- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00201812
Phase I & Biological Study of Etanercept & Weekly Docetaxel in Patients With Advanced Solid Tumors
4 de diciembre de 2017 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
To determine the safety and efficacy of the combination of Etanercept and Docetaxel in patients with advanced solid tumors for which there is no standard treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must have pathologically or cytologically confirmed advanced solid malignancy for which there is no standard treatment exists.
Solid malignancy that has persisted or recurred following prior therapy or advanced solid malignancy for which docetaxel is considered an acceptable first line treatment option:
- Non-Small Cell Lung
- Breast
- Head and Neck
- Esophageal
- Stomach
- Ovarian carcinomas
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Must have adequate organ function
- Peripheral Neuropathy must be less than Grade 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determine maximum tolerated dose (MTD) of weekly docetaxel in combination with etanercept.
Periodo de tiempo: up to 4 years
|
up to 4 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Characterize toxicities of weekly docetaxel when administered weekly to patients with solid malignancies to determine if co-administration of etanercept can result in higher tolerated doses of docetaxel.
Periodo de tiempo: up to 4 years
|
up to 4 years
|
Determine if weekly docetaxel administration is associated with increased expression of TNF and if inactivation of TNF by etanercept is associated with a decrease in the rate of moderate to severe asthenia.
Periodo de tiempo: up to 4 years
|
up to 4 years
|
Preliminarily evaluate antitumor activity for docetaxel in combination with etanercept.
Periodo de tiempo: up to 4 years
|
up to 4 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Villalona, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Docetaxel
- Dexametasona
- Etanercept
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- OSU-0023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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