- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00188760
Breast Study Investigating a New Light Technique to Monitor Changes in Breast Tissue Density
6 de octubre de 2011 actualizado por: University Health Network, Toronto
Optical Quantification of Breast Density Changes Due to Hormone Treatment, Pregnancy and Breast-feeding.
The purpose of this study is to test the ability of a technique called Transillumination Breast Spectroscopy (TIBS) to monitor an individual's breast density changes over time.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Breast density is an established physical risk factor for breast cancer, applicable to the entire female population in a pre-breast-screening program and, unlike other risk factors, was shown to be affected by an intervention treatment.
High breast tissue density is associated with increased risk of breast cancer.
Transillumination Breast Spectroscopy (TIBS) uses a white light to provide spectral information on breast tissue density and composition (e.g.
water, lipid, hemoglobin and other biomolecules).
The overall goal of the TIBS program is to develop a technique that can identify individuals at high risk for breast cancer who would benefit most from improved screening methods and a risk reducing intervention (e.g.
diet and lifestyle changes) and can monitor the efficacy of the risk reducing intervention itself in an individual.
In a previous study, we demonstrated a high correlation between breast density assessed by TIBS and density identified by x-ray mammography.
The current study is testing TIBS ability to monitor changes in an individual's breast density over time
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Ontario Cancer Institute, Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cases recruited from the Reproductive Biology Unit at Mount Sinai Hospital and the University Health Network community.
Controls recruited from University Health Network community and the University of Toronto community.
(Toronto, Ontario, Canada)
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be in good health and able to provide consent
- Be between 25 and 45 years of age
- Be pre-menopausal
- Are willing to come in to Princess Margaret Hospital (Toronto, Ontario, Canada) for up to 12 visits at intervals of about three months
Exclusion Criteria:
- Have had a full term pregnancy
- Have had breast biopsy
- Have had breast augmentation or reduction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lothar Lilge, PhD, Ontario Cancer Institute, University Health Network, Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9; Department of Biophysics and Bioimaging, University of Toronto, Ontario, Canada M5G 2M9
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blyschak K, Simick M, Jong R, Lilge L. Classification of breast tissue density by optical transillumination spectroscopy: optical and physiological effects governing predictive value. Med Phys. 2004 Jun;31(6):1398-414. doi: 10.1118/1.1738191.
- Simick MK, Jong R, Wilson B, Lilge L. Non-ionizing near-infrared radiation transillumination spectroscopy for breast tissue density and assessment of breast cancer risk. J Biomed Opt. 2004 Jul-Aug;9(4):794-803. doi: 10.1117/1.1758269.
- Blackmore KM, Knight JA, Jong R, Lilge L. Assessing breast tissue density by transillumination breast spectroscopy (TIBS): an intermediate indicator of cancer risk. Br J Radiol. 2007 Jul;80(955):545-56. doi: 10.1259/bjr/26858614. Epub 2007 May 30.
- Simick MK, Lilge L. Optical transillumination spectroscopy to quantify parenchymal tissue density: an indicator for breast cancer risk. Br J Radiol. 2005 Nov;78(935):1009-17. doi: 10.1259/bjr/14696165.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHNREB#02-0712-C
- SGKBCF#BCTR0402530
- MSHREB#02-0226-E
- UTREB#9313
- HC#69745
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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