Tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (BMT CTN 0302)

Criterios de inclusión:

• Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas usando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical
• EICH aguda de novo diagnosticada dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción; se recomienda encarecidamente, pero no se requiere, la confirmación por biopsia de GVHD; la inscripción no debe demorarse en espera de los resultados de la biopsia o patología; el paciente no debe haber recibido tratamiento inmunosupresor sistémico previo para el tratamiento de la EICH aguda, excepto por un máximo de 48 horas de tratamiento previo con corticosteroides (al menos 1 mg/kg/día de metilprednisolona)
• Pacientes que se han sometido a una infusión de linfocitos de donante (DLI) programada como parte de su plan de terapia de trasplante original
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 500/µL
• Estado clínico en el momento de la inscripción para permitir la reducción gradual de los esteroides a no menos de 1 mg/kg/día de metilprednisolona (1,4 mg/kg/día de prednisona) en el día 28 de la terapia (p. ej., enfermedad maligna persistente que sugiere la necesidad de una disminución acelerada de la inmunosupresión)
• Aclaramiento de creatinina estimado superior a 30 ml/minuto
• Asentimiento y materiales educativos proporcionados y revisados ​​con pacientes menores de 18 años

Criterio de exclusión:

• ONTAK, pentostatina o etanercept administrados dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• Infección activa no controlada
• Pacientes que se han sometido a una DLI no programada o DLI que no formaba parte de su plan de terapia de trasplante original
• Si alguna terapia anterior con esteroides (para una indicación diferente a la GVHD), tratamiento a dosis de al menos 0,5 mg/kg/día de metilprednisolona dentro de los 7 días anteriores al inicio de la GVHD
• Es poco probable que los pacientes estén disponibles en el centro de trasplantes los días 28 y 56 de la terapia
• Un síndrome clínico que se asemeja a la EICH crónica de novo que se desarrolla en cualquier momento después del alotrasplante (consulte el Capítulo 2 del Manual de procedimientos de BMT CTN para obtener detalles sobre la EICH crónica de novo)
• Otras terapias en investigación para la GVHD dentro de los 30 días, incluidos los agentes utilizados para la profilaxis de la GVHD
• Pacientes que están embarazadas, amamantando o si son sexualmente activas, que no desean usar un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio
• Adultos incapaces de dar su consentimiento informado
• Pacientes con antecedentes de intolerancia a cualquiera de los fármacos del estudio.