dw. Podawanie (kapsułki doustne 25 mg) przez maksymalnie 12 tygodni osobom w wieku od 16 do 65 lat z padaczką oporną na leczenie, cierpiącym na napady częściowe, niezależnie od tego, czy są wtórnie uogólnione

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo brywaracetamu (w dawkach 50 i 150 mg/dobę w podawaniu dwa razy dziennie) jako terapii dodatkowej u pacjentów z padaczką ogniskową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oys (Oulu), Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Francja
      • Angers Cedex 1, Francja
      • Bethune, Francja
      • Dijon, Francja
      • Grenoble Cedex 9, Francja
      • Lille, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja
      • Nancy, Francja
      • Paris, Francja
      • Rennes, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Tain L'Hermitage, Francja
      • Toulouse Cedex 04, Francja
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Vigo, Hiszpania
  • Holandia
      • Heemstede, Holandia
      • Heeze, Holandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Kehl, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Katowice, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Czeska
      • Beroun, Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
      • Praha 1, Republika Czeska
      • Praha 5, Republika Czeska
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bucks, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Hartshill, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrze scharakteryzowana padaczka ogniskowa lub zespół padaczkowy według klasyfikacji International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Osoby z napadami częściowymi w wywiadzie
  • Pacjenci, u których wystąpiły co najmniej 4 napady częściowe w okresie początkowym i co najmniej 2 napady częściowe w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Stan pacjenta niekontrolowany podczas jednoczesnego leczenia 1 lub 2 lekami przeciwpadaczkowymi LPP są stabilne
  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 16 do 65 lat włącznie. Osoby poniżej 18 roku życia mogą być uwzględnione tylko wtedy, gdy jest to prawnie dozwolone i etycznie akceptowane

Kryteria wyłączenia:

  • Napad typu IA niemotoryczny jako jedyny typ napadu
  • Historia lub obecność napadów padaczkowych występujących tylko w grupach
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA)
  • Obecność jakichkolwiek objawów sugerujących szybko postępujące zaburzenie mózgu lub guza mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brywaracetam 50 mg/dzień
Brywaracetam 50 mg/dobę, 25 mg podawane dwa razy na dobę
Lek: Brywaracetam
Dzienna dawka doustna w dwóch równych porcjach, rano i wieczorem, brywaracetamu 50 mg/dobę, podwójnie zaślepiona przez 10-tygodniowy okres leczenia (3 tygodnie zwiększania dawki, a następnie 7-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)
Lek: Brywaracetam
Dzienna dawka doustna w dwóch równych porcjach, rano i wieczorem, 150 mg brywaracetamu na dobę, podwójnie zaślepiona przez 10-tygodniowy okres leczenia (3 tygodnie zwiększania dawki, a następnie 7-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane dwa razy dziennie
Inny: Placebo
Dzienna dawka doustna dwóch równych podań, rano i wieczorem, placebo w podwójnie ślepej próbie przez 10-tygodniowy okres leczenia (3 tygodnie zwiększania dawki, a następnie 7-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)
Eksperymentalny: Brywaracetam 150 mg/dzień
Brywaracetam 150 mg/dobę, 75 mg podawane dwa razy na dobę
Lek: Brywaracetam
Dzienna dawka doustna w dwóch równych porcjach, rano i wieczorem, brywaracetamu 50 mg/dobę, podwójnie zaślepiona przez 10-tygodniowy okres leczenia (3 tygodnie zwiększania dawki, a następnie 7-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)
Lek: Brywaracetam
Dzienna dawka doustna w dwóch równych porcjach, rano i wieczorem, 150 mg brywaracetamu na dobę, podwójnie zaślepiona przez 10-tygodniowy okres leczenia (3 tygodnie zwiększania dawki, a następnie 7-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość napadów częściowych (typu I) na tydzień w ciągu 7-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 7-tygodniowy okres konserwacji
Częstość napadów częściowych (typu I) na tydzień w ciągu 7-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
7-tygodniowy okres konserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość napadów tygodniowo dla wszystkich napadów (typu I+II+III) w ciągu 7-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: W okresie konserwacji (około 7 tygodni)
W okresie konserwacji (około 7 tygodni)
Procent zmniejszenia częstości napadów padaczkowych na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku napadów częściowych (typu I) w ciągu 7-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: W okresie konserwacji (około 7 tygodni)
W okresie konserwacji (około 7 tygodni)
Procent zmniejszenia częstości napadów na tydzień w stosunku do wartości wyjściowej dla wszystkich napadów (typu I+II+III) w 7-tygodniowym okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: W okresie konserwacji (około 7 tygodni)
W okresie konserwacji (około 7 tygodni)
Odsetek osób reagujących na napady padaczkowe częściowe (typu I) w ciągu 7-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: W okresie konserwacji (około 7 tygodni)
Osoba reagująca na leczenie została zdefiniowana jako pacjent, u którego częstość napadów zmniejszyła się o ≥ 50% na tydzień od okresu podstawowego do okresu leczenia podtrzymującego.
W okresie konserwacji (około 7 tygodni)
Odpowiedź na leczenie napadów padaczkowych częściowych (typu I) w ciągu 7-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: W okresie konserwacji (około 7 tygodni)
Procentowe zmniejszenie częstości napadów częściowych na tydzień w okresie leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową podzielono na 5 kategorii: < -25%, -25% do < 25%, 25% do < 75%, 75% do ≤ 100% i 100 %.
W okresie konserwacji (około 7 tygodni)
Odsetek pacjentów bez napadów w ciągu 7-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: W okresie konserwacji (około 7 tygodni)
W okresie konserwacji (około 7 tygodni)
Odsetek dni wolnych od napadów w ciągu 4 tygodni w okresie wyjściowym i podtrzymującym
Ramy czasowe: Od początku do okresu konserwacji (około 11 tygodni)
Od początku do okresu konserwacji (około 11 tygodni)
Czas do N-tego napadu w okresie podtrzymania
Ramy czasowe: W okresie konserwacji (około 7 tygodni)
W okresie konserwacji (około 7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01114
  • 2004-001856-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj