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Studio del metabolismo dell'arginina e della formazione di ossido nitrico in relazione all'apporto di glutammina in pazienti gravemente ustionati

12 agosto 2009 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Lo scopo dello studio è comprendere il modo in cui il corpo utilizza aminoacidi e proteine ​​nei pazienti ustionati durante il periodo in cui non possono mangiare normalmente. Questo studio mira a comprendere il metabolismo dell'amminoacido arginina nel corpo dopo una lesione da ustione. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare la migliore composizione del cibo necessario durante un'ustione acuta in modo che il corpo possa utilizzare in modo più efficiente i nutrienti forniti per una guarigione ottimale delle ustioni e un recupero precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali fonti di arginina plasmatica libera sono (i) la dieta, (ii) il rilascio dalla disgregazione proteica e (iii) la sintesi de novo direttamente dalla citrullina e il riciclo dell'ortinina attraverso il ciclo dell'urea. La principale via di smaltimento dell'arginina è i) l'ossidazione tramite il glutammato di ortinina e successivamente il ciclo dell'acido tricarbossilico (TCA) e ii) tramite la formazione di ossido nitrico. Quest'ultimo percorso svolge un importante ruolo regolatore nella risposta del corpo allo stress ed è notevolmente aumentato dopo una lesione da ustione.

Precedenti studi con pazienti ustionati mostrano i) un aumento del tasso di flusso totale di arginina, ii) un tasso limitato di sintesi de novo di arginina e iii) un apparente aumento del tasso di catabolismo dell'arginina misurato indirettamente dall'aumentata ossidazione dell'orintina. Questi cambiamenti rendono l'arginina un amminoacido condizionatamente essenziale per i pazienti ustionati. Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione di glutammina ad adulti sani altera significativamente le concentrazioni ematiche degli intermedi del ciclo dell'urea arginina, citrullina e ortinina. Pertanto, ipotizziamo che la disponibilità di arginina possa essere migliorata nel paziente ustionato integrando il supporto della nutrizione parenterale totale (TPN) con glutammina.

Utilizzando studi di traccianti isotopici stabili i nostri obiettivi specifici sono:

  1. Esplorare gli aspetti dinamici del metabolismo dell'arginina e della citrullina. Ci sarà un'enfasi sullo smaltimento dell'arginina attraverso l'ossidazione e sulla formazione di azoto ureico attraverso la produzione di ossido nitrico.
  2. Per esplorare l'effetto di a) l'esaurimento dell'arginina e dei suoi immediati precursori prolina e glutammina, e b) l'integrazione di glutammina sulle vie metaboliche dei pazienti ustionati.
  3. Per stimare il tasso di formazione di ossido nitrico (NO) nei pazienti ustionati utilizzando traccianti di arginina e citrullina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • MGH Burn Unit
        • Sub-investigatore:
          • Colleen M Ryan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert L Sheridan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shawn P Fagan, MD
        • Contatto:
          • Colleen M

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ustionati in trattamento presso l'unità ustionati MGH con uno o più dei seguenti criteri: 1) >=5% TBSA; 2) lesioni da inalazione; o 3) dispendio energetico a riposo (REE) >15% del tasso metabolico basale previsto utilizzando l'equazione di Harris-Benedict.
  • Deve ricevere nutrizione parenterale totale nel corso del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie della tiroide
  • Pazienti che non sono emodinamicamente stabili o mostrano segni vitali instabili
  • Pazienti in fase di grave insufficienza d'organo, ad es. insufficienza renale e/o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1

I pazienti riceveranno un supporto nutrizionale in cui il contenuto di arginina = 0, glutammato = 0 e prolina = 0.

Saranno condotti studi di traccianti isotopici stabili per studiare il metabolismo proteico dell'intero corpo e l'utilizzo dell'arginina in pazienti gravemente ustionati.
Integratore alimentare: Alterazione del supporto nutrizionale
Il soggetto viene randomizzato in uno dei due gruppi: uno riceve TPN che non ha arginina, prolina o glutammato. L'altro riceverà TPN con glutammina extra. Il soggetto prende parte a 3 studi sui traccianti mentre è in ospedale. Per ogni studio sui traccianti, il soggetto riceverà una dieta diversa assegnata in modo casuale. Il sangue e l'aria vengono prelevati e il paziente riceve un isotopo stabile dopo il quale i test vengono ripetuti.
Altri nomi:
  • Supplemento dietetico
  • Valutazione nutrizionale
Nessun intervento: 2
Nel braccio 2 i pazienti riceveranno un supporto nutrizionale che fornirà glutammina 0,5 g/kg/giorno. Saranno condotti studi di traccianti isotopici stabili per studiare il metabolismo proteico dell'intero corpo e l'utilizzo dell'arginina in pazienti gravemente ustionati.
Integratore alimentare: Alterazione del supporto nutrizionale
Il soggetto viene randomizzato in uno dei due gruppi: uno riceve TPN che non ha arginina, prolina o glutammato. L'altro riceverà TPN con glutammina extra. Il soggetto prende parte a 3 studi sui traccianti mentre è in ospedale. Per ogni studio sui traccianti, il soggetto riceverà una dieta diversa assegnata in modo casuale. Il sangue e l'aria vengono prelevati e il paziente riceve un isotopo stabile dopo il quale i test vengono ripetuti.
Altri nomi:
  • Supplemento dietetico
  • Valutazione nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo è uno studio nutrizionale. L'esito primario è misurare la cinetica proteica del metabolismo degli amminoacidi. Il destino sarà determinato dalle misurazioni dei campioni di sangue e aria del soggetto.
Lasso di tempo: 18 ore
18 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald G. Tompkins, MD, ScD, MGH, Shriner's Burn Hospital -Boston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1999-P-008460
  • 5P50GM021700-28 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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