Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av schizofreni genom att korrigera onormal hjärnutveckling

5 juni 2023 uppdaterad av: Tsung-Ung Wilson Woo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tillägg av Tiagabin till andra generationens antipsykotika vid behandling av nyligen debuterad schizofreni genom modifiering av utvecklingsreorganisering av den prefrontala cortex

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med tiagabin (Gabitril) under det tidiga förloppet av schizofreni i grunden kan korrigera de hjärnunderskott som är förknippade med sjukdomen.

Denna studie finansieras av National Institutes of Health.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det antas att förstärkning av GABA-neurotransmission under det tidiga sjukdomsförloppet av tiagabin (Gabitril), en GABA-transportör GAT-1-specifik hämmare och ett FDA-godkänt antikonvulsivt medel, kommer att förbättra både kliniska symtom och arbetsminne vid schizofreni. Denna förbättring antas vara resultatet av tiagabin-medierad modifiering av utvecklingssynaptisk beskärning av prefrontala kortikala kretsar. Förekomsten av kretsförändringar efter tiagabinbehandling kommer att bedömas med följande oberoende metodologiska tillvägagångssätt: MRT morfometrisk analys av prefrontal grå substans volym och fMRI mätningar av hjärnans aktivitetsmönster under utförandet av uppgifter som undersöker arbetsminnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterier för diagnos av schizofreni, med debut av psykotiska symtom inom de senaste 3 åren.
  • För närvarande på andra generationens antipsykotika i minst 3 månader.
  • Ålder 18-25, i övrigt frisk.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av schizoaffektiv sjukdom.
  • Har misslyckats med två eller flera kliniskt adekvata antipsykotiska prövningar.
  • Historik med anfall eller neurologiska störningar.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Känd HIV-infektion.
  • Aktivt självmordsbenägen.
  • Historik om något substansberoende.
  • Uppfyller för närvarande kriterier för missbruk/beroende.
  • Andra uteslutningskriterier för MRT enligt protokoll för röntgenavdelningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antipsykotiska plus studieläkemedel
Hälften av försökspersonerna kommer att få studiemedicinerna utöver sin pågående antipsykotiska behandling.
Läkemedel: Tiagabine
Upp till 36 mg dagligen
Andra namn:
  • Antipsykotisk
Placebo-jämförare: Antipsykotika plus placebo
Hälften av försökspersonerna kommer att få placebo utöver sin antipsykotiska behandling.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Andra namn:
  • Antipsykotisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiva funktioner-Arbetsminne
Tidsram: Arbetsminnet kommer att bedömas vid baslinjen och vid 6 månaders tidpunkt för att se om arbetsminnet förändras efter 6 månader jämfört med baslinjemätning
Arbetsminnet kommer att bedömas med n-back arbetsminnestest
Arbetsminnet kommer att bedömas vid baslinjen och vid 6 månaders tidpunkt för att se om arbetsminnet förändras efter 6 månader jämfört med baslinjemätning
Neurokognitiva funktioner-Exekutiv funktion
Tidsram: Exekutiv funktion kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 6 månaders tidpunkt för att se om den verkställande funktionen ändras efter 6 månader jämfört med baslinjemåttet
Exekutiv funktion, som är en komplex form av arbetsminne, kommer att bedömas med hjälp av MATRICS-batteriet (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia)
Exekutiv funktion kommer att utvärderas vid baslinjen och vid 6 månaders tidpunkt för att se om den verkställande funktionen ändras efter 6 månader jämfört med baslinjemåttet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska symtom
Tidsram: Symtom kommer att bedömas vid baslinjen och vid 6 månaders tidpunkt för att se om symtomen förändras efter 6 månader jämfört med baslinjemåtten
Positiva och negativa symtom kommer att kvantifieras med PANSS (positiva och negativa symptomskala)
Symtom kommer att bedömas vid baslinjen och vid 6 månaders tidpunkt för att se om symtomen förändras efter 6 månader jämfört med baslinjemåtten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: T.-U. Wilson Woo, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2003

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Beräknad)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004P000078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera