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Nutrición, Inmunología y Epidemiología de la Tuberculosis

9 de noviembre de 2010 actualizado por: Harvard School of Public Health (HSPH)
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la suplementación con micronutrientes en pacientes con tuberculosis activa, la mitad de los cuales están coinfectados con el VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tuberculosis (TB) sigue siendo la causa de mortalidad por enfermedad infecciosa más común. Proponemos examinar las interrelaciones de la nutrición, la inmunología y la epidemiología con respecto a la TB en Tanzania. Dado que la TB está tan relacionada con el VIH desde el punto de vista inmunológico, clínico y epidemiológico, es esencial examinar cómo se modifican estas relaciones por la infección por el VIH. Los estudios publicados en animales y humanos sugieren que la deficiencia de vitaminas está asociada con una respuesta inmune deficiente en la TB. Al modular la función inmunitaria, los suplementos nutricionales pueden ser un complemento útil de los medicamentos antituberculosos y podrían conducir al desarrollo de regímenes farmacológicos más breves. Todos los pacientes recibirán la terapia antituberculosa estándar. Las visitas de seguimiento se realizarán cada dos semanas durante los primeros 2 meses y luego mensualmente hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

876

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 60 años inclusive
  • Al menos dos frotis de esputo positivos para tuberculosis.
  • Intención de permanecer en Dar-es-Salaam durante al menos 2 años después del inicio de la terapia contra la TB
  • Sujetos que otorgan consentimiento informado para la participación

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de Karnofsky < 40%
  • Hemoglobina < 8,5 g/dl
  • Haber tenido tratamiento para la TB superior a 4 semanas en los últimos 5 años
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Píldora de placebo que se toma por vía oral diariamente desde el inicio de la terapia contra la TB hasta los 8 meses de la terapia contra la TB
Experimental: Multivitaminas
5000 UI de retinol, 20 mg de B1, 20 mg de B2, 25 mg de B6, 100 mg de niacina, 50 mcg de B12, 500 de C, 200 mg de E, 0,8 mg de ácido fólico y 100 mcg de selenio
Suplemento dietético: Multivitaminas
5000 UI de retinol, 20 mg de B1, 20 mg de B2, 25 mg de B6, 100 mg de niacina, 50 mcg de B12, 500 de C, 200 mg de E, 0,8 mg de ácido fólico y 100 mcg de selenio tomado por vía oral diariamente desde el comienzo de la terapia de TB hasta 8 meses de terapia anti-TB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de los suplementos de micronutrientes en la conversión del esputo, la supervivencia y la recaída y reinfección de la TB.
Periodo de tiempo: Esputo y cultivo negativos: 1 mes y 2 meses; Supervivencia: 8 meses y 24 meses; Recaída y reinfección de TB: a lo largo del seguimiento.
Esputo y cultivo negativos: 1 mes y 2 meses; Supervivencia: 8 meses y 24 meses; Recaída y reinfección de TB: a lo largo del seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar el efecto de los suplementos de micronutrientes sobre la carga viral del VIH, los recuentos de CD4, el peso corporal y los parámetros inmunológicos.
Periodo de tiempo: Tasa de cambio de la carga viral del VIH en pacientes VIH positivos: 2, 5, 8 y 20 meses; Cambio absoluto en los recuentos de CD4: 2, 5, 8 y 20 meses; Cambio de peso desde el inicio: 2, 8 y 20 meses; Parámetros inmunológicos: 2, 8 y 20 meses.
Tasa de cambio de la carga viral del VIH en pacientes VIH positivos: 2, 5, 8 y 20 meses; Cambio absoluto en los recuentos de CD4: 2, 5, 8 y 20 meses; Cambio de peso desde el inicio: 2, 8 y 20 meses; Parámetros inmunológicos: 2, 8 y 20 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Wafaie W Fawzi, MD,DrPh, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI45441

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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