Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание, иммунология и эпидемиология туберкулеза

9 ноября 2010 г. обновлено: Harvard School of Public Health (HSPH)
Целью данного исследования является определение эффективности добавок микронутриентов у пациентов с активным туберкулезом, половина из которых коинфицированы ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) остается единственной наиболее распространенной причиной смертности от инфекционных заболеваний. Мы предлагаем изучить взаимосвязь питания, иммунологии и эпидемиологии в отношении туберкулеза в Танзании. Учитывая, что ТБ так сильно связан с ВИЧ иммунологически, клинически и эпидемиологически, важно изучить, как эти отношения изменяются под воздействием ВИЧ-инфекции. Опубликованные исследования на животных и людях предполагают, что дефицит витаминов связан со слабым иммунным ответом при туберкулезе. Модулируя иммунную функцию, пищевые добавки могут быть полезным дополнением к противотуберкулезным препаратам и могут привести к разработке более коротких схем лечения. Все пациенты будут получать стандартную противотуберкулезную терапию. Последующие посещения будут происходить каждые две недели в течение первых 2 месяцев, а затем ежемесячно до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

876

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
  • Не менее двух положительных мазков мокроты на туберкулез
  • Намерение остаться в Дар-эс-Саламе не менее 2 лет после начала противотуберкулезной терапии
  • Субъекты, которые дают информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Оценка Карновского < 40%
  • Гемоглобин < 8,5 г/дл
  • Прохождение лечения от туберкулеза более 4 недель за последние 5 лет
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо принимаются перорально ежедневно с начала противотуберкулезной терапии в течение 8 месяцев противотуберкулезной терапии.
Экспериментальный: Мультивитамины
5000 МЕ ретинола, 20 мг B1, 20 мг B2, 25 мг B6, 100 мг ниацина, 50 мкг B12, 500 C, 200 мг E, 0,8 мг фолиевой кислоты и 100 мкг селена.
Диетическая добавка: Мультивитамины
5000 МЕ ретинола, 20 мг B1, 20 мг B2, 25 мг B6, 100 мг ниацина, 50 мкг B12, 500 C, 200 мг E, 0,8 мг фолиевой кислоты и 100 мкг селена. принимать перорально ежедневно с начала противотуберкулезной терапии в течение 8 месяцев противотуберкулезной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить эффективность добавок микронутриентов в отношении конверсии мокроты, выживаемости, рецидивов и реинфекции туберкулеза.
Временное ограничение: Отрицательность мокроты и посева: 1 месяц и 2 месяца; Выживание: 8 месяцев и 24 месяца; Рецидив ТБ и реинфекция: на протяжении всего периода наблюдения.
Отрицательность мокроты и посева: 1 месяц и 2 месяца; Выживание: 8 месяцев и 24 месяца; Рецидив ТБ и реинфекция: на протяжении всего периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить влияние добавок микронутриентов на вирусную нагрузку ВИЧ, количество CD4, массу тела и иммунологические параметры.
Временное ограничение: Скорость изменения вирусной нагрузки ВИЧ у ВИЧ-позитивных пациентов: 2, 5, 8 и 20 мес; Абсолютное изменение количества CD4: 2, 5, 8 и 20 месяцев; Изменение веса по сравнению с исходным уровнем: 2, 8 и 20 месяцев; Иммунологические показатели: 2, 8 и 20 мес.
Скорость изменения вирусной нагрузки ВИЧ у ВИЧ-позитивных пациентов: 2, 5, 8 и 20 мес; Абсолютное изменение количества CD4: 2, 5, 8 и 20 месяцев; Изменение веса по сравнению с исходным уровнем: 2, 8 и 20 месяцев; Иммунологические показатели: 2, 8 и 20 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard School of Public Health (HSPH)

Соавторы

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Wafaie W Fawzi, MD,DrPh, Harvard School of Public Health (HSPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI45441

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться