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Darbepoetina alfa en pacientes con tumor de células germinales de "mal pronóstico" tratados con dosis altas de quimioterapia (HD-VIP)

13 de febrero de 2009 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Ensayo aleatorizado de fase II para determinar el impacto de la darbepoetina alfa en la frecuencia de las transfusiones de glóbulos rojos en pacientes con tumor metastásico de células germinativas de "pronóstico precario" tratados con dosis altas de quimioterapia (régimen HD-VIP)

El objetivo es determinar la frecuencia de la transfusión de glóbulos rojos en pacientes con tumor de células germinales metastásico de "mal pronóstico" durante quimioterapia de dosis alta (HD-VIP, nivel 6) con o sin darbepoetin alfa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Medical Center II, University of Tuebingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mal pronóstico" según criterios IGCCCG:
  • Tumor primario de mediastino
  • Tumor gonadal/retroperitoneal de células germinales con metástasis viscerales excepto en pulmón
  • Marcador pobre: ​​AFP > 10.000 ng/ml o beta-HCG > 10.000 ng/ml (50.000 UI/l) yd LDH >10 x límite superior normal
  • Sin quimioterapia previa
  • Edad > 18 años
  • Estado de rendimiento: OMS =< 2
  • Consentimiento informado por escrito
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • hemólisis
  • Enfermedad hematológica con eritropoyesis insuficiente
  • Pacientes sin tratamiento suficiente de sideropenia, deficiencia de folato o deficiencia de vitamina B12
  • Hipertensión arterial no controlada
  • Tratamiento con rh-eritropoyetina durante el ensayo
  • Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
  • Función insuficiente de la médula ósea (recuento de glóbulos blancos < 3.000/ml o plaquetas < 100.000/µl)
  • Otras enfermedades mayores sintomáticas o no controladas que no permitan completar el protocolo de tratamiento a excepción de los síntomas causados ​​por la enfermedad primaria
  • Segunda neoplasia maligna, excepto el carcinoma de células basales de piel completamente resecado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
frecuencia de transfusiones (reducción del 90% al 65%)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
calidad de vida
proporción de pacientes sin transfusiones
desarrollo de los niveles de hemoglobina
tasa de remisión objetiva
supervivencia libre de progresión y supervivencia general (pfs, os)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Joerg T. Hartmann, MD, South West German Cancer Center, Medical Center II, University of Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • jth_004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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