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D-Serin-Adjuvans-Behandlung für die Parkinson-Krankheit

5. Juli 2012 aktualisiert von: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

Das vorgeschlagene Experiment wird die Wirkungen des NMDA-Rezeptor-Vollagonisten D-Serin (~2 g/Tag) auf anhaltende Symptome der Parkinson-Krankheit und auf durch Antiparkinson-Medikamente induzierte Dyskinesien untersuchen.

D-Serin wird als Zusatztherapie zu laufenden Medikamenten eingesetzt, die Parkinson-Patienten erhalten. Die Begründung für diese Studie stammt aus Beobachtungen, die in früheren klinischen Studien mit Schizophreniepatienten gemacht wurden, in denen gezeigt wurde, dass die adjuvante Behandlung mit D-Serin zu Folgendem führte: 1) Verbesserung der durch Antipsychotika induzierten Parkinson-Nebenwirkungen und 2) Verbesserung von Depressionen und Negativ (d. h. Apathie, abgestumpfte Wirkungen, Anhedonie) Symptome, die den Symptomen ähneln, die bei der Parkinson-Krankheit auftreten.

Die Studie wird ein Crossover-Design haben, bei dem jeder Patient D-Serin und Placebo in zufälliger Reihenfolge für einen Zeitraum von jeweils 6 Wochen erhält. Somit hat jeder Teilnehmer die Möglichkeit, die experimentelle Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91351
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD-Diagnose
  • ≥2 auf UPDRS Artikel 32,33
  • mit L-Dopa allein oder in Kombination mit anderen Antiparkinson-Medikamenten behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen
  • instabile medizinische Bedingungen
  • Nierenpathologie
  • Schwangere Patientinnen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: D-Serin (~2g/Tag)
Zwei 6-wöchige Behandlungsarme. Ein Arm: adjuvante Behandlung mit D-Serin (~2 g/Tag). Zweiter Arm: adjuvante Behandlung mit Placebo (~2 g/Tag).
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: D-Serin (~2g/Tag)
Zwei 6-wöchige Behandlungsarme. Ein Arm: adjuvante Behandlung mit D-Serin (~2 g/Tag). Zweiter Arm: adjuvante Behandlung mit Placebo (~2 g/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS-Punkte
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
PANSS-Punkte
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herzog Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Uriel Heresco-Levy, Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Heresco1CTIL
  • 20030312

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