Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a metotrexát alkalmazásáról a krónikus idiopátiás csalánkiütés kezelésében

2016. február 18. frissítette: Barnsley Hospital

Többközpontú, prospektív randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a metotrexátról a krónikus idiopátiás csalánkiütés kezelésében

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a metotrexát szignifikáns javulást eredményez-e a krónikus idiopátiás csalánkiütésben a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus idiopátiás urticaria a lakosság körülbelül 0,1%-át érinti. Nagyon fogyatékos lehet és nehezen kezelhető. Az antihisztaminok az egyedüli urticaria kezelésére engedélyezett gyógyszerek, azonban van egy olyan krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő betegek csoportja, akik nem reagálnak. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a ciklosporin jótékony hatású, és kis tanulmányok támogatják az intravénás immunglobulinok és a plazmaferézis alkalmazását. Ezek a lehetőségek azonban nem csak drágák, hanem mivel a krónikus idiopátiás csalánkiütés évekig is fennállhat, hosszan tartó használatukat káros hatások korlátozhatják. Korábban közzétettünk egy jelentést két olyan betegről, akik reagáltak a metotrexátra, és megfelelően kívánják értékelni a metotrexát hatékonyságát a CIU kezelésében.

A vizsgálat első részében a betegek 8 héten keresztül placebót vagy metotrexátot kapnak, a vizsgálat második részében pedig a nem reagáló betegeknek 8 héten át nyílt jelű metotrexátot kínálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos, el nem múló krónikus idiopátiás csalánkiütés
  • antihisztamin kezeléssel szemben ellenálló betegség
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • túlnyomórészt fizikai urticaria
  • urticaria vasculitis
  • a metotrexát alkalmazásának bármilyen ellenjavallata, pl. terhesség/szoptatás, teherbe esni kívánó nők vagy a beutazást követő 12 hónapon belül gyermeket szülni kívánó férfi, kölcsönhatásba lépő gyógyszerek használata, alapbetegségek
  • immunszuppresszáns alkalmazása a belépéstől számított 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 metotrexát
a betegnek metotrexátot kell kapnia
Drog: Metotrexát (gyógyszer)
Metotrexát 10-15 mg hetente 8 héten keresztül
Placebo Comparator: 2 Placebo
placebo kapszulákat adott
Drog: placebo kapszulák
4-6 placebo kapszula – megegyezik a metotrexátot tartalmazó kapszulákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív válasz a kezelésre (csökkentés a
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barnsley Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth A Sabroe, FRCP, MD, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MREC/03/4/003
  • MF 8000/12375

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metotrexát (gyógyszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel