Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie schizofrenii poprzez korygowanie nieprawidłowego rozwoju mózgu

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Tsung-Ung Wilson Woo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dodanie tiagabiny do leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji w leczeniu schizofrenii o niedawnym początku poprzez modyfikację rozwojowej reorganizacji kory przedczołowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie tiagabiną (gabitrylem) we wczesnym okresie schizofrenii może zasadniczo korygować deficyty mózgowe związane z chorobą.

Badanie to jest finansowane przez National Institutes of Health.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że wzmocnienie neuroprzekaźnictwa GABA we wczesnym okresie choroby przez tiagabinę (gabitril), specyficzny dla transportera GABA inhibitor GAT-1 i lek przeciwdrgawkowy zatwierdzony przez FDA, poprawi zarówno objawy kliniczne, jak i pamięć roboczą w schizofrenii. Postuluje się, że ta poprawa jest wynikiem modyfikacji, w której pośredniczy tiagabina, rozwojowego przycinania synaptycznego obwodów kory przedczołowej. Występowanie modyfikacji obwodów po leczeniu tiagabiną zostanie ocenione za pomocą następujących niezależnych podejść metodologicznych: analiza morfometryczna MRI objętości istoty szarej przedczołowej oraz pomiary fMRI wzorców aktywności mózgu podczas wykonywania zadań, które badają pamięć roboczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria rozpoznania schizofrenii, z wystąpieniem objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Obecnie na lekach przeciwpsychotycznych drugiej generacji od co najmniej 3 miesięcy.
  • Wiek 18-25 lat, poza tym zdrowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia schizoafektywnego.
  • Nie powiodły się dwa lub więcej klinicznie adekwatne badania leków przeciwpsychotycznych.
  • Historia napadów padaczkowych lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Aktywnie samobójczy.
  • Historia jakiegokolwiek uzależnienia od substancji.
  • Obecnie spełnia kryteria nadużywania/uzależnienia od substancji.
  • Inne kryteria wykluczenia z MRI zgodnie z protokołami Zakładu Radiologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek przeciwpsychotyczny plus badany lek
Połowa pacjentów otrzyma badane leki jako dodatek do trwającego schematu leczenia przeciwpsychotycznego.
Do 36 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Przeciwpsychotyczny
Komparator placebo: Leki przeciwpsychotyczne plus placebo
Połowa badanych otrzyma placebo jako dodatek do schematu leczenia przeciwpsychotycznego.
Placebo
Inne nazwy:
  • Przeciwpsychotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje neurokognitywne — pamięć robocza
Ramy czasowe: Pamięć robocza zostanie oceniona na linii podstawowej i w 6-miesięcznym punkcie czasowym, aby zobaczyć, czy pamięć robocza zmieni się po 6 miesiącach w porównaniu z pomiarem wyjściowym
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą testu pamięci roboczej n-back
Pamięć robocza zostanie oceniona na linii podstawowej i w 6-miesięcznym punkcie czasowym, aby zobaczyć, czy pamięć robocza zmieni się po 6 miesiącach w porównaniu z pomiarem wyjściowym
Funkcje neurokognitywne - funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Funkcja wykonawcza zostanie oceniona na początku badania i po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy funkcja wykonawcza zmieni się po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Funkcja wykonawcza, która jest złożoną formą pamięci roboczej, zostanie oceniona za pomocą baterii MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia)
Funkcja wykonawcza zostanie oceniona na początku badania i po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy funkcja wykonawcza zmieni się po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Objawy zostaną ocenione na początku badania i w 6-miesięcznym punkcie czasowym, aby sprawdzić, czy objawy ulegną zmianie po 6 miesiącach w porównaniu do pomiarów wyjściowych
Objawy pozytywne i negatywne zostaną określone ilościowo za pomocą PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych)
Objawy zostaną ocenione na początku badania i w 6-miesięcznym punkcie czasowym, aby sprawdzić, czy objawy ulegną zmianie po 6 miesiącach w porównaniu do pomiarów wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: T.-U. Wilson Woo, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj