- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00179465
Leczenie schizofrenii poprzez korygowanie nieprawidłowego rozwoju mózgu
5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Tsung-Ung Wilson Woo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dodanie tiagabiny do leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji w leczeniu schizofrenii o niedawnym początku poprzez modyfikację rozwojowej reorganizacji kory przedczołowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie tiagabiną (gabitrylem) we wczesnym okresie schizofrenii może zasadniczo korygować deficyty mózgowe związane z chorobą.
Badanie to jest finansowane przez National Institutes of Health.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postawiono hipotezę, że wzmocnienie neuroprzekaźnictwa GABA we wczesnym okresie choroby przez tiagabinę (gabitril), specyficzny dla transportera GABA inhibitor GAT-1 i lek przeciwdrgawkowy zatwierdzony przez FDA, poprawi zarówno objawy kliniczne, jak i pamięć roboczą w schizofrenii.
Postuluje się, że ta poprawa jest wynikiem modyfikacji, w której pośredniczy tiagabina, rozwojowego przycinania synaptycznego obwodów kory przedczołowej.
Występowanie modyfikacji obwodów po leczeniu tiagabiną zostanie ocenione za pomocą następujących niezależnych podejść metodologicznych: analiza morfometryczna MRI objętości istoty szarej przedczołowej oraz pomiary fMRI wzorców aktywności mózgu podczas wykonywania zadań, które badają pamięć roboczą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria rozpoznania schizofrenii, z wystąpieniem objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 3 lat.
- Obecnie na lekach przeciwpsychotycznych drugiej generacji od co najmniej 3 miesięcy.
- Wiek 18-25 lat, poza tym zdrowy.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zaburzenia schizoafektywnego.
- Nie powiodły się dwa lub więcej klinicznie adekwatne badania leków przeciwpsychotycznych.
- Historia napadów padaczkowych lub jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Znane zakażenie wirusem HIV.
- Aktywnie samobójczy.
- Historia jakiegokolwiek uzależnienia od substancji.
- Obecnie spełnia kryteria nadużywania/uzależnienia od substancji.
- Inne kryteria wykluczenia z MRI zgodnie z protokołami Zakładu Radiologii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Lek przeciwpsychotyczny plus badany lek
Połowa pacjentów otrzyma badane leki jako dodatek do trwającego schematu leczenia przeciwpsychotycznego.
|
Do 36 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Leki przeciwpsychotyczne plus placebo
Połowa badanych otrzyma placebo jako dodatek do schematu leczenia przeciwpsychotycznego.
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcje neurokognitywne — pamięć robocza
Ramy czasowe: Pamięć robocza zostanie oceniona na linii podstawowej i w 6-miesięcznym punkcie czasowym, aby zobaczyć, czy pamięć robocza zmieni się po 6 miesiącach w porównaniu z pomiarem wyjściowym
|
Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą testu pamięci roboczej n-back
|
Pamięć robocza zostanie oceniona na linii podstawowej i w 6-miesięcznym punkcie czasowym, aby zobaczyć, czy pamięć robocza zmieni się po 6 miesiącach w porównaniu z pomiarem wyjściowym
|
Funkcje neurokognitywne - funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Funkcja wykonawcza zostanie oceniona na początku badania i po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy funkcja wykonawcza zmieni się po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Funkcja wykonawcza, która jest złożoną formą pamięci roboczej, zostanie oceniona za pomocą baterii MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia)
|
Funkcja wykonawcza zostanie oceniona na początku badania i po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy funkcja wykonawcza zmieni się po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Objawy zostaną ocenione na początku badania i w 6-miesięcznym punkcie czasowym, aby sprawdzić, czy objawy ulegną zmianie po 6 miesiącach w porównaniu do pomiarów wyjściowych
|
Objawy pozytywne i negatywne zostaną określone ilościowo za pomocą PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych)
|
Objawy zostaną ocenione na początku badania i w 6-miesięcznym punkcie czasowym, aby sprawdzić, czy objawy ulegną zmianie po 6 miesiącach w porównaniu do pomiarów wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: T.-U. Wilson Woo, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Woo TU, Crowell AL. Targeting synapses and myelin in the prevention of schizophrenia. Schizophr Res. 2005 Mar 1;73(2-3):193-207. doi: 10.1016/j.schres.2004.07.022.
- Woo TU, Whitehead RE, Melchitzky DS, Lewis DA. A subclass of prefrontal gamma-aminobutyric acid axon terminals are selectively altered in schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Apr 28;95(9):5341-6. doi: 10.1073/pnas.95.9.5341.
- Woo TU, Spencer K, McCarley RW. Gamma oscillation deficits and the onset and early progression of schizophrenia. Harv Rev Psychiatry. 2010 May-Jun;18(3):173-89. doi: 10.3109/10673221003747609.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Inhibitory wychwytu GABA
- Środki przeciwpsychotyczne
- Tiagabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004P000078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone