Trattare la schizofrenia correggendo lo sviluppo anormale del cervello
5 giugno 2023 aggiornato da: Tsung-Ung Wilson Woo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Aggiunta di Tiagabina agli antipsicotici di seconda generazione nel trattamento della schizofrenia di recente insorgenza mediante modifica della riorganizzazione dello sviluppo della corteccia prefrontale
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con tiagabina (Gabitril) durante il primo decorso della schizofrenia può correggere fondamentalmente i deficit cerebrali associati alla malattia.
Questo studio è finanziato dal National Institutes of Health.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che il potenziamento della neurotrasmissione GABA durante il primo decorso della malattia da parte della tiagabina (Gabitril), un inibitore specifico del trasportatore GABA GAT-1 e un anticonvulsivante approvato dalla FDA, migliorerà sia i sintomi clinici che la memoria di lavoro nella schizofrenia.
Si ipotizza che questo miglioramento sia il risultato della modifica mediata dalla tiagabina della potatura sinaptica dello sviluppo dei circuiti corticali prefrontali.
L'occorrenza della modifica dei circuiti dopo il trattamento con tiagabina sarà valutata mediante i seguenti approcci metodologici indipendenti: analisi morfometrica MRI del volume di materia grigia prefrontale e misurazioni fMRI dei modelli di attività cerebrale durante l'esecuzione di compiti che sondano la memoria di lavoro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per la diagnosi di schizofrenia, con insorgenza di sintomi psicotici negli ultimi 3 anni.
- Attualmente in terapia con antipsicotici di seconda generazione da almeno 3 mesi.
- Età 18-25, altrimenti in buona salute.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo schizoaffettivo.
- Ha fallito due o più studi antipsicotici clinicamente adeguati.
- Storia di convulsioni o disturbi neurologici.
- Donne incinte o che allattano.
- Infezione da HIV nota.
- Attivamente suicida.
- Storia di qualsiasi dipendenza da sostanze.
- Attualmente soddisfa i criteri per abuso di sostanze/dipendenza.
- Altri criteri di esclusione MRI secondo i protocolli del Dipartimento di Radiologia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Antipsicotico più farmaco in studio
La metà dei soggetti riceverà i farmaci dello studio in aggiunta al loro regime antipsicotico in corso.
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Fino a 36 mg al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Antipsicotici più placebo
La metà dei soggetti riceverà placebo in aggiunta al loro regime antipsicotico.
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Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni neurocognitive-memoria di lavoro
Lasso di tempo: La memoria di lavoro sarà valutata al basale e a 6 mesi per vedere se la memoria di lavoro cambia dopo 6 mesi rispetto alla misurazione al basale
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La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando il test della memoria di lavoro n-back
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La memoria di lavoro sarà valutata al basale e a 6 mesi per vedere se la memoria di lavoro cambia dopo 6 mesi rispetto alla misurazione al basale
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Funzioni Neurocognitive-Funzione Esecutiva
Lasso di tempo: La funzione esecutiva sarà valutata al basale e al punto temporale di 6 mesi per vedere se la funzione esecutiva cambia dopo 6 mesi rispetto alla misura di base
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La funzione esecutiva, che è una forma complessa di memoria di lavoro, sarà valutata utilizzando la batteria MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia)
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La funzione esecutiva sarà valutata al basale e al punto temporale di 6 mesi per vedere se la funzione esecutiva cambia dopo 6 mesi rispetto alla misura di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi clinici
Lasso di tempo: I sintomi saranno valutati al basale e a 6 mesi per vedere se i sintomi cambiano dopo 6 mesi rispetto alle misure basali
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I sintomi positivi e negativi saranno quantificati utilizzando PANSS (scala dei sintomi positivi e negativi)
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I sintomi saranno valutati al basale e a 6 mesi per vedere se i sintomi cambiano dopo 6 mesi rispetto alle misure basali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: T.-U. Wilson Woo, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Woo TU, Crowell AL. Targeting synapses and myelin in the prevention of schizophrenia. Schizophr Res. 2005 Mar 1;73(2-3):193-207. doi: 10.1016/j.schres.2004.07.022.
- Woo TU, Whitehead RE, Melchitzky DS, Lewis DA. A subclass of prefrontal gamma-aminobutyric acid axon terminals are selectively altered in schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Apr 28;95(9):5341-6. doi: 10.1073/pnas.95.9.5341.
- Woo TU, Spencer K, McCarley RW. Gamma oscillation deficits and the onset and early progression of schizophrenia. Harv Rev Psychiatry. 2010 May-Jun;18(3):173-89. doi: 10.3109/10673221003747609.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2003
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Inibitori dell'assorbimento del GABA
- Agenti antipsicotici
- Tiagabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004P000078
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