A skizofrénia kezelése a rendellenes agyfejlődés korrigálásával
2023. június 5. frissítette: Tsung-Ung Wilson Woo, Beth Israel Deaconess Medical Center
A tiagabin hozzáadása a második generációs antipszichotikumokhoz a közelmúltban kialakult skizofrénia kezelésében a prefrontális kéreg fejlődési átszervezésének módosításával
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a tiagabin (Gabitril) kezelés a skizofrénia korai lefolyása során alapvetően korrigálja-e a betegséggel összefüggő agyi hiányosságokat.
Ezt a tanulmányt a National Institutes of Health finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezik, hogy a GABA neurotranszmisszió fokozása a betegség korai lefolyása során a tiagabin (Gabitril), egy GABA transzporter GAT-1-specifikus gátló és egy FDA által jóváhagyott görcsoldó által, javítja a skizofrénia klinikai tüneteit és a munkamemóriát egyaránt.
Ez a javulás a prefrontális kérgi áramkör fejlődési szinaptikus metszésének tiagabin által közvetített módosításának az eredménye.
A tiagabin-kezelés utáni áramköri módosulások előfordulását a következő független módszertani megközelítésekkel értékeljük: a prefrontális szürkeállomány térfogatának MRI morfometriai elemzése és az agyi aktivitás mintázatainak fMRI mérése a munkamemóriát vizsgáló feladatok végrehajtása során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a skizofrénia diagnózisának kritériumainak, a pszichotikus tünetek az elmúlt 3 évben jelentkeztek.
- Jelenleg második generációs antipszichotikumokon, legalább 3 hónapig.
- 18-25 éves, egyébként egészséges.
Kizárási kritériumok:
- A skizoaffektív rendellenesség diagnózisa.
- Két vagy több klinikailag megfelelő antipszichotikus vizsgálatban kudarcot vallott.
- Görcsrohamok vagy bármilyen neurológiai rendellenesség anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ismert HIV-fertőzés.
- Aktívan öngyilkos.
- Bármilyen anyagfüggőség története.
- Jelenleg megfelel a kábítószerrel való visszaélés/függőség kritériumainak.
- Egyéb MRI kizárási kritériumok a Radiológiai Osztály protokollja szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Antipszichotikum plusz tanulmányi gyógyszer
Az alanyok fele a folyamatban lévő antipszichotikus kezelés mellett megkapja a vizsgálati gyógyszereket is.
|
Napi 36 mg-ig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Antipszichotikumok plusz placebo
Az alanyok fele az antipszichotikus kezelés mellett placebót is kap.
|
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív funkciók – munkamemória
Időkeret: A munkamemória kiindulási és 6 hónapos időpontban kerül értékelésre annak megállapítására, hogy változik-e a munkamemória 6 hónap után az alapvonal méréshez képest
|
A munkamemória értékelése az n-back munkamemória teszt segítségével történik
|
A munkamemória kiindulási és 6 hónapos időpontban kerül értékelésre annak megállapítására, hogy változik-e a munkamemória 6 hónap után az alapvonal méréshez képest
|
|
Neurokognitív funkciók – végrehajtó funkció
Időkeret: A végrehajtó funkciót a kiinduláskor és a 6 hónapos időpontban értékelik, hogy kiderüljön, változik-e a végrehajtó funkció 6 hónap után az alapértékhez képest
|
A végrehajtó funkciót, amely a munkamemória egy összetett formája, a MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia) elem segítségével értékelik.
|
A végrehajtó funkciót a kiinduláskor és a 6 hónapos időpontban értékelik, hogy kiderüljön, változik-e a végrehajtó funkció 6 hónap után az alapértékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai tünetek
Időkeret: A tüneteket a kiinduláskor és a 6 hónapos időpontban értékelik, hogy kiderüljön, változnak-e a tünetek 6 hónap elteltével a kiindulási intézkedésekhez képest
|
A pozitív és negatív tünetek számszerűsítése a PANSS (pozitív és negatív tünetek skála) segítségével történik.
|
A tüneteket a kiinduláskor és a 6 hónapos időpontban értékelik, hogy kiderüljön, változnak-e a tünetek 6 hónap elteltével a kiindulási intézkedésekhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: T.-U. Wilson Woo, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Woo TU, Crowell AL. Targeting synapses and myelin in the prevention of schizophrenia. Schizophr Res. 2005 Mar 1;73(2-3):193-207. doi: 10.1016/j.schres.2004.07.022.
- Woo TU, Whitehead RE, Melchitzky DS, Lewis DA. A subclass of prefrontal gamma-aminobutyric acid axon terminals are selectively altered in schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Apr 28;95(9):5341-6. doi: 10.1073/pnas.95.9.5341.
- Woo TU, Spencer K, McCarley RW. Gamma oscillation deficits and the onset and early progression of schizophrenia. Harv Rev Psychiatry. 2010 May-Jun;18(3):173-89. doi: 10.3109/10673221003747609.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- GABA felvétel gátlók
- Antipszichotikus szerek
- Tiagabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004P000078
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .