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고용량 화학요법(HD-VIP)으로 치료받은 "나쁜 예후" 생식 세포 종양 환자의 다베포에틴 알파

2009년 2월 13일 업데이트: University Hospital Tuebingen

고용량 화학요법(HD-VIP 요법)으로 치료받은 전이성 "나쁜 예후" 생식 세포 종양 환자의 RBC 수혈 빈도에 대한 다베포에틴 알파의 영향을 결정하기 위한 무작위 2상 시험

목표는 다베포에틴 알파를 포함하거나 포함하지 않는 고용량 화학요법(HD-VIP, 레벨 6) 동안 전이성 "나쁜 예후" 생식 세포 종양 환자에서 적혈구 수혈 빈도를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Medical Center II, University of Tuebingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • IGCCCCG 기준에 따른 불량한 예후:
  • 원발성 종격동 종양
  • 폐를 제외한 내장 전이를 동반한 생식선/후복막 생식 세포 종양
  • 불량 마커: AFP > 10.000 ng/ml 또는 베타-HCG > 10.000 ng/ml(50.000 IU/l) andd LDH >10 x 정상 상한
  • 이전 화학 요법 없음
  • 나이 > 18세
  • 성능-상태: WHO =< 2
  • 서면 동의서
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 용혈
  • 적혈구 생성이 불충분한 혈액학적 질환
  • 철감소증, 엽산결핍, 비타민 B12결핍 등을 충분히 치료하지 않은 환자
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압
  • 재판 중 rh-Erythropoetin으로 치료
  • 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
  • 불충분한 골수 기능(WBC 수 < 3.000/ml 또는 혈소판 < 100.000/µl)
  • 원발성 질환으로 인한 증상을 제외하고 치료 프로토콜을 완료할 수 없는 기타 주요 증상 또는 조절되지 않는 질병
  • 피부의 완전히 절제된 기저 세포 암종을 제외한 두 번째 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
수혈 빈도(90%에서 65%로 감소)

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
수혈을 받지 않은 환자 비율
헤모글로빈 수치의 발달
객관적인 관해율
무진행 및 전체 생존(pfs, os)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joerg T. Hartmann, MD, South West German Cancer Center, Medical Center II, University of Tuebingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다베포에틴 알파에 대한 임상 시험

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