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Método guiado por ultrasonido versus método convencional para el bloqueo caudal

8 de febrero de 2018 actualizado por: Omer Karaca

Método guiado por ecografía versus método convencional para el bloqueo caudal en niños

El bloqueo epidural caudal ha sido ampliamente utilizado, especialmente en cirugía pediátrica, para proporcionar analgesia intraoperatoria y posoperatoria al afectar la región entre los dermatomas T10 y S5 en cirugías por debajo del nivel umbilical.

En el bloqueo caudal convencional de disparo único, la aguja se inserta a través de la piel con un ángulo de 60-80 grados, hasta que se atraviesa el ligamento sacrococcígeo. Luego, el ángulo de la aguja se reduce a 20-30 grados y se inserta más durante 2-3 mm adicionales, ingresando en el canal sacro. Existe riesgo de punción dural o vascular cuando la aguja pasa a través del canal sacro. Otras complicaciones son el abultamiento de los tejidos blandos, las inyecciones intraóseas y la toxicidad sistémica.

Se han informado muchas variaciones anatómicas para el hiato sacro y los cuernos sacros. Por lo tanto, se ha informado que la tasa de éxito del método clásico de anestesia epidural caudal en pacientes pediátricos es de alrededor del 75%.

Se han informado muchas ventajas con el uso de la ecografía en la anestesia regional. En particular, la ultrasonografía bajo imagen longitudinal es útil para la visualización del hiato sacro, el ligamento sacrococcígeo, la duramadre, el espacio epidural y la distribución del agente anestésico local. Por lo tanto, esto aumenta significativamente el éxito del bloqueo y la visualización de dónde se inyecta el anestésico local.

El objetivo principal de este estudio fue comparar la tasa de éxito de la inyección en el hiato sacro guiada por ecografía y la inyección en el canal sacro convencional. Los objetivos secundarios son; tiempo de ejecución del bloque, número de punciones con aguja, éxito en la primera punción y tasa de complicaciones. Sin embargo, se registran la edad y el peso encontrados con estas complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo caudal se realizó en el Grupo C por métodos convencionales. Se palparon el cornus sacro y el hiato sacro. Después de la esterilización de la región, se insertó una aguja caudal de calibre 22 en la piel con un ángulo de 60-80 grados y hasta que se perforó el ligamento sacrococcígeo, según lo determinado por una "sensación de estallido". sensación (punción del ligamento sacrococcígeo). Luego, el ángulo de la aguja se redujo a 20-30 grados y se insertó más 2-3 mm adicionales, entrando en el canal sacro. Tras comprobar la ausencia de sangre o líquido cefalorraquídeo en la aspiración, se inyectó una dosis de prueba de 0,1 ml/kg de anestésico local (AL) con adrenalina en proporción 1:200000 bajo monitorización hemodinámica y ECG. Después de una dosis de prueba negativa, el resto del LA se inyectó lentamente durante 1 min. En el caso de que la aguja tocara el tejido óseo, aspiración de sangre o abultamiento del tejido subcutáneo, se cambiaba el ángulo de la aguja y se repetía la intervención.

El bloqueo caudal se realizó mediante guía ecográfica guiada por ecografía en el Grupo U. Después de la esterilización de la región y utilizando la guía de ultrasonido USG con una cubierta de plástico estéril y gel, el hiato sacro se visualizó mediante una técnica fuera del plano a nivel del cuerno sacro en el fuera del plano a través del transductor linearlineal de un M- Máquina de ultrasonido Turbo (TM; Fujifilm SonoSite Inc., (Washington, WA, Estados Unidos, EE. UU.) máquina de ultrasonido a 13 MHz, y la profundidad y la ganancia se ajustaron para obtener una calidad visual óptima. El transductor de ultrasonido se colocó primero transversalmente en la línea media media para obtener la vista transversal de los dos cuernos, el ligamento sacrococcígeo, el hueso sacro y el hiato sacro. A este nivel, el transductor de ultrasonidos se giró 90 grados para obtener la vista longitudinal del ligamantligamento sacrococcígeo y el hiato sacro, y luego se colocó entre los dos cuernos. Se avanzó una aguja caudal calibre 22 hacia el tercio superior del ligamento sacrococcígeo. El avance de la aguja se terminó inmediatamente después de penetrar el ligamento sacrococcígeo. A este nivel, tras comprobar la ausencia de sangre o líquido cefalorraquídeo en la aspiración y una dosis de prueba negativa, se inyectó el resto de la AL durante 1 min bajo mientras se observaba la ecografía imagen longitudinal de la ecografía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Pavo
        • Başkent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (American Society of Anesthesiologist) I niños de 6 meses a 8 años de edad sometidos a hipospadias electivos, circuncisión y ambas cirugías

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica grave, trastorno neurológico o espinal previo, anomalía de la coagulación, alergia a los anestésicos locales, infección local en el sitio del bloqueo o con antecedentes de parto prematuro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Convencional
Se realizó bloqueo caudal por método convencional con %0,25 de bupivacaína más 1/200.000 adrenalina
Se realizó bloqueo caudal por método convencional y ultrasonográfico con %0,25 de bupivacaína + 1/200000 de adrenalina
Otros nombres:
  • Bustesin,Vem Drug, Ankara, Turquía
Se realizó bloqueo caudal por método convencional y ultrasonográfico con %0,25 de bupivacaína + 1/200000 de adrenalina
Otros nombres:
  • Adrenalina 0,5 mg, medicamento Osel, Estambul, Turquía
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ultrasonido
Se realizó bloqueo caudal por método ultrasónico con %0,25 de bupivacaína más 1/200.000 adrenalina
Se realizó bloqueo caudal por método convencional y ultrasonográfico con %0,25 de bupivacaína + 1/200000 de adrenalina
Otros nombres:
  • Bustesin,Vem Drug, Ankara, Turquía
Se realizó bloqueo caudal por método convencional y ultrasonográfico con %0,25 de bupivacaína + 1/200000 de adrenalina
Otros nombres:
  • Adrenalina 0,5 mg, medicamento Osel, Estambul, Turquía
bloqueo caudal se realizó por método de ultrasonido
Otros nombres:
  • Sonosite M Turbo, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito del bloqueo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
ausencia de movimientos motores significativos después de la inducción quirúrgica o aberraciones en las frecuencias cardíaca y respiratoria
Período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bloquear el tiempo de ejecución
Periodo de tiempo: Primera hora intraoperatoria
El tiempo de bloqueo se definió como el período entre la inserción de la aguja y la finalización de la administración del anestésico local.
Primera hora intraoperatoria
tasa de éxito del primer pinchazo
Periodo de tiempo: Primera hora intraoperatoria
La tasa de éxito de la primera punción se definió como alcanzar el canal sacro o el hiato sacro con una sola orientación de la aguja en la primera punción sin ningún retiro de la piel.
Primera hora intraoperatoria
complicaciones
Periodo de tiempo: Primera hora intraoperatoria
Situaciones como punción vascular, contacto óseo, inyección subcutánea encontrada, cuando se realizó el bloqueo caudal,
Primera hora intraoperatoria
la edad y el peso presentaron complicaciones
Periodo de tiempo: Primera hora intraoperatoria
por debajo de la cual la edad y el peso
Primera hora intraoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Omer Karaca, MD, Başkent University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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