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Estudio comparativo posterior a la comercialización de edaravona y ozagrel sódico sobre el accidente cerebrovascular isquémico agudo

9 de diciembre de 2012 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Estudio comparativo posterior a la comercialización de edaravona-sodio ozagrel (inhibidor de la tromboxano A2 sintasa) sobre el accidente cerebrovascular isquémico agudo

Este estudio es un estudio aleatorizado, controlado con ozagrel sódico (inhibidor de la sintasa de tromboxano A2) sobre el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los criterios de valoración principales fueron la tasa de pacientes con una puntuación de 0-1 en la escala de Rankin modificada a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

401

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes pueden recibir tratamiento farmacológico dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
  2. Pacientes con un nivel de conciencia entre 0 (alerta) y 3 (incapaz de recordar el nombre y la fecha de nacimiento) según la Escala de Coma de Japón
  3. Pacientes con disfunción motora de extremidades superiores y/o inferiores
  4. Pacientes de 20 años o más al momento de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  2. infarto embólico
  3. hemorragia intracraneal
  4. Infarto grande con conciencia grave
  5. Ataque isquémico transitorio (AIT)
  6. Una puntuación de la escala de Rankin modificada de ≥2 antes del inicio del accidente cerebrovascular
  7. Los pacientes recibieron tratamiento farmacológico (argatroban, uroquinasa, activador tisular del plasminógeno, heparina, warfarina sódica, aspirina, clorhidrato de ticlopidina, cilostazol, edaravona y ozagrel sódico) tras el inicio del ictus.
  8. Los pacientes recibieron tratamiento quirúrgico o tratamiento intravascular.
  9. Con complicaciones graves (cirrosis, insuficiencia cardiaca, etc.)
  10. Tratamiento de tumor maligno
  11. Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas, madres lactantes
  12. Historial de sensibilidad a edaravone, ozagrel de sodio y clorhidrato de ozagrel
  13. Menos de 3 meses desde cualquier otro ensayo clínico o estudio posterior a la comercialización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Edaravona
Droga: Edaravona
Edaravone, a 30 mg, se administra por vía intravenosa por goteo durante 30 minutos dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
  • Radicut
Comparador activo: Ozagrel
Droga: Ozarel de sodio
Ozagrel sódico, a 80 mg, se administra por vía intravenosa por goteo durante 2 horas dos veces al día, por la mañana y por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de pacientes con una puntuación en la escala de Rankin modificada de 0-1
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de pacientes con puntuación mRS de 0-1 (buen resultado) a los 3 meses después del inicio del tratamiento. El mRS tiene 6 ítems, donde 0 = ningún síntoma, 1 = ninguna discapacidad significativa a pesar de los síntomas, 2 = discapacidad leve, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente grave, 5 = discapacidad grave. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses

El Índice de Actividades de la Vida Diaria de Barthel mide la discapacidad funcional cuantificando el desempeño del paciente en 10 actividades de la vida diaria. Estas actividades se pueden agrupar de acuerdo con el autocuidado (alimentación, aseo, baño, vestido, cuidado de los intestinos y la vejiga y uso del baño) y la movilidad (ambulación, traslados y subir escaleras). Se utilizan incrementos de 5 puntos en la puntuación, con una puntuación máxima de 100 que indica que un paciente es completamente independiente en el funcionamiento físico, y una puntuación más baja de 0 que representa un estado de postración en cama totalmente dependiente.

Se evaluó el número de pacientes con índice de Barthel 95-100 a los 3 meses de iniciado el tratamiento.
3 meses
Puntuación de escala de accidente cerebrovascular NIH de referencia
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento
La escala de accidente cerebrovascular NIH es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular. Los valores van de 0 (sin déficit) a 42 (muerto).
Antes del inicio del tratamiento
Puntuación de escala de accidente cerebrovascular NIH a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
La escala de accidente cerebrovascular NIH es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular. Los valores van de 0 (sin déficit) a 42 (muerto). El número de pacientes con una puntuación de 0-1 en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH a los 14 días después del inicio del tratamiento.
14 dias
Puntuación de escala de accidente cerebrovascular NIH al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala de accidente cerebrovascular NIH es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular. Los valores van de 0 (sin déficit) a 42 (muerto). El número de pacientes con una puntuación de 0-1 en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH 1 mes después del inicio del tratamiento.
1 mes
Puntaje de escala de accidente cerebrovascular NIH a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de accidente cerebrovascular NIH es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular. Los valores van de 0 (sin déficit) a 42 (muerto). El número de pacientes con una puntuación de 0-1 en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH a los 3 meses después del inicio del tratamiento.
3 meses
Puntuación de la escala japonesa de accidentes cerebrovasculares (función motora) a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
La escala de accidente cerebrovascular de Japón (función motora) es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular. Los valores van de -0,26 (sin déficit) a 31,29 (peor). La puntuación media de la escala de accidentes cerebrovasculares de Japón (función motora) a los 14 días después del inicio del tratamiento.
14 dias
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de Japón (función motora) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala de accidente cerebrovascular de Japón (función motora) es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular. Los valores van de -0,26 (sin déficit) a 31,29 (peor). La puntuación media de la escala de accidentes cerebrovasculares de Japón (función motora) 1 mes después del inicio del tratamiento.
1 mes
Puntuación de la escala japonesa de accidentes cerebrovasculares (función motora) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de accidente cerebrovascular de Japón (función motora) es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular. Los valores van de -0,26 (sin déficit) a 31,29 (peor). La puntuación media de la escala de accidentes cerebrovasculares de Japón (función motora) a los 3 meses después del inicio del tratamiento.
3 meses
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluó el número de pacientes con una puntuación de 0-1 en la escala de Rankin modificada a los 6 meses del inicio del tratamiento. La escala de Rankin modificada tiene 6 ítems, donde 0 = ningún síntoma, 1 = ninguna discapacidad significativa a pesar de los síntomas, 2 = discapacidad leve, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente grave, 5 = discapacidad grave. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Yukito Shinohara, MD, Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCI186-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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