Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad/tolerabilidad de MK-3222 subcutáneo en participantes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave (MK-3222-012)
Un estudio de 28 semanas, fase 3, aleatorizado, comparador activo y controlado con placebo, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad/tolerabilidad de SCH 900222 / MK-3222 subcutáneo, seguido de un estudio opcional de extensión de seguridad a largo plazo, en sujetos Con psoriasis en placa crónica de moderada a grave (Protocolo n.º MK-3222-012)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio base consta de una fase de detección de hasta 4 semanas seguida de un período de tratamiento de 28 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 20 semanas sin el fármaco. El estudio base se divide en 2 partes secuenciales.
En la Parte 1 del estudio base (Semana 0 a Semana 12), los participantes serán aleatorizados a uno de los 4 brazos del estudio (Brazo A: MK-3222 200 mg en la Semana 0 y Semana 4 + placebo equivalente a etanercept dos veces por semana; Brazo B : MK-3222 100 mg en la semana 0 y la semana 4 + placebo equivalente a etanercept dos veces por semana; Grupo C: placebo equivalente a MK-3222 en la semana 0 y semana 4 + placebo equivalente a etanercept dos veces por semana; Grupo D: placebo equivalente a MK -3222 en la semana 0 y la semana 4 + etanercept 50 mg dos veces por semana).
En la Parte 2 del estudio base (Semana 12 a Semana 28), los participantes en el Grupo A, Grupo B y Grupo D recibirán un placebo equivalente al MK-3222 para mantener el cegamiento en la Semana 12. Los participantes en el Grupo A y el Grupo B continuarán para recibir MK-3222 200 mg (Brazo A) o MK-3222 100 mg (Brazo B) en la semana 16 y la semana 28 y también recibirá un placebo equivalente a etanercept una vez por semana hasta la semana 28 del estudio. En la Semana 12 del estudio, los participantes del Grupo C serán reasignados al azar para recibir su primera dosis de MK-3222 de 200 mg o MK-3222 de 100 mg, y recibirán dosis adicionales del medicamento del estudio de acuerdo con su asignación de tratamiento reasignado al azar en la Semana 16. y semana 28. Los participantes en el Grupo C también recibirán un placebo equivalente a etanercept una vez por semana hasta la semana 28 de tratamiento. Los participantes en el brazo D continuarán con dosis semanales de etanercept hasta la semana 28 del estudio en combinación con un placebo equivalente al MK-3222.
Para todos los participantes, la finalización de la Semana 28 marca la finalización de la Parte 2 y del estudio base general. Los participantes originalmente asignados al Grupo D y los participantes que suspendan el tratamiento antes de completar la Parte 2 no serán elegibles para inscribirse en la extensión. Se alentará a los participantes que no sean elegibles u opten por no participar en el estudio de extensión a completar el período de seguimiento de 20 semanas.
Los participantes elegibles que opten por inscribirse en el estudio de extensión tendrán un período de tratamiento adicional de hasta 192 semanas y serán seguidos durante 20 semanas adicionales en el período de seguimiento. Cada participante recibirá 200 mg de MK-3222 o 100 mg de MK-3222 cada 12 semanas hasta la Semana 220 del estudio según su asignación de tratamiento al finalizar la Parte 2 del estudio base.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico clínico de psoriasis en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses antes de la inscripción;
- Candidato a fototerapia o terapia sistémica;
- Las participantes mujeres premenopáusicas deben aceptar abstenerse de la actividad heterosexual o usar un método anticonceptivo médicamente aprobado o usar un método anticonceptivo efectivo apropiado según las regulaciones o pautas locales.
- Para el estudio de extensión: debe haber completado la Parte 2 del estudio base
- Para el estudio de extensión: debe haber logrado al menos una respuesta PASI-50 al final de la Parte 2 del estudio base
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis sin placa
- Presencia o antecedentes de artritis psoriásica grave que está bien controlada con el régimen de tratamiento actual
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando
- Se espera que el participante requiera terapia tópica, fototerapia o terapia sistémica
- Presencia de cualquier infección o antecedentes de infección recurrente que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos
- Uso previo de MK-3222/SCH 900222 u otros inhibidores de la ruta de la interleucina-23 (IL-23)/células T auxiliares 17 (Th-17), incluidos los antagonistas de P40, P19 e IL-17, o etanercept
- Alergia o sensibilidad al látex
- Tuberculosis (TB) activa o latente no tratada
- Para el estudio de extensión: mujeres en edad fértil que estén embarazadas, tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo o que estén amamantando
- Para el estudio de extensión: disfunción orgánica significativa activa o no controlada o anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Para el estudio de extensión: se espera que requiera tratamiento tópico, fototerapia o tratamiento sistémico durante el estudio de extensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MK-3222 200 mg + Placebo a Etanercept
MK-3222 200 mg por vía subcutánea (SC) en las semanas 0, 4, 16 y 28 y, opcionalmente, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la semana 220, más etanercept placebo dos veces por semana hasta la semana 12 y luego una vez por semana hasta la semana 28.
|
MK-3222 200 mg administrado SC.
Comparación de placebo con etanercept para inyección subcutánea.
|
|
Experimental: MK-3222 100 mg + Placebo a Etanercept
MK-3222 100 mg SC en las semanas 0, 4, 16 y 28 y, opcionalmente, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la semana 220, más placebo de etanercept dos veces por semana hasta la semana 12 y luego una vez por semana hasta la semana 28.
|
Comparación de placebo con etanercept para inyección subcutánea.
MK-3222 100 mg administrado SC.
|
|
Comparador de placebos: Placebo a MK-3222 + Placebo a Etanercept
Placebo a MK-3222 administrado SC en las Semanas 0 y 4 más placebo de etanercept dos veces por semana hasta la Semana 12, luego una vez por semana hasta la Semana 28.
Los participantes serán re-aleatorizados 1:1 en la Semana 12 para recibir una dosis alta de MK-3222 o una dosis baja de MK-3222 en las Semanas 12, 16 y 28 y, opcionalmente, cada 12 semanas a partir de entonces hasta la Semana 220.
|
Comparación de placebo con etanercept para inyección subcutánea.
Coincidencia de placebo con MK-3222 administrado SC.
|
|
Comparador activo: Placebo a MK-3222 + Etanercept 50 mg
Comparación de placebo con MK-3222 SC en las semanas 0 y 4 y 50 mg de etanercept dos veces por semana hasta la semana 12 y luego una vez por semana hasta la semana 28.
|
Coincidencia de placebo con MK-3222 administrado SC.
Etanercept 50 mg para inyección subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que alcanzaron un índice de gravedad del área de psoriasis del 75 % (PASI-75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Proporción de participantes con un puntaje de evaluación global del médico (PGA) de claro o mínimo con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que lograron una respuesta PASI-90 en las semanas 12 y 28
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 28
|
Semana 12, Semana 28
|
|
Cambio medio desde el inicio en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en la semana 12 y la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 28
|
Semana 12, Semana 28
|
|
Proporción de participantes con una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 12 y la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 28
|
Semana 12, Semana 28
|
|
Cambio medio y cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación PASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 28
|
Línea de base, hasta la semana 28
|
|
Cambio medio desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis en el área de la uña (NAPSI) en la semana 12 y la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 28
|
Semana 12, Semana 28
|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
|
Hasta la semana 28
|
|
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
|
Hasta la semana 28
|
|
Proporción de participantes que lograron la respuesta PASI-100 en las semanas 12 y 28
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 28
|
Semana 12, Semana 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 3222-012
- MK-3222-012 (Otro identificador: Merck Study Number)
- 2013-001740-54 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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