Tratamiento adyuvante de D-serina para la enfermedad de Parkinson
El experimento propuesto evaluará los efectos del agonista completo del receptor NMDA D-serina (~2 g/día) sobre los síntomas persistentes de la enfermedad de Parkinson y sobre las discinesias inducidas por fármacos antiparkinsonianos.
La D-serina se utilizará como terapia adicional a los medicamentos que reciben los pacientes con enfermedad de Parkinson. La justificación de este estudio surge de las observaciones realizadas en ensayos clínicos anteriores con pacientes con esquizofrenia, en los que se demostró que el tratamiento adyuvante con D-serina dio como resultado: 1) una mejora de los efectos secundarios parkinsonianos inducidos por los fármacos antipsicóticos y 2) una mejora de la depresión y (es decir, apatía, efectos embotados, anhedonia) síntomas que son similares a los síntomas encontrados en la enfermedad de Parkinson.
El estudio tendrá un diseño cruzado según el cual cada paciente recibirá, en orden aleatorio, D-serina y placebo durante un período de 6 semanas cada uno. Así, cualquier participante tendrá la oportunidad de recibir el tratamiento experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91351
- Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EP
- ≥2 en ítems UPDRS 32,33
- recibir tratamiento con L-dopa sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos.
Criterio de exclusión:
- antecedentes actuales o previos de otros trastornos neurológicos
- condiciones médicas inestables
- patología renal
- pacientes embarazadas excluidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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Dos brazos de tratamiento de 6 semanas.
Un brazo: tratamiento adyuvante con D-serina (~2g/día).
Segundo brazo: tratamiento adyuvante con placebo (~2g/día).
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Comparador de placebos: 1
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Dos brazos de tratamiento de 6 semanas.
Un brazo: tratamiento adyuvante con D-serina (~2g/día).
Segundo brazo: tratamiento adyuvante con placebo (~2g/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones UPDRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Puntuaciones PANSS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uriel Heresco-Levy, Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Heresco1CTIL
- 20030312
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Ensayos clínicos sobre D-serina (~2g/día)
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NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
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Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical CenterTerminado