- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03427437
Método guiado por ultrasonido versus método convencional para el bloqueo caudal
Método guiado por ecografía versus método convencional para el bloqueo caudal en niños
El bloqueo epidural caudal ha sido ampliamente utilizado, especialmente en cirugía pediátrica, para proporcionar analgesia intraoperatoria y posoperatoria al afectar la región entre los dermatomas T10 y S5 en cirugías por debajo del nivel umbilical.
En el bloqueo caudal convencional de disparo único, la aguja se inserta a través de la piel con un ángulo de 60-80 grados, hasta que se atraviesa el ligamento sacrococcígeo. Luego, el ángulo de la aguja se reduce a 20-30 grados y se inserta más durante 2-3 mm adicionales, ingresando en el canal sacro. Existe riesgo de punción dural o vascular cuando la aguja pasa a través del canal sacro. Otras complicaciones son el abultamiento de los tejidos blandos, las inyecciones intraóseas y la toxicidad sistémica.
Se han informado muchas variaciones anatómicas para el hiato sacro y los cuernos sacros. Por lo tanto, se ha informado que la tasa de éxito del método clásico de anestesia epidural caudal en pacientes pediátricos es de alrededor del 75%.
Se han informado muchas ventajas con el uso de la ecografía en la anestesia regional. En particular, la ultrasonografía bajo imagen longitudinal es útil para la visualización del hiato sacro, el ligamento sacrococcígeo, la duramadre, el espacio epidural y la distribución del agente anestésico local. Por lo tanto, esto aumenta significativamente el éxito del bloqueo y la visualización de dónde se inyecta el anestésico local.
El objetivo principal de este estudio fue comparar la tasa de éxito de la inyección en el hiato sacro guiada por ecografía y la inyección en el canal sacro convencional. Los objetivos secundarios son; tiempo de ejecución del bloque, número de punciones con aguja, éxito en la primera punción y tasa de complicaciones. Sin embargo, se registran la edad y el peso encontrados con estas complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo caudal se realizó en el Grupo C por métodos convencionales. Se palparon el cornus sacro y el hiato sacro. Después de la esterilización de la región, se insertó una aguja caudal de calibre 22 en la piel con un ángulo de 60-80 grados y hasta que se perforó el ligamento sacrococcígeo, según lo determinado por una "sensación de estallido". sensación (punción del ligamento sacrococcígeo). Luego, el ángulo de la aguja se redujo a 20-30 grados y se insertó más 2-3 mm adicionales, entrando en el canal sacro. Tras comprobar la ausencia de sangre o líquido cefalorraquídeo en la aspiración, se inyectó una dosis de prueba de 0,1 ml/kg de anestésico local (AL) con adrenalina en proporción 1:200000 bajo monitorización hemodinámica y ECG. Después de una dosis de prueba negativa, el resto del LA se inyectó lentamente durante 1 min. En el caso de que la aguja tocara el tejido óseo, aspiración de sangre o abultamiento del tejido subcutáneo, se cambiaba el ángulo de la aguja y se repetía la intervención.
El bloqueo caudal se realizó mediante guía ecográfica guiada por ecografía en el Grupo U. Después de la esterilización de la región y utilizando la guía de ultrasonido USG con una cubierta de plástico estéril y gel, el hiato sacro se visualizó mediante una técnica fuera del plano a nivel del cuerno sacro en el fuera del plano a través del transductor linearlineal de un M- Máquina de ultrasonido Turbo (TM; Fujifilm SonoSite Inc., (Washington, WA, Estados Unidos, EE. UU.) máquina de ultrasonido a 13 MHz, y la profundidad y la ganancia se ajustaron para obtener una calidad visual óptima. El transductor de ultrasonido se colocó primero transversalmente en la línea media media para obtener la vista transversal de los dos cuernos, el ligamento sacrococcígeo, el hueso sacro y el hiato sacro. A este nivel, el transductor de ultrasonidos se giró 90 grados para obtener la vista longitudinal del ligamantligamento sacrococcígeo y el hiato sacro, y luego se colocó entre los dos cuernos. Se avanzó una aguja caudal calibre 22 hacia el tercio superior del ligamento sacrococcígeo. El avance de la aguja se terminó inmediatamente después de penetrar el ligamento sacrococcígeo. A este nivel, tras comprobar la ausencia de sangre o líquido cefalorraquídeo en la aspiración y una dosis de prueba negativa, se inyectó el resto de la AL durante 1 min bajo mientras se observaba la ecografía imagen longitudinal de la ecografía
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo
- Başkent University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (American Society of Anesthesiologist) I niños de 6 meses a 8 años de edad sometidos a hipospadias electivos, circuncisión y ambas cirugías
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica grave, trastorno neurológico o espinal previo, anomalía de la coagulación, alergia a los anestésicos locales, infección local en el sitio del bloqueo o con antecedentes de parto prematuro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Convencional
Se realizó bloqueo caudal por método convencional con %0,25 de bupivacaína más 1/200.000
adrenalina
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Se realizó bloqueo caudal por método convencional y ultrasonográfico con %0,25 de bupivacaína + 1/200000 de adrenalina
Otros nombres:
Se realizó bloqueo caudal por método convencional y ultrasonográfico con %0,25 de bupivacaína + 1/200000 de adrenalina
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ultrasonido
Se realizó bloqueo caudal por método ultrasónico con %0,25 de bupivacaína más 1/200.000
adrenalina
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Se realizó bloqueo caudal por método convencional y ultrasonográfico con %0,25 de bupivacaína + 1/200000 de adrenalina
Otros nombres:
Se realizó bloqueo caudal por método convencional y ultrasonográfico con %0,25 de bupivacaína + 1/200000 de adrenalina
Otros nombres:
bloqueo caudal se realizó por método de ultrasonido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito del bloqueo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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ausencia de movimientos motores significativos después de la inducción quirúrgica o aberraciones en las frecuencias cardíaca y respiratoria
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Período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bloquear el tiempo de ejecución
Periodo de tiempo: Primera hora intraoperatoria
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El tiempo de bloqueo se definió como el período entre la inserción de la aguja y la finalización de la administración del anestésico local.
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Primera hora intraoperatoria
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tasa de éxito del primer pinchazo
Periodo de tiempo: Primera hora intraoperatoria
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La tasa de éxito de la primera punción se definió como alcanzar el canal sacro o el hiato sacro con una sola orientación de la aguja en la primera punción sin ningún retiro de la piel.
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Primera hora intraoperatoria
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complicaciones
Periodo de tiempo: Primera hora intraoperatoria
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Situaciones como punción vascular, contacto óseo, inyección subcutánea encontrada, cuando se realizó el bloqueo caudal,
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Primera hora intraoperatoria
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la edad y el peso presentaron complicaciones
Periodo de tiempo: Primera hora intraoperatoria
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por debajo de la cual la edad y el peso
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Primera hora intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omer Karaca, MD, Başkent University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang LZ, Hu XX, Zhang YF, Chang XY. A randomized comparison of caudal block by sacral hiatus injection under ultrasound guidance with traditional sacral canal injection in children. Paediatr Anaesth. 2013 May;23(5):395-400. doi: 10.1111/pan.12104. Epub 2012 Dec 29.
- Ahiskalioglu A, Yayik AM, Ahiskalioglu EO, Ekinci M, Golboyu BE, Celik EC, Alici HA, Oral A, Demirdogen SO. Ultrasound-guided versus conventional injection for caudal block in children: A prospective randomized clinical study. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:91-96. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.011. Epub 2017 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- KA 16/354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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