Tratamiento de la esquizofrenia mediante la corrección del desarrollo cerebral anormal
5 de junio de 2023 actualizado por: Tsung-Ung Wilson Woo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Adición de tiagabina a los antipsicóticos de segunda generación en el tratamiento de la esquizofrenia de inicio reciente mediante la modificación de la reorganización del desarrollo de la corteza prefrontal
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con tiagabina (Gabitril) durante el curso temprano de la esquizofrenia puede corregir fundamentalmente los déficits cerebrales asociados con la enfermedad.
Este estudio está financiado por los Institutos Nacionales de Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que la mejora de la neurotransmisión GABA durante el curso temprano de la enfermedad por tiagabina (Gabitril), un inhibidor específico de GAT-1 del transportador GABA y un anticonvulsivo aprobado por la FDA, mejorará tanto los síntomas clínicos como la memoria de trabajo en la esquizofrenia.
Se postula que esta mejora es el resultado de la modificación mediada por tiagabina de la poda sináptica del desarrollo del circuito cortical prefrontal.
La aparición de modificación de circuitos después del tratamiento con tiagabina se evaluará mediante los siguientes enfoques metodológicos independientes: análisis morfométrico de IRM del volumen de materia gris prefrontal y mediciones de IRMf de patrones de actividad cerebral durante la realización de tareas que sondean la memoria de trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para el diagnóstico de esquizofrenia, con inicio de síntomas psicóticos en los últimos 3 años.
- Actualmente en antipsicóticos de segunda generación durante al menos 3 meses.
- Edad 18-25, por lo demás saludable.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del trastorno esquizoafectivo.
- Ha fracasado en dos o más ensayos antipsicóticos clínicamente adecuados.
- Antecedentes de convulsiones o cualquier trastorno neurológico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Infección por VIH conocida.
- Activamente suicida.
- Antecedentes de alguna dependencia de sustancias.
- Actualmente cumple con los criterios de abuso/dependencia de sustancias.
- Otros criterios de exclusión de MRI según los protocolos del Departamento de Radiología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antipsicótico más fármaco del estudio
La mitad de los sujetos recibirán los medicamentos del estudio además de su régimen antipsicótico en curso.
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Hasta 36 mg diarios
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Antipsicóticos más placebo
La mitad de los sujetos recibirán placebo además de su régimen antipsicótico.
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones neurocognitivas-Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: La memoria de trabajo se evaluará al inicio y a los 6 meses para ver si la memoria de trabajo cambia después de 6 meses en comparación con la medición inicial
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La memoria de trabajo se evaluará mediante la prueba de memoria de trabajo n-back
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La memoria de trabajo se evaluará al inicio y a los 6 meses para ver si la memoria de trabajo cambia después de 6 meses en comparación con la medición inicial
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Funciones Neurocognitivas-Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: La función ejecutiva se evaluará al inicio y a los 6 meses para ver si la función ejecutiva cambia después de 6 meses en comparación con la medida inicial
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La función ejecutiva, que es una forma compleja de memoria de trabajo, se evaluará utilizando la batería MATRICS (Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia).
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La función ejecutiva se evaluará al inicio y a los 6 meses para ver si la función ejecutiva cambia después de 6 meses en comparación con la medida inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluarán al inicio y a los 6 meses para ver si los síntomas cambian después de 6 meses en comparación con las medidas iniciales.
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Los síntomas positivos y negativos se cuantificarán mediante la PANSS (escala de síntomas positivos y negativos)
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Los síntomas se evaluarán al inicio y a los 6 meses para ver si los síntomas cambian después de 6 meses en comparación con las medidas iniciales.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: T.-U. Wilson Woo, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woo TU, Crowell AL. Targeting synapses and myelin in the prevention of schizophrenia. Schizophr Res. 2005 Mar 1;73(2-3):193-207. doi: 10.1016/j.schres.2004.07.022.
- Woo TU, Whitehead RE, Melchitzky DS, Lewis DA. A subclass of prefrontal gamma-aminobutyric acid axon terminals are selectively altered in schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Apr 28;95(9):5341-6. doi: 10.1073/pnas.95.9.5341.
- Woo TU, Spencer K, McCarley RW. Gamma oscillation deficits and the onset and early progression of schizophrenia. Harv Rev Psychiatry. 2010 May-Jun;18(3):173-89. doi: 10.3109/10673221003747609.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la captación de GABA
- Agentes antipsicóticos
- Tiagabina
Otros números de identificación del estudio
- 2004P000078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .