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Estudio del metabolismo de la arginina y la formación de óxido nítrico en relación con el suministro de glutamina en pacientes con quemaduras graves

12 de agosto de 2009 actualizado por: Massachusetts General Hospital
El propósito del estudio es comprender la forma en que el cuerpo utiliza los aminoácidos y las proteínas en pacientes quemados durante el tiempo que no pueden comer normalmente. Este estudio tiene como objetivo comprender el metabolismo del aminoácido arginina en el cuerpo después de una lesión por quemadura. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar la mejor composición de los alimentos necesarios durante una lesión por quemadura aguda para que el cuerpo pueda usar de manera más eficiente los nutrientes suministrados para una cicatrización óptima de la herida por quemadura y una recuperación temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las principales fuentes de arginina libre en plasma son (i) la dieta, (ii) la liberación a partir de la descomposición de proteínas y (iii) la síntesis de novo directamente a partir de citrulina y el reciclaje de ortinina a través del ciclo de la urea. La principal vía de eliminación de la arginina es i) la oxidación a través del glutamato de ortinina y, posteriormente, el ciclo del ácido tricarboxílico (TCA) y ii) a través de la formación de óxido nítrico. Esta última vía juega un papel regulador importante en la respuesta del cuerpo al estrés y aumenta significativamente después de una lesión por quemadura.

Estudios previos con pacientes quemados muestran i) una mayor tasa de flujo total de arginina, ii) una tasa limitada de síntesis de novo de arginina y iii) un aumento aparente en la tasa de catabolismo de arginina medida indirectamente por una mayor oxidación de orintina. Estos cambios hacen que la arginina sea un aminoácido condicionalmente esencial para los pacientes quemados. Los estudios han demostrado que alimentar con glutamina a adultos sanos altera significativamente las concentraciones sanguíneas de los intermediarios del ciclo de la urea, arginina, citrulina y ortinina. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la disponibilidad de arginina se puede mejorar en el paciente quemado al complementar el soporte de nutrición parenteral total (TPN) con glutamina.

Usando estudios de trazadores de isótopos estables, nuestros objetivos específicos son:

  1. Explorar los aspectos dinámicos del metabolismo de la arginina y la citrulina. Se hará hincapié en la eliminación de arginina a través de la oxidación y la formación de nitrógeno ureico a través de la producción de óxido nítrico.
  2. Explorar el efecto de a) el agotamiento de la arginina y sus precursores inmediatos prolina y glutamina, yb) la suplementación con glutamina en las vías metabólicas de los pacientes quemados.
  3. Estimar la tasa de formación de óxido nítrico (NO) en pacientes quemados usando trazadores de arginina y citrulina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • MGH Burn Unit
        • Sub-Investigador:
          • Colleen M Ryan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert L Sheridan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shawn P Fagan, MD
        • Contacto:
          • Colleen M

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes quemados tratados en la Unidad de Quemados de MGH con uno o más de los siguientes criterios: 1) >=5% TBSA; 2) lesión por inhalación; o 3) gasto de energía en reposo (REE) de >15 % de la tasa metabólica basal predicha utilizando la ecuación de Harris-Benedict.
  • Debe estar recibiendo nutrición parenteral total en el curso de su tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad de la tiroides
  • Pacientes que no están hemodinámicamente estables o muestran signos vitales inestables
  • Pacientes en la etapa de falla orgánica mayor, p. insuficiencia renal y/o hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1

Los pacientes recibirán un soporte nutricional en el que los contenidos de arginina = 0, glutamato = 0 y prolina = 0.

Se llevarán a cabo estudios de trazadores de isótopos estables para investigar el metabolismo de las proteínas de todo el cuerpo y la utilización de la arginina en pacientes con quemaduras en estado crítico.
Suplemento dietético: Alteración del soporte nutricional
El sujeto se aleatoriza en uno de dos grupos: uno recibe NPT que no contiene arginina, prolina ni glutamato. El otro recibirá TPN con glutamina extra. El sujeto participa en 3 estudios de seguimiento mientras está en el hospital. Para cada estudio de seguimiento, el sujeto recibirá una dieta diferente asignada al azar. Se toman muestras de sangre y aire y el paciente recibe un isótopo estable, después de lo cual se repiten las pruebas.
Otros nombres:
  • Suplemento dietético
  • Evaluación Nutricional
Sin intervención: 2
En el brazo 2 los pacientes recibirán soporte nutricional que les proporcionará glutamina 0,5g/kg/día. Se llevarán a cabo estudios de trazadores de isótopos estables para investigar el metabolismo de las proteínas de todo el cuerpo y la utilización de la arginina en pacientes con quemaduras en estado crítico.
Suplemento dietético: Alteración del soporte nutricional
El sujeto se aleatoriza en uno de dos grupos: uno recibe NPT que no contiene arginina, prolina ni glutamato. El otro recibirá TPN con glutamina extra. El sujeto participa en 3 estudios de seguimiento mientras está en el hospital. Para cada estudio de seguimiento, el sujeto recibirá una dieta diferente asignada al azar. Se toman muestras de sangre y aire y el paciente recibe un isótopo estable, después de lo cual se repiten las pruebas.
Otros nombres:
  • Suplemento dietético
  • Evaluación Nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Este es un estudio nutricional. El resultado principal es medir la cinética proteica del metabolismo de los aminoácidos. El destino se determinará a partir de las mediciones de las muestras de sangre y aire del sujeto.
Periodo de tiempo: 18 horas
18 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald G. Tompkins, MD, ScD, MGH, Shriner's Burn Hospital -Boston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1997

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1999-P-008460
  • 5P50GM021700-28 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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