Un estudio del uso de metotrexato en el tratamiento de la urticaria idiopática crónica
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de metotrexato en el tratamiento de la urticaria idiopática crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la urticaria idiopática crónica afecta aproximadamente al 0,1% de la población. Puede ser muy incapacitante y difícil de tratar. Los antihistamínicos son los únicos medicamentos autorizados para el tratamiento de la urticaria; sin embargo, existe un grupo de pacientes gravemente afectados con urticaria idiopática crónica que no responden. Ensayos anteriores han demostrado que la ciclosporina es beneficiosa y estudios pequeños respaldan el uso de inmunoglobulinas intravenosas y plasmaféresis. Sin embargo, estas opciones no solo son costosas, sino que dado que la urticaria idiopática crónica puede persistir durante años, su uso prolongado puede verse limitado por los efectos adversos. Hemos publicado previamente un informe de 2 pacientes que respondieron al metotrexato y deseamos evaluar adecuadamente la eficacia del metotrexato en el tratamiento de la UIC.
En la primera parte del estudio, los pacientes recibirán placebo o metotrexato durante 8 semanas y, en la segunda parte del estudio, a los que no respondan se les ofrecerá metotrexato de etiqueta abierta durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- urticaria idiopática crónica grave e incesante
- enfermedad resistente al tratamiento con antihistamínicos
- de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- urticaria física predominante
- vasculitis urticaria
- cualquier contraindicación para el uso de metotrexato, por ej. embarazo / lactancia, mujeres que desean concebir o hombres que desean engendrar un hijo dentro de los 12 meses posteriores al ingreso, uso de medicamentos que interactúan, afecciones médicas subyacentes
- uso de inmunosupresores dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1 metotrexato
paciente para recibir metotrexato
|
Metotrexato 10 a 15 mg semanales durante 8 semanas
|
|
Comparador de placebos: 2 placebos
dado cápsulas de placebo
|
4-6 cápsulas de placebo - idénticas a las cápsulas que contienen metotrexato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Una respuesta positiva al tratamiento (una reducción a
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth A Sabroe, FRCP, MD, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Urticaria crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- MREC/03/4/003
- MF 8000/12375
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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